硝苯地平个体化给药用于早产安胎
2019年6月25日 更新者：Sara Quinney、Indiana University
这项研究着眼于母亲的基因和其他特征（母亲的年龄、婴儿的年龄、种族和其他疾病）对硝苯地平终止宫缩和防止早产的能力的影响。
该信息将用于决定妇女需要多少硝苯地平才能最好地治疗早产宫缩。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定女性体内硝苯地平的含量与其终止早产（早期）分娩和延迟分娩至少 48 小时的影响之间的关系。 该研究还将研究基因（从父母传给孩子的决定身体构成的材料）和其他特征（例如母亲的年龄、婴儿的年龄、种族和其他疾病或药物）对能力的影响硝苯地平终止宫缩。 我们将使用这些信息来决定女性需要多少硝苯地平来最好地治疗早产宫缩。 这项研究还将检查怀孕对硝苯地平从女性体内清除速度的影响。
这项研究将分两个阶段进行。 第一个将研究开始硝苯地平治疗早产的妇女。 硝苯地平的剂量将由患者的医生决定。 从母亲那里获取血样以确定一次给药间隔期间硝苯地平及其代谢物氧化硝苯地平的浓度。 还将获得血液样本用于 DNA 分离，以检查参与硝苯地平途径的基因变异。 我们还将通过临床监测收集有关子宫收缩和血压的数据。 分娩后，将获得母体和脐带血样本，以及一块胎盘。 参加第一阶段的妇女将被要求在分娩后 6-10 周返回。 届时，她将单次口服 10 毫克速释硝苯地平，并采集长达 6 小时的血样。 在收集每个血液样本之前，还将监测血压
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Methodist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
已开具速释硝苯地平处方并在 Eskenazi 健康医院或印第安纳大学卫理公会医院住院的早产孕妇。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的孕妇
- 诊断为早产（定义为每 10 分钟间隔 1-3 次子宫收缩至少 60 分钟，并有宫颈扩张和/或消失变化的证据）
- 处方硝苯地平作为宫缩抑制剂
- 签署知情同意书
排除标准：
- 多胎妊娠
- 宫颈扩张 5 厘米或更大
- 子宫膜破裂
- 任何会禁忌宫缩抑制剂治疗的医学或产科疾病，包括胎盘早剥；前置胎盘;胎儿状况不可靠；子宫生长受限；严重的先天异常
- 在过去 24 小时内服用已知与 CYP3A（一种人类基因）相互作用的药物，而不是倍他米松或地塞米松，用于刺激胎儿肺成熟，除非得到研究人员的批准
- 施用了基于机制的强效 CYP3A 抑制剂（例如 红霉素、克拉霉素）在过去 48 小时内
- 对硝苯地平过敏史
- 过去 24 小时内口服葡萄柚或葡萄柚汁的历史
- 已知的当前肝病或肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
硝苯地平
硝苯地平 10 mg 口服速释片 硝苯地平第一个小时每 15-20 分钟口服一次，最大负荷剂量为 30 mg，随后每 6 小时口服一次 10-20 mg 速释硝苯地平维持剂量
|
硝苯地平 10 mg 口服速释片 硝苯地平第一个小时每 15-20 分钟口服一次，最大负荷剂量为 30 mg，随后每 6 小时口服一次 10-20 mg 速释硝苯地平维持剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在达到子宫静止状态的情况下预防分娩 48 小时
大体时间：一年
|
主要研究结果是在 48 小时内避免分娩并达到子宫静止，定义为 12 小时内每小时收缩 6 次或更少，并且宫颈没有进一步变化。
如果在前 48 小时内患者分娩、胎膜破裂、反复早产、继续收缩或经历宫颈变化，或需要使用替代宫缩抑制剂，则主要结局失败。
次要结果包括子宫静止时间（≤ 6 次宫缩/小时）、出生体重、分娩时胎龄、母体和新生儿不良反应。
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Quinney, PharmD, PhD、Indiana University Clinical Pharmacology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.