Dosage individualisé de la nifédipine pour la tocolyse dans le travail prématuré
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier la relation entre la quantité de nifédipine dans le corps d'une femme et son effet sur la fin des contractions du travail prématuré (précoce) et le report de l'accouchement d'au moins 48 heures. L'étude examinera également les effets des gènes (matériaux transmis du parent à l'enfant qui déterminent la composition du corps) et d'autres caractéristiques (par exemple l'âge de la mère, l'âge du bébé, la race et d'autres maladies ou médicaments) sur la capacité de nifédipine pour mettre fin aux contractions. Nous utiliserons ces informations pour décider de la quantité de nifédipine dont les femmes ont besoin pour traiter au mieux les contractions prématurées. Cette étude examinera également l'effet de la grossesse sur la vitesse à laquelle la nifédipine est retirée du corps de la femme.
Cette étude sera menée en deux phases. Le premier étudiera les femmes qui commencent la nifédipine pour le traitement du travail prématuré. La dose de nifédipine sera déterminée par le médecin du patient. Des échantillons de sang seront prélevés sur la mère pour déterminer la concentration de nifédipine et de son métabolite, la nifédipine oxydée, au cours d'un intervalle posologique. Un échantillon de sang sera également obtenu pour l'isolement de l'ADN afin d'examiner les variantes des gènes impliqués dans la voie de la nifédipine. Nous collecterons également des données sur les contractions utérines et la tension artérielle par le biais d'un suivi clinique. Après l'accouchement, des échantillons de sang maternel et de cordon ombilical seront obtenus, ainsi qu'un morceau de placenta. Les femmes qui participent à la première phase seront invitées à revenir 6 à 10 semaines après l'accouchement. À ce moment-là, elle prendra une dose unique de 10 mg de nifédipine à libération immédiate par voie orale et des échantillons de sang seront prélevés pendant 6 heures maximum. La tension artérielle sera également surveillée avant le prélèvement de chaque échantillon de sang
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec travail prématuré (défini comme 1 à 3 contractions utérines par intervalle de 10 minutes pendant au moins 60 minutes avec preuve de changement dans la dilatation et/ou l'effacement cervical)
- Nifédipine prescrite comme agent tocolytique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Gestation multifœtale
- Dilatation cervicale de 5 cm ou plus
- Membranes utérines rompues
- Toute condition médicale ou obstétricale qui contre-indiquerait un traitement tocolytique, y compris un décollement placentaire ; placenta praevia ; statut fœtal non rassurant ; restriction de croissance utérine; anomalies congénitales graves
- Administration de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A (un gène humain) autres que la bétaméthasone ou la dexaméthasone, comme indiqué pour stimuler la maturation pulmonaire fœtale, au cours des dernières 24 heures, sauf approbation par les investigateurs de l'étude
- Administration d'un puissant inhibiteur du CYP3A basé sur le mécanisme (par ex. érythromycine, clarithromycine) au cours des 48 dernières heures
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la nifédipine
- Antécédents de prise de pamplemousse ou de jus de pamplemousse par voie orale au cours des dernières 24 heures
- Maladie hépatique ou rénale actuelle connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nifédipine
Nifédipine 10 mg comprimé à libération immédiate par voie orale dose de charge Nifédipine administrée par voie orale toutes les 15 à 20 minutes pendant la première heure jusqu'à une dose de charge maximale de 30 mg, suivie d'une dose d'entretien de 10 à 20 mg de nifédipine à libération immédiate administrée par voie orale toutes les 6 heures
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Nifédipine 10 mg comprimé à libération immédiate par voie orale dose de charge Nifédipine administrée par voie orale toutes les 15 à 20 minutes pendant la première heure jusqu'à une dose de charge maximale de 30 mg, suivie d'une dose d'entretien de 10 à 20 mg de nifédipine à libération immédiate administrée par voie orale toutes les 6 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévention de l'accouchement pendant 48 heures avec atteinte de la quiescence utérine
Délai: Un ans
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Le critère de jugement principal de l'étude est la prévention de l'accouchement pendant 48 heures avec l'atteinte de la quiescence utérine, définie par 12 heures de six contractions ou moins par heure et aucun autre changement cervical.
L'échec du critère de jugement principal survient si, au cours des 48 premières heures, les patientes accouchent, rompent les membranes, subissent un travail prématuré récurrent, continuent de se contracter ou subissent un changement cervical, ou nécessitent l'utilisation d'autres tocolytiques.
Les critères de jugement secondaires incluent le délai jusqu'à la quiescence utérine (≤6 contractions/heure), le poids à la naissance, l'âge gestationnel à l'accouchement, les effets indésirables maternels et néonatals.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Naissance prématurée
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1106006106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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