Dosificación individualizada de nifedipina para la tocólisis en el trabajo de parto prematuro
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es identificar la relación entre la cantidad de nifedipina en el cuerpo de una mujer y su efecto para terminar con las contracciones de trabajo de parto pretérmino (temprano) y retrasar el parto por lo menos 48 horas. El estudio también analizará los efectos de los genes (materiales transmitidos de padres a hijos que determinan la composición del cuerpo) y otras características (por ejemplo, la edad de la madre, la edad del bebé, la raza y otras enfermedades o medicamentos) sobre la capacidad de nifedipina para acabar con las contracciones. Usaremos esta información para decidir qué cantidad de nifedipina necesitan las mujeres para tratar mejor las contracciones pretérmino. Este estudio también examinará el efecto del embarazo sobre la rapidez con la que se elimina la nifedipina del cuerpo de la mujer.
Este estudio se realizará en dos fases. El primero estudiará a mujeres que están comenzando con nifedipina para el tratamiento del trabajo de parto prematuro. La dosis de nifedipino será determinada por el médico del paciente. Se obtendrán muestras de sangre de la madre para determinar la concentración de nifedipina y su metabolito, nifedipina oxidada, durante un intervalo de dosificación. También se obtendrá una muestra de sangre para el aislamiento de ADN para examinar variantes en genes implicados en la vía de la nifedipina. También recopilaremos datos sobre las contracciones uterinas y la presión arterial a través del seguimiento clínico. Después del parto, se obtendrán muestras de sangre materna y del cordón umbilical, junto con un trozo de placenta. A las mujeres que participen en la primera fase se les pedirá que regresen de 6 a 10 semanas después del parto. En ese momento, tomará una dosis única de 10 mg de nifedipino de liberación inmediata por vía oral y se tomarán muestras de sangre durante un máximo de 6 horas. La presión arterial también se controlará antes de la recolección de cada muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años de edad o más
- Diagnosticado con trabajo de parto prematuro (definido como 1-3 contracciones uterinas por intervalo de 10 minutos durante al menos 60 minutos con evidencia de cambio en la dilatación y/o borramiento del cuello uterino)
- Nifedipino recetado como agente tocolítico
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- gestación multifetal
- Dilatación cervical de 5 cm o más
- Membranas uterinas rotas
- Cualquier condición médica u obstétrica que contraindique la terapia tocolítica, incluido el desprendimiento de placenta; placenta previa; estado fetal poco tranquilizador; restricción del crecimiento uterino; anomalías congénitas graves
- Administración de medicamentos que se sabe que interactúan con CYP3A (un gen humano) que no sean betametasona o dexametasona según lo indicado para estimular la maduración pulmonar fetal, en las últimas 24 horas, a menos que lo aprueben los investigadores del estudio
- Se administró un potente inhibidor de CYP3A basado en el mecanismo (p. eritromicina, claritromicina) en las últimas 48 horas
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la nifedipina
- Historial de tomar toronja o jugo de toronja por vía oral en las últimas 24 horas
- Enfermedad hepática o renal actual conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nifedipina
Comprimido de liberación inmediata de 10 mg de nifedipina por vía oral dosis de carga Nifedipina administrada por vía oral cada 15-20 minutos durante la primera hora hasta una dosis de carga máxima de 30 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 10-20 mg de nifedipina de liberación inmediata administrada por vía oral cada 6 horas
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Comprimido de liberación inmediata de 10 mg de nifedipina por vía oral dosis de carga Nifedipina administrada por vía oral cada 15-20 minutos durante la primera hora hasta una dosis de carga máxima de 30 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 10-20 mg de nifedipina de liberación inmediata administrada por vía oral cada 6 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevención del parto durante 48 horas con logro de la quiescencia uterina
Periodo de tiempo: Un año
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El resultado principal del estudio es la prevención del parto durante 48 horas con el logro de la quiescencia uterina, definida por 12 horas de seis o menos contracciones por hora y ningún cambio cervical adicional.
El fracaso del resultado primario ocurre si, en las primeras 48 horas, las pacientes dan a luz, se rompen las membranas, experimentan trabajo de parto prematuro recurrente, continúan contrayéndose o experimentan cambios en el cuello uterino, o requieren el uso de tocolíticos alternativos.
Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la inactividad uterina (≤6 contracciones/hora), el peso al nacer, la edad gestacional en el momento del parto y los efectos adversos maternos y neonatales.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 1106006106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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