Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde dosering van nifedipine voor tocolyse bij vroegtijdige bevalling

25 juni 2019 bijgewerkt door: Sara Quinney, Indiana University
Deze studie kijkt naar de effecten van de genen van een moeder en andere kenmerken (leeftijd van moeder, leeftijd van baby, ras en andere ziekten) op het vermogen van nifedipine om contracties te beëindigen en een vroege bevalling te voorkomen. Deze informatie zal worden gebruikt om te beslissen hoeveel nifedipine vrouwen nodig hebben om vroegtijdige weeën het beste te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de relatie te identificeren tussen de hoeveelheid nifedipine in het lichaam van een vrouw en het effect ervan op het beëindigen van vroegtijdige (vroege) weeën en het vertragen van de bevalling met ten minste 48 uur. De studie zal ook kijken naar de effecten van genen (materialen die van ouder op kind worden doorgegeven en die de samenstelling van het lichaam bepalen) en andere kenmerken (bijvoorbeeld de leeftijd van de moeder, de leeftijd van de baby, ras en andere ziekten of medicijnen) op het vermogen van nifedipine om de weeën te beëindigen. We zullen deze informatie gebruiken om te beslissen hoeveel nifedipine vrouwen nodig hebben om vroegtijdige weeën het beste te behandelen. Deze studie zal ook het effect van zwangerschap onderzoeken op hoe snel nifedipine uit het lichaam van de vrouw wordt verwijderd.

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste zal vrouwen bestuderen die met nifedipine beginnen voor de behandeling van vroeggeboorte. De dosis nifedipine wordt bepaald door de arts van de patiënt. Er zullen bloedmonsters van de moeder worden genomen om de concentratie van nifedipine en zijn metaboliet, geoxideerd nifedipine, gedurende één doseringsinterval te bepalen. Er zal ook een bloedmonster worden verkregen voor DNA-isolatie om varianten te onderzoeken in genen die betrokken zijn bij de nifedipine-route. We zullen ook gegevens verzamelen over samentrekkingen van de baarmoeder en bloeddruk door middel van klinische monitoring. Na de bevalling wordt moeder- en navelstrengbloed afgenomen, samen met een stukje placenta. Vrouwen die deelnemen aan de eerste fase wordt gevraagd om 6-10 weken na de bevalling terug te komen. Op dat moment zal ze een enkele dosis van 10 mg nifedipine met onmiddellijke afgifte via de mond innemen en zullen bloedmonsters worden verzameld gedurende maximaal 6 uur. De bloeddruk zal ook worden gecontroleerd voorafgaand aan het verzamelen van elk bloedmonster

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met vroeggeboorte aan wie nifedipine met onmiddellijke afgifte is voorgeschreven en die zijn opgenomen in het Eskenazi Health Hospital of het Indiana University Methodist Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met vroeggeboorte (gedefinieerd als 1-3 samentrekkingen van de baarmoeder per interval van 10 minuten gedurende ten minste 60 minuten met tekenen van verandering in cervicale dilatatie en/of vervaging)
  • Voorgeschreven nifedipine als tocolyticum
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Multifoetale zwangerschap
  • Cervicale verwijding van 5 cm of meer
  • Gescheurde baarmoederslijmvliezen
  • Elke medische of verloskundige aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor tocolytische therapie, inclusief placenta-abruptie; moederkoek previa; niet geruststellende foetale status; groeibeperking van de baarmoeder; ernstige aangeboren afwijkingen
  • Toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met CYP3A (een menselijk gen) anders dan betamethason of dexamethason, zoals geïndiceerd voor het stimuleren van foetale longrijping, binnen de afgelopen 24 uur, tenzij goedgekeurd door onderzoeksonderzoekers
  • Toediening van een krachtige op mechanismen gebaseerde CYP3A-remmer (bijv. erytromycine, claritromycine) in de afgelopen 48 uur
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor nifedipine
  • Geschiedenis van het oraal innemen van grapefruit of grapefruitsap in de afgelopen 24 uur
  • Bekende huidige lever- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nifedipine
Nifedipine 10 mg tablet met onmiddellijke afgifte via de mond oplaaddosis Nifedipine oraal toegediend om de 15-20 minuten gedurende het eerste uur tot een maximale oplaaddosis van 30 mg, gevolgd door een onderhoudsdosis van 10-20 mg nifedipine met onmiddellijke afgifte oraal toegediend om de 6 uur
Geneesmiddel: Nifedipine
Nifedipine 10 mg tablet met onmiddellijke afgifte via de mond oplaaddosis Nifedipine oraal toegediend om de 15-20 minuten gedurende het eerste uur tot een maximale oplaaddosis van 30 mg, gevolgd door een onderhoudsdosis van 10-20 mg nifedipine met onmiddellijke afgifte oraal toegediend om de 6 uur
Andere namen:
  • Adalat, Nifediac, Nifedical, Procardia, Procardia XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preventie van bevalling gedurende 48 uur met het bereiken van baarmoederstilstand
Tijdsspanne: Een jaar
Het primaire onderzoeksresultaat is het voorkomen van de bevalling gedurende 48 uur met het bereiken van baarmoederrust, gedefinieerd door 12 uur zes of minder weeën per uur en geen verdere cervicale verandering. Falen van de primaire uitkomst treedt op als patiënten in de eerste 48 uur bevallen, vliezen breken, terugkerende vroeggeboorte ervaren, blijven samentrekken of cervicale verandering ervaren, of het gebruik van alternatieve tocolytica vereisen. Secundaire uitkomstmaten zijn tijd tot rust van de baarmoeder (≤6 contracties/uur), geboortegewicht, zwangerschapsduur bij bevalling, maternale en neonatale bijwerkingen.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1106006106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren