조기 분만에서 Tocolysis에 대한 Nifedipine의 개별 투여
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 여성의 체내 니페디핀 양과 조산(조기) 진통 종료 및 최소 48시간 분만을 지연시키는 효과 사이의 관계를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 유전자(신체 구성을 결정하는 부모로부터 자녀에게 전달되는 물질) 및 기타 특성(예: 어머니의 나이, 아기의 나이, 인종 및 기타 질병 또는 약물)이 능력에 미치는 영향을 조사합니다. 수축을 끝내기 위한 니페디핀. 우리는 이 정보를 사용하여 조기 수축을 가장 잘 치료하는 데 필요한 니페디핀 여성의 양을 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 니페디핀이 여성의 몸에서 얼마나 빨리 제거되는지에 대한 임신의 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 두 단계로 진행될 것이다. 첫 번째는 조산 치료를 위해 니페디핀을 시작하는 여성을 연구할 것입니다. 니페디핀 복용량은 환자의 의사가 결정합니다. 한 투여 간격 동안 니페디핀과 그 대사산물인 산화된 니페디핀의 농도를 측정하기 위해 산모로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 니페디핀 경로와 관련된 유전자의 변이체를 조사하기 위해 DNA 분리를 위해 혈액 샘플도 채취합니다. 또한 임상 모니터링을 통해 자궁 수축 및 혈압에 대한 데이터를 수집합니다. 분만 후 태반 조각과 함께 산모 및 제대혈 샘플을 채취합니다. 첫 번째 단계에 참여하는 여성은 출산 후 6~10주 후에 다시 방문해야 합니다. 그때 그녀는 10mg의 속방형 니페디핀을 입으로 1회 복용하고 최대 6시간 동안 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 각 혈액 샘플을 수집하기 전에 혈압도 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 조산으로 진단됨(최소 60분 동안 10분 간격으로 1-3회의 자궁 수축으로 정의됨)
- tocolytic 대리인으로 처방 된 nifedipine
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 다태아 임신
- 5cm 이상의 자궁경부 확장
- 파열된 자궁막
- 태반조기박리를 포함하여 tocolytic 요법을 금하는 모든 의학적 또는 산과적 상태; 전치태반; 안심할 수 없는 태아 상태; 자궁 성장 제한; 심각한 선천성 기형
- 연구 조사관의 승인을 받지 않은 한 지난 24시간 이내에 베타메타손 또는 덱사메타손 이외의 CYP3A(인간 유전자)와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 투여
- 강력한 메커니즘 기반 CYP3A 억제제(예: 에리스로마이신, 클라리스로마이신) 지난 48시간 동안
- 니페디핀에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 지난 24시간 이내에 입으로 자몽 또는 자몽 주스를 섭취한 이력
- 현재 알려진 간 또는 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
니페디핀
니페디핀 10mg 즉시 방출 알약 경구 투여 니페디핀 첫 시간 동안 15-20분마다 경구 투여, 최대 부하 용량 30mg, 유지 용량 10-20mg 즉시 방출 니페디핀 6시간마다 경구 투여
|
니페디핀 10mg 즉시 방출 알약 경구 투여 니페디핀 첫 시간 동안 15-20분마다 경구 투여, 최대 부하 용량 30mg, 유지 용량 10-20mg 즉시 방출 니페디핀 6시간마다 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48시간 동안 자궁 정지 상태에 도달하여 분만 방지
기간: 1년
|
주요 연구 결과는 12시간 동안 시간당 6회 이하의 수축과 더 이상의 자궁경부 변화가 없는 것으로 정의되는 자궁 정지 상태에 도달하여 48시간 동안 분만을 방지하는 것입니다.
1차 결과의 실패는 환자가 첫 48시간 내에 분만, 양막 파열, 반복적인 조산을 경험하거나 자궁경부 변화를 계속하거나 경험하거나 대체 자궁경부 용해제를 사용해야 하는 경우에 발생합니다.
이차 결과에는 자궁 정지까지의 시간(≤6 수축/시간), 출생 체중, 분만 시 임신 주수, 산모 및 신생아 부작용이 포함됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1106006106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
니페디핀에 대한 임상 시험
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH완전한
-
Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Food and Drug Administration (FDA)BioPharma Services, Inc완전한