Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální dávkování nifedipinu pro tokolýzu u předčasného porodu

25. června 2019 aktualizováno: Sara Quinney, Indiana University
Tato studie se zabývá účinky matčiných genů a dalších charakteristik (věk matky, věk dítěte, rasa a další nemoci) na schopnost nifedipinu ukončit kontrakce a zabránit předčasnému porodu. Tyto informace budou použity k rozhodnutí, jaké množství nifedipinu ženy potřebují k nejlepší léčbě předčasných kontrakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je identifikovat vztah mezi množstvím nifedipinu v těle ženy a jeho účinkem na ukončení předčasných (brzkých) porodních kontrakcí a oddálení porodu alespoň o 48 hodin. Studie se také zaměří na účinky genů (materiály předávané z rodiče na dítě, které určují složení těla) a dalších charakteristik (například věk matky, věk dítěte, rasa a další nemoci nebo drogy) na schopnost nifedipinu k ukončení kontrakcí. Tyto informace použijeme k rozhodnutí, jaké množství nifedipinu ženy potřebují k nejlepší léčbě předčasných kontrakcí. Tato studie bude také zkoumat vliv těhotenství na to, jak rychle je nifedipin odstraněn z těla ženy.

Tato studie bude probíhat ve dvou fázích. První bude studovat ženy, které začínají s nifedipinem pro léčbu předčasného porodu. Dávku nifedipinu určí lékař pacienta. Od matky budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrace nifedipinu a jeho metabolitu, oxidovaného nifedipinu, během jednoho dávkovacího intervalu. Bude také získán vzorek krve pro izolaci DNA, aby se prozkoumaly varianty v genech zapojených do nifedipinové dráhy. Budeme také shromažďovat údaje o děložních kontrakcích a krevním tlaku prostřednictvím klinického sledování. Po porodu budou odebrány vzorky mateřské a pupečníkové krve spolu s kouskem placenty. Ženy, které se zúčastní první fáze, budou požádány, aby se vrátily 6-10 týdnů po porodu. V tu dobu si vezme jednorázovou dávku 10 mg nifedipinu s okamžitým uvolňováním ústy a vzorky krve budou odebírány po dobu až 6 hodin. Před odběrem každého vzorku krve bude také monitorován krevní tlak

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s předčasným porodem, kterým byl předepsán nifedipin s okamžitým uvolňováním a které byly přijaty do nemocnice Eskenazi Health Hospital nebo Indiana University Methodist Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostikován předčasný porod (definovaný jako 1-3 děložní kontrakce za 10minutový interval po dobu alespoň 60 minut s důkazem změny v dilataci a/nebo vymazání děložního hrdla)
  • Předepsaný nifedipin jako tokolytikum
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství
  • Cervikální dilatace 5 cm nebo více
  • Protržené děložní membrány
  • Jakýkoli zdravotní nebo porodnický stav, který by kontraindikoval tokolytickou léčbu, včetně abrupce placenty; placenta previa; neuklidňující stav plodu; omezení růstu dělohy; závažné vrozené vady
  • Podávání léků, o kterých je známo, že interagují s CYP3A (lidský gen) jinými než betamethason nebo dexamethason, jak je indikováno pro stimulaci zrání plic plodu, během posledních 24 hodin, pokud to neschválí výzkumníci studie
  • Podán silný inhibitor CYP3A založený na mechanismu (např. erythromycin, klarithromycin) za posledních 48 hodin
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na nifedipin
  • Anamnéza užívání grapefruitu nebo grapefruitové šťávy ústy během posledních 24 hodin
  • Známé současné onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nifedipin
Nifedipin 10 mg tableta s okamžitým uvolňováním ústy nasycovací dávka Nifedipin podávaný perorálně každých 15-20 minut po dobu první hodiny do maximální nasycovací dávky 30 mg, po níž následuje udržovací dávka 10-20 mg nifedipinu s okamžitým uvolňováním podávaná perorálně každých 6 hodin
Lék: Nifedipin
Nifedipin 10 mg tableta s okamžitým uvolňováním ústy nasycovací dávka Nifedipin podávaný perorálně každých 15-20 minut po dobu první hodiny do maximální nasycovací dávky 30 mg, po níž následuje udržovací dávka 10-20 mg nifedipinu s okamžitým uvolňováním podávaná perorálně každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • Adalat, Nifediac, Nifedical, Procardia, Procardia XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevence porodu po dobu 48 hodin s dosažením klidu dělohy
Časové okno: Jeden rok
Primárním výsledkem studie je prevence porodu po dobu 48 hodin s dosažením klidu dělohy, definovaného 12 hodinami šesti nebo méně kontrakcí za hodinu a bez dalších změn děložního hrdla. K selhání primárního výsledku dochází, pokud během prvních 48 hodin pacientky porodí, protrhnou membrány, prodělají opakované předčasné porody, pokračují v kontrakcích nebo pociťují změny děložního hrdla nebo vyžadují použití alternativních tokolytik. Sekundární výsledky zahrnují dobu do klidu dělohy (≤6 kontrakcí/hodinu), porodní hmotnost, gestační věk při porodu, nepříznivé účinky na matku a novorozence.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1106006106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit