Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne dawkowanie nifedypiny do tokolizy w porodzie przedwczesnym

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sara Quinney, Indiana University

Indywidualne dawkowanie nifedypiny w leczeniu tokolizy w porodzie przedwczesnym

To badanie dotyczy wpływu genów matki i innych cech (wiek matki, wiek dziecka, rasa i inne choroby) na zdolność nifedypiny do zakończenia skurczów i zapobiegania przedwczesnemu porodowi. Informacje te zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji, jaka ilość nifedypiny jest potrzebna kobietom, aby najlepiej leczyć skurcze przedwczesne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie związku między ilością nifedypiny w organizmie kobiety a jej wpływem na zakończenie skurczów porodu przedwczesnego (wczesnego) i opóźnienie porodu o co najmniej 48 godzin. Badanie obejmie również wpływ genów (materiałów przekazywanych z rodzica na dziecko, które określają budowę ciała) i innych cech (na przykład wiek matki, wiek dziecka, rasa i inne choroby lub narkotyki) na zdolność nifedypiny, aby zakończyć skurcze. Wykorzystamy te informacje, aby zdecydować, jaka ilość nifedypiny jest potrzebna kobietom, aby najlepiej leczyć skurcze przedwczesne. W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ ciąży na szybkość usuwania nifedypiny z organizmu kobiety.

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwszy będzie dotyczył kobiet, które rozpoczynają leczenie nifedypiną w przypadku porodu przedwczesnego. Dawkę nifedypiny ustali lekarz pacjenta. Od matki zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia nifedypiny i jej metabolitu, utlenionej nifedypiny, podczas jednej przerwy w dawkowaniu. Zostanie również pobrana próbka krwi do izolacji DNA w celu zbadania wariantów genów zaangażowanych w szlak nifedypiny. Będziemy również gromadzić dane dotyczące skurczów macicy i ciśnienia krwi poprzez monitorowanie kliniczne. Po porodzie zostaną pobrane próbki krwi matki i pępowinowej oraz fragment łożyska. Kobiety, które wezmą udział w pierwszej fazie, zostaną poproszone o powrót 6-10 tygodni po porodzie. W tym czasie pacjentka przyjmie doustnie pojedynczą dawkę 10 mg nifedypiny o natychmiastowym uwalnianiu, a próbki krwi będą pobierane przez maksymalnie 6 godzin. Ciśnienie krwi będzie również monitorowane przed pobraniem każdej próbki krwi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z porodem przedwczesnym, którym przepisano nifedypinę o natychmiastowym uwalnianiu i które zostały przyjęte do szpitala Eskenazi Health Hospital lub Indiana University Methodist Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
  • Rozpoznano poród przedwczesny (zdefiniowany jako 1-3 skurcze macicy w odstępie 10-minutowym przez co najmniej 60 minut z objawami zmiany rozwarcia i/lub zatarcia szyjki macicy)
  • Przepisana nifedypina jako środek tokolityczny
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Rozwarcie szyjki macicy 5 cm lub większe
  • Pęknięte błony macicy
  • Jakikolwiek stan medyczny lub położniczy, który stanowiłby przeciwwskazanie do leczenia tokolitycznego, w tym przedwczesne odklejenie się łożyska; łożysko przodujące; niepewny stan płodu; ograniczenie wzrostu macicy; ciężkie wady wrodzone
  • Podawanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z CYP3A (ludzki gen) innych niż betametazon lub deksametazon, zgodnie ze wskazaniami do stymulacji dojrzewania płuc płodu, w ciągu ostatnich 24 godzin, chyba że zostało to zatwierdzone przez badaczy
  • Podano silny inhibitor CYP3A oparty na mechanizmie (np. erytromycyna, klarytromycyna) w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na nifedypinę
  • Historia przyjmowania grejpfruta lub soku grejpfrutowego doustnie w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Znana obecnie choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nifedypina
Nifedypina 10 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu doustna dawka nasycająca Nifedypina podawana doustnie co 15-20 minut przez pierwszą godzinę do maksymalnej dawki nasycającej 30 mg, następnie dawka podtrzymująca 10-20 mg nifedypiny o natychmiastowym uwalnianiu podawana doustnie co 6 godzin
Lek: Nifedypina
Nifedypina 10 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu doustna dawka nasycająca Nifedypina podawana doustnie co 15-20 minut przez pierwszą godzinę do maksymalnej dawki nasycającej 30 mg, następnie dawka podtrzymująca 10-20 mg nifedypiny o natychmiastowym uwalnianiu podawana doustnie co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Adalat, Nifediac, Nifedical, Procardia, Procardia XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapobieganie porodowi przez 48 godzin z osiągnięciem stanu spoczynku macicy
Ramy czasowe: Rok
Głównym wynikiem badania jest zapobieganie porodowi przez 48 godzin z osiągnięciem spoczynku macicy, zdefiniowanego przez 12 godzin z sześcioma lub mniej skurczami na godzinę i brakiem dalszych zmian w szyjce macicy. Niepowodzenie pierwotnego punktu końcowego ma miejsce, jeśli w ciągu pierwszych 48 godzin pacjentka rodzi, pęka błony płodowe, doświadcza nawracającego porodu przedwczesnego, nadal kurczy się lub doświadcza zmian w szyjce macicy lub wymaga stosowania alternatywnych leków tokolitycznych. Drugorzędowe wyniki obejmują czas do uspokojenia macicy (≤6 skurczów na godzinę), masę urodzeniową, wiek ciążowy w chwili porodu, działania niepożądane u matki i noworodka.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1106006106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj