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Dosaggio individualizzato di nifedipina per la tocolisi nel travaglio pretermine

25 giugno 2019 aggiornato da: Sara Quinney, Indiana University
Questo studio esamina gli effetti dei geni di una madre e di altre caratteristiche (età della madre, età del bambino, razza e altre malattie) sulla capacità della nifedipina di terminare le contrazioni e prevenire un parto anticipato. Queste informazioni verranno utilizzate per decidere quale quantità di nifedipina le donne hanno bisogno per trattare al meglio le contrazioni pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare la relazione tra la quantità di nifedipina nel corpo di una donna e il suo effetto sulla cessazione delle contrazioni del travaglio pretermine (precoci) e sul ritardo del parto di almeno 48 ore. Lo studio esaminerà anche gli effetti dei geni (materiali trasmessi da genitore a figlio che determinano la composizione del corpo) e altre caratteristiche (ad esempio l'età della madre, l'età del bambino, la razza e altre malattie o farmaci) sulla capacità di nifedipina per terminare le contrazioni. Useremo queste informazioni per decidere quale quantità di nifedipina le donne hanno bisogno per trattare al meglio le contrazioni pretermine. Questo studio esaminerà anche l'effetto della gravidanza sulla velocità con cui la nifedipina viene rimossa dal corpo della donna.

Questo studio sarà condotto in due fasi. Il primo studierà le donne che stanno iniziando la nifedipina per il trattamento del parto pretermine. La dose di nifedipina sarà determinata dal medico del paziente. Verranno prelevati campioni di sangue dalla madre per determinare la concentrazione di nifedipina e del suo metabolita, nifedipina ossidata, durante un intervallo di somministrazione. Sarà inoltre ottenuto un campione di sangue per l'isolamento del DNA per esaminare le varianti nei geni coinvolti nella via della nifedipina. Raccoglieremo anche dati sulle contrazioni uterine e sulla pressione arteriosa attraverso il monitoraggio clinico. Dopo il parto, verranno prelevati campioni di sangue materno e del cordone ombelicale, insieme a un pezzo di placenta. Alle donne che partecipano alla prima fase verrà chiesto di tornare 6-10 settimane dopo il parto. A quel punto, prenderà una singola dose di 10 mg di nifedipina a rilascio immediato per via orale e verranno raccolti campioni di sangue per un massimo di 6 ore. La pressione sanguigna sarà monitorata anche prima della raccolta di ciascun campione di sangue

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte con parto pretermine a cui è stata prescritta nifedipina a rilascio immediato e ricoverate presso l'Eskenazi Health Hospital o l'Indiana University Methodist Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di parto pretermine (definito come 1-3 contrazioni uterine per intervallo di 10 minuti per almeno 60 minuti con evidenza di cambiamento nella dilatazione e/o cancellazione cervicale)
  • Nifedipina prescritta come agente tocolitico
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale
  • Dilatazione cervicale di 5 cm o superiore
  • Membrane uterine rotte
  • Qualsiasi condizione medica o ostetrica che possa controindicare la terapia tocolitica, incluso il distacco della placenta; placenta previa; stato fetale non rassicurante; restrizione della crescita uterina; gravi anomalie congenite
  • Somministrazione di farmaci noti per interagire con CYP3A (un gene umano) diversi dal betametasone o dal desametasone come indicato per stimolare la maturazione polmonare fetale, nelle ultime 24 ore se non approvato dai ricercatori dello studio
  • Somministrato un potente inibitore del CYP3A basato sul meccanismo (ad es. eritromicina, claritromicina) nelle ultime 48 ore
  • Storia di allergia o ipersensibilità alla nifedipina
  • Storia di assunzione di pompelmo o succo di pompelmo per via orale nelle ultime 24 ore
  • Malattia epatica o renale in atto nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nifedipina
Nifedipina 10 mg compresse a rilascio immediato per via orale dose di carico Nifedipina somministrata per via orale ogni 15-20 minuti per la prima ora fino a una dose massima di carico di 30 mg, seguita da una dose di mantenimento di 10-20 mg di nifedipina a rilascio immediato somministrata per via orale ogni 6 ore
Droga: Nifedipina
Nifedipina 10 mg compresse a rilascio immediato per via orale dose di carico Nifedipina somministrata per via orale ogni 15-20 minuti per la prima ora fino a una dose massima di carico di 30 mg, seguita da una dose di mantenimento di 10-20 mg di nifedipina a rilascio immediato somministrata per via orale ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Adalat, Nifediac, Nifedical, Procardia, Procardia XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione del parto per 48 ore con raggiungimento della quiescenza uterina
Lasso di tempo: Un anno
L'esito primario dello studio è la prevenzione del parto per 48 ore con il raggiungimento della quiescenza uterina, definita da 12 ore di sei o meno contrazioni all'ora e nessun ulteriore cambiamento cervicale. Il fallimento dell'esito primario si verifica se, nelle prime 48 ore, i pazienti partoriscono, si rompono le membrane, sperimentano travaglio pretermine ricorrente, continuano a contrarsi o sperimentano cambiamenti cervicali o richiedono l'uso di tocolitici alternativi. Gli esiti secondari includono il tempo alla quiescenza uterina (≤6 contrazioni/ora), il peso alla nascita, l'età gestazionale al parto, gli effetti avversi materni e neonatali.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Quinney, PharmD, PhD, Indiana University Clinical Pharmacology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1106006106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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