Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell dosering av nifedipin for tokolyse ved prematur fødsel

25. juni 2019 oppdatert av: Sara Quinney, Indiana University
Denne studien ser på effekten av en mors gener og andre egenskaper (mors alder, babyens alder, rase og andre sykdommer) på nifedipins evne til å avslutte sammentrekninger og forhindre en tidlig fødsel. Denne informasjonen vil bli brukt til å bestemme hvor mye nifedipin kvinner trenger for best mulig behandling av premature rier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å identifisere forholdet mellom mengden nifedipin i en kvinnes kropp og dets effekt på å avslutte premature (tidlige) fødselskontraksjoner og forsinke fødselen med minst 48 timer. Studien vil også se på effekten av gener (materialer som overføres fra foreldre til barn som bestemmer kroppens sammensetning) og andre egenskaper (for eksempel mors alder, babys alder, rase og andre sykdommer eller medisiner) på evnen. av nifedipin for å få slutt på sammentrekningene. Vi vil bruke denne informasjonen til å bestemme hvor mye nifedipin kvinner trenger for best mulig behandling av premature rier. Denne studien vil også undersøke effekten av graviditet på hvor raskt nifedipin fjernes fra kvinnens kropp.

Denne studien vil bli gjennomført i to faser. Den første vil studere kvinner som begynner med nifedipin for behandling av prematur fødsel. Nifedipindosen vil bli bestemt av pasientens lege. Blodprøver vil bli tatt fra moren for å bestemme konsentrasjonen av nifedipin og dets metabolitt, oksidert nifedipin, i løpet av ett doseringsintervall. Det vil også bli tatt en blodprøve for DNA-isolering for å undersøke varianter av gener involvert i nifedipinveien. Vi vil også samle inn data om livmorsammentrekninger og blodtrykk gjennom klinisk overvåking. Etter fødselen vil det bli tatt blodprøver fra mor og navlestreng, sammen med et stykke morkake. Kvinner som deltar i første fase vil bli bedt om å returnere 6-10 uker etter fødsel. På det tidspunktet vil hun ta en enkeltdose på 10 mg nifedipin med umiddelbar frigjøring gjennom munnen og blodprøver vil bli tatt i opptil 6 timer. Blodtrykket vil også bli overvåket før innsamling av hver blodprøve

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med prematur fødsel som har blitt foreskrevet nifedipin med umiddelbar frigjøring og innlagt ved Eskenazi Health Hospital eller Indiana University Methodist Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med prematur fødsel (definert som 1-3 livmorkontraksjoner per 10 minutters intervall i minst 60 minutter med tegn på endring i cervikal dilatasjon og/eller utsletting)
  • Foreskrevet nifedipin som et tokolytisk middel
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal svangerskap
  • Cervikal utvidelse på 5 cm eller mer
  • Brudde livmorhinner
  • Enhver medisinsk eller obstetrisk tilstand som vil kontraindisere tokolytisk terapi inkludert placentaavbrudd; placenta previa; ikke betryggende fosterstatus; livmorvekstbegrensning; alvorlige medfødte abnormiteter
  • Administrering av medisiner som er kjent for å interagere med CYP3A (et humant gen) annet enn betametason eller deksametason som indisert for å stimulere fosterets lungemodning, i løpet av de siste 24 timene med mindre det er godkjent av studieforskere
  • Administrerte en potent mekanismebasert CYP3A-hemmer (f. erytromycin, klaritromycin) de siste 48 timene
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor nifedipin
  • Historie med å ha tatt grapefrukt eller grapefruktjuice gjennom munnen i løpet av de siste 24 timene
  • Kjent nåværende lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nifedipin
Nifedipin 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring gjennom munn belastningsdose Nifedipin administrert oralt hvert 15.–20. minutt den første timen til en maksimal startdose på 30 mg, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10–20 mg nifedipin med umiddelbar frigjøring administrert oralt hver 6. time
Legemiddel: Nifedipin
Nifedipin 10 mg tablett med umiddelbar frigjøring gjennom munn belastningsdose Nifedipin administrert oralt hvert 15.–20. minutt den første timen til en maksimal startdose på 30 mg, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10–20 mg nifedipin med umiddelbar frigjøring administrert oralt hver 6. time
Andre navn:
  • Adalat, Nifediac, Nifedical, Procardia, Procardia XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forebygging av fødsel i 48 timer med oppnåelse av livmorro
Tidsramme: Ett år
Det primære studieresultatet er forebygging av fødsel i 48 timer med oppnåelse av livmorro, definert av 12 timer med seks eller færre sammentrekninger per time og ingen ytterligere cervikal forandring. Svikt i det primære resultatet oppstår hvis pasienter i løpet av de første 48 timene føder, sprekker membraner, opplever tilbakevendende prematur fødsel, fortsetter å trekke seg sammen eller opplever cervikal forandring, eller trengte bruk av alternative tokolytika. Sekundære utfall inkluderer tid til livmorro (≤6 sammentrekninger/time), fødselsvekt, svangerskapsalder ved fødsel, uønskede effekter på mor og nyfødte.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1106006106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere