Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret dosering af nifedipin til tokolyse ved for tidlig fødsel

25. juni 2019 opdateret af: Sara Quinney, Indiana University
Denne undersøgelse ser på virkningerne af en mors gener og andre karakteristika (mors alder, babys alder, race og andre sygdomme) på nifedipins evne til at afslutte sammentrækninger og forhindre en tidlig fødsel. Denne information vil blive brugt til at beslutte, hvilken mængde nifedipin kvinder har brug for for bedst at behandle præmature veer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere forholdet mellem mængden af ​​nifedipin i en kvindes krop og dets virkning på at afslutte for tidlige (tidlige) veer og forsinke fødslen med mindst 48 timer. Undersøgelsen vil også se på virkningerne af gener (materialer, der overføres fra forælder til barn, der bestemmer kroppens sammensætning) og andre egenskaber (f.eks. mors alder, babys alder, race og andre sygdomme eller lægemidler) på evnen nifedipin for at afslutte veerne. Vi vil bruge disse oplysninger til at beslutte, hvilken mængde nifedipin kvinder har brug for for bedst at behandle præmature veer. Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​graviditet på, hvor hurtigt nifedipin fjernes fra kvindens krop.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. Den første vil studere kvinder, der starter med nifedipin til behandling af for tidlig fødsel. Nifedipin dosis vil blive bestemt af patientens læge. Blodprøver vil blive taget fra moderen for at bestemme koncentrationen af ​​nifedipin og dets metabolit, oxideret nifedipin, i løbet af et doseringsinterval. En blodprøve vil også blive taget til DNA-isolering for at undersøge varianter af gener involveret i nifedipin-vejen. Vi vil også indsamle data om livmoderkontraktioner og blodtryk gennem klinisk overvågning. Efter fødslen vil der blive taget blodprøver fra moderen og navlestrengen sammen med et stykke moderkage. Kvinder, der deltager i den første fase, vil blive bedt om at vende tilbage 6-10 uger efter fødslen. På det tidspunkt vil hun tage en enkelt dosis på 10 mg nifedipin med øjeblikkelig frigivelse gennem munden, og blodprøver vil blive indsamlet i op til 6 timer. Blodtrykket vil også blive overvåget før udtagning af hver blodprøve

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med for tidlig fødsel, som har fået ordineret nifedipin med øjeblikkelig frigivelse og indlagt på Eskenazi Health Hospital eller Indiana University Methodist Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med for tidlig fødsel (defineret som 1-3 livmoderkontraktioner pr. 10 minutters interval i mindst 60 minutter med tegn på ændring i cervikal dilatation og/eller udslettelse)
  • Foreskrevet nifedipin som et tokolytisk middel
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet
  • Cervikal udvidelse på 5 cm eller mere
  • Sprængte livmoderhinder
  • Enhver medicinsk eller obstetrisk tilstand, der ville kontraindicere tokolytisk terapi, herunder placentaabruption; placenta previa; ikke betryggende fosterstatus; begrænsning af livmodervækst; alvorlige medfødte abnormiteter
  • Administration af medicin, der vides at interagere med CYP3A (et humant gen) bortset fra betamethason eller dexamethason som indiceret til at stimulere fosterets lungemodning inden for de seneste 24 timer, medmindre det er godkendt af undersøgelsens efterforskere
  • Administreret en potent mekanisme-baseret CYP3A-hæmmer (f. erythromycin, clarithromycin) inden for de seneste 48 timer
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nifedipin
  • Anamnese med at have taget grapefrugt eller grapefrugtjuice gennem munden inden for de sidste 24 timer
  • Kendt nuværende lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nifedipin
Nifedipin 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse gennem munden startdosis Nifedipin administreret oralt hvert 15.-20. minut i den første time til en maksimal startdosis på 30 mg, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10-20 mg nifedipin med øjeblikkelig frigivelse administreret oralt hver 6. time
Medicin: Nifedipin
Nifedipin 10 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse gennem munden startdosis Nifedipin administreret oralt hvert 15.-20. minut i den første time til en maksimal startdosis på 30 mg, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10-20 mg nifedipin med øjeblikkelig frigivelse administreret oralt hver 6. time
Andre navne:
  • Adalat, Nifediac, Nifedical, Procardia, Procardia XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af fødslen i 48 timer med opnåelse af uterusro
Tidsramme: Et år
Det primære undersøgelsesresultat er forebyggelse af fødslen i 48 timer med opnåelse af livmoderro, defineret ved 12 timer med seks eller færre sammentrækninger i timen og ingen yderligere cervikal forandring. Svigt i det primære resultat opstår, hvis patienter i løbet af de første 48 timer føder, brister membraner, oplever tilbagevendende præmature veer, fortsætter med at trække sig sammen eller oplever livmoderhalsændringer eller krævede brug af alternative tocolytika. Sekundære resultater inkluderer tid til uterushvilen (≤6 sammentrækninger/time), fødselsvægt, svangerskabsalder ved fødslen, moder- og neonatale bivirkninger.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1106006106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner