Индивидуальное дозирование нифедипина при токолизе при преждевременных родах
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является выявление взаимосвязи между количеством нифедипина в организме женщины и его влиянием на прекращение преждевременных (ранних) родовых схваток и отсрочку родов не менее чем на 48 часов. В исследовании также будет рассмотрено влияние генов (материалов, передаваемых от родителей к детям, которые определяют строение тела) и других характеристик (например, возраста матери, возраста ребенка, расы и других заболеваний или лекарств) на способность нифедипина для прекращения схваток. Мы будем использовать эту информацию, чтобы решить, какое количество нифедипина необходимо женщинам для наилучшего лечения преждевременных схваток. В этом исследовании также будет изучено влияние беременности на скорость выведения нифедипина из организма женщины.
Это исследование будет проводиться в два этапа. В первой будут изучаться женщины, которые начинают принимать нифедипин для лечения преждевременных родов. Дозу нифедипина определяет лечащий врач. Образцы крови будут получены от матери для определения концентрации нифедипина и его метаболита, окисленного нифедипина, в течение одного интервала дозирования. Образец крови также будет получен для выделения ДНК для изучения вариантов генов, участвующих в пути нифедипина. Мы также будем собирать данные о сокращениях матки и артериальном давлении посредством клинического мониторинга. После родов будут получены образцы материнской и пуповинной крови, а также кусочек плаценты. Женщин, которые принимают участие в первом этапе, попросят вернуться через 6-10 недель после родов. В это время она примет разовую дозу 10 мг нифедипина с немедленным высвобождением перорально, и образцы крови будут собираться на срок до 6 часов. Артериальное давление также будет контролироваться перед сбором каждого образца крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз преждевременных родов (определяется как 1-3 сокращения матки за 10-минутный интервал в течение не менее 60 минут с признаками изменения раскрытия и/или сглаживания шейки матки)
- В качестве токолитического средства назначают нифедипин.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Раскрытие шейки матки 5 см и более
- Разрыв маточных оболочек
- Любое медицинское или акушерское состояние, при котором токолитическая терапия противопоказана, включая отслойку плаценты; предлежание плаценты; неутешительное состояние плода; задержка роста матки; тяжелые врожденные аномалии
- Прием лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с CYP3A (человеческим геном), кроме бетаметазона или дексаметазона, как указано для стимуляции созревания легких плода, в течение последних 24 часов, если это не одобрено исследователями.
- Вводят мощный ингибитор CYP3A на основе механизма (например, эритромицин, кларитромицин) за последние 48 часов
- История аллергии или гиперчувствительности к нифедипину
- История приема грейпфрута или грейпфрутового сока внутрь в течение последних 24 часов.
- Известное текущее заболевание печени или почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нифедипин
Нифедипин 10 мг таблетка с немедленным высвобождением через рот нагрузочная доза Нифедипин вводят перорально каждые 15-20 минут в течение первого часа до максимальной нагрузочной дозы 30 мг с последующей поддерживающей дозой 10-20 мг нифедипина с немедленным высвобождением перорально каждые 6 часов
|
Нифедипин 10 мг таблетка с немедленным высвобождением через рот нагрузочная доза Нифедипин вводят перорально каждые 15-20 минут в течение первого часа до максимальной нагрузочной дозы 30 мг с последующей поддерживающей дозой 10-20 мг нифедипина с немедленным высвобождением перорально каждые 6 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предотвращение родов в течение 48 часов с достижением покоя матки
Временное ограничение: Один год
|
Первичным результатом исследования является предотвращение родов в течение 48 часов с достижением покоя матки, определяемым 12 часами шести или менее сокращений в час и отсутствием дальнейших изменений шейки матки.
Отсутствие первичного исхода происходит, если в первые 48 часов у пациенток родоразрешение, разрыв плодных оболочек, повторные преждевременные роды, продолжающиеся контрактуры или изменение шейки матки, или требуется использование альтернативных токолитиков.
Вторичные исходы включают время до покоя матки (≤6 сокращений в час), массу тела при рождении, гестационный возраст на момент родов, побочные эффекты для матери и новорожденного.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Преждевременные роды
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- 1106006106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .