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高線量率(HDR)婦人科小線源治療の 2D 対 3D 計画

2018年8月29日 更新者:Lucas Gomes Sapienza、AC Camargo Cancer Center

2D 対 3D HDR 小線源治療の臨床および線量測定の比較

補助小線源治療における従来の線量測定 (2D) の限界を実証し、三次元線量測定が有害作用の発生とより忠実に関連しているかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

放射線療法は、電離放射線を使用して腫瘍細胞に損傷を与える、あらゆる段階のがんと闘うための学際的な戦略の一部です。 婦人科腫瘍の根治的外科的治療後、子宮筋層浸潤の拡大、組織学的悪性度、および血管-リンパ管浸潤などの病理学的所見は、疾患の局所領域再発のリスクを予測し、その結果、補助治療の必要性を予測します。 子宮頸部または子宮内膜の悪性新生物に対する子宮摘出術後の補助療法には、主に 2 つの方法があります。外照射放射線療法と追加の追加用量の膣円蓋小線源治療または小線源治療のみです。 膣円蓋のアジュバント治療のための小線源治療(3D)に関する文献および臨床経験にはほとんどデータがありません。

目的: 補助小線源治療における従来の線量測定 (2D) の限界を実証し、三次元線量測定が有害作用の発生とより忠実に関連しているかどうかを評価すること。

方法: アントニオ カンディド カマルゴがんセンターの放射線腫瘍学科での前向き研究は、14 か月の予想期間で開発され、60 人の患者が含まれます。 副作用の発生率に影響を与える可能性がある、膣円蓋の小線源治療の線量測定パラメーターが評価されます。 膣内アプリケーターと尿道カテーテルを配置した後、外部ビーム放射線療法と小線源治療計画の計画のためのコンピューター断層撮影が使用されます。 小線源治療を計画するために、2 つの高速取得シーケンスが取得されます。 処方線量は、国際放射線単位および測定委員会 (ICRU 38) の文書の標準指示に従います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮頸部または子宮内膜の悪性新生物;
  • 計画システムで利用可能な断層撮影スキャン。

除外基準:

  • 患者は初期治療として手術を受けませんでした。
  • 計画に断層撮影が利用できない患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HDR 近接照射療法 24Gy (4 x 6Gy)
外部ビーム放射線療法に関連するかどうかにかかわらず、膣円蓋小線源治療。
単純な X 線写真 (2D) を使用した HDR プランニング
コンピューター断層撮影 (3D) を使用した HDR プランニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿生殖器および消化管の臓器の線量測定
時間枠:断層撮影から1週間後
膀胱内投与;直腸;小腸; S状結腸;尿道;用量トリゴン;膣カフ。
断層撮影から1週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルケアによるコスト分析。
時間枠:6週間
6週間
急性泌尿生殖器毒性
時間枠:6週間
尿生殖路に関連する毒性、Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) を使用
6週間
急性胃腸毒性
時間枠:6週間
胃腸管に関連する毒性、Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) を使用
6週間
後期泌尿生殖器毒性
時間枠:3年
尿生殖路に関連する毒性、Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) を使用
3年
晩期胃腸毒性
時間枠:3年
胃腸管に関連する毒性、Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) を使用
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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