Yksilöllinen nifedipiiniannostus tokolyysissä ennenaikaisessa synnytyksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa suhde nifedipiinin määrän naisen kehossa ja sen vaikutuksen välillä ennenaikaisten (varhaisten) synnytyksen supistusten lopettamiseen ja synnytyksen viivästymiseen vähintään 48 tunnilla. Tutkimuksessa tarkastellaan myös geenien (vanhemmalta lapselle siirtyvät materiaalit, jotka määräävät kehon rakenteen) ja muiden ominaisuuksien (esim. äidin ikä, vauvan ikä, rotu ja muut sairaudet tai lääkkeet) vaikutuksia kykyyn. nifedipiiniä supistuksen lopettamiseksi. Käytämme näitä tietoja päättääksemme, minkä määrän nifedipiiniä naiset tarvitsevat parhaiten hoitaakseen ennenaikaisia supistuksia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös raskauden vaikutusta siihen, kuinka nopeasti nifedipiini poistuu naisen kehosta.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä tutkitaan naisia, jotka aloittavat nifedipiinin käytön ennenaikaisen synnytyksen hoitoon. Nifedipiiniannoksen määrittää potilaan lääkäri. Äidiltä otetaan verinäytteitä nifedipiinin ja sen metaboliitin, hapettuneen nifedipiinin, pitoisuuden määrittämiseksi yhden annosteluvälin aikana. Verinäyte otetaan myös DNA-eristystä varten nifedipiinireittiin liittyvien geenien varianttien tutkimiseksi. Keräämme myös kliinisen seurannan avulla tietoa kohdun supistuksista ja verenpaineesta. Synnytyksen jälkeen otetaan äidin ja napanuoran verinäytteet sekä pala istukasta. Ensimmäiseen vaiheeseen osallistuvia naisia pyydetään palaamaan 6-10 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tuolloin hän ottaa kerta-annoksen 10 mg välittömästi vapautuvaa nifedipiiniä suun kautta ja verinäytteitä kerätään jopa 6 tunnin ajan. Verenpainetta seurataan myös ennen jokaisen verinäytteen ottoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet raskaana olevat naiset
- Diagnoosi ennenaikainen synnytys (määritelty 1-3 kohdun supistukseksi 10 minuutin välein vähintään 60 minuutin ajan ja merkkejä muutoksesta kohdunkaulan laajentumisessa ja/tai poistumisessa)
- Nifedipiiniä määrättiin tokolyyttiseksi lääkkeeksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus
- Kohdunkaulan laajentuminen 5 cm tai enemmän
- Revenneet kohdun kalvot
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai synnytystila, joka olisi vasta-aiheinen tokolyyttiselle hoidolle, mukaan lukien istukan irtoaminen; istukan previa; ei-rahoittava sikiön tila; kohdun kasvun rajoitus; vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Sellaisten lääkkeiden antaminen, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa CYP3A:n (ihmisen geenin) kanssa muiden kuin beetametasonin tai deksametasonin kanssa sikiön keuhkojen kypsymisen stimuloimiseen tarkoitettujen lääkkeiden antaminen viimeisen 24 tunnin aikana, elleivät tutkijat ole hyväksyneet sitä
- Annettiin voimakasta mekanismiin perustuvaa CYP3A-estäjää (esim. erytromysiini, klaritromysiini) viimeisen 48 tunnin aikana
- Aiempi allergia tai yliherkkyys nifedipiinille
- Aikaisempi greippien tai greippimehun ottaminen suun kautta viimeisen 24 tunnin aikana
- Tunnettu nykyinen maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nifedipiini
Nifedipiini 10 mg välittömästi vapautuva tabletti suun kyllästysannoksella Nifedipiiniä annetaan suun kautta 15-20 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan enimmäisannokseen 30 mg, jota seuraa ylläpitoannos 10-20 mg välittömästi vapautuva nifedipiini suun kautta 6 tunnin välein
|
Nifedipiini 10 mg välittömästi vapautuva tabletti suun kyllästysannoksella Nifedipiiniä annetaan suun kautta 15-20 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan enimmäisannokseen 30 mg, jota seuraa ylläpitoannos 10-20 mg välittömästi vapautuva nifedipiini suun kautta 6 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen estäminen 48 tunnin ajan kohdun lepotilan saavuttaessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tutkimustulos on synnytyksen estäminen 48 tunnin ajan, jolloin kohdun lepotila saavutetaan, mikä määritellään 12 tunnin aikana, joissa on kuusi tai vähemmän supistusta tunnissa ja ilman muita kohdunkaulan muutoksia.
Ensisijainen tulos epäonnistuu, jos potilas synnyttää ensimmäisen 48 tunnin aikana, repeää kalvot, toistuu ennenaikaisesti, supistuu edelleen tai kokee kohdunkaulan muutoksia tai jos potilas joutui käyttämään vaihtoehtoista tokolyyttiä.
Toissijaisia tuloksia ovat kohdun lepotilaan kuluva aika (≤6 supistusta/tunti), syntymäpaino, raskausaika synnytyksessä, äidin ja vastasyntyneen haittavaikutukset.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1106006106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .