Planejamento 2D vs 3D para braquiterapia ginecológica de alta taxa de dose (HDR)
Comparação clínica e dosimétrica da braquiterapia HDR 2D versus 3D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia faz parte de uma estratégia multidisciplinar de combate ao câncer em todos os estágios, utilizando a radiação ionizante para causar danos nas células tumorais. Após o tratamento cirúrgico radical de tumores ginecológicos, achados patológicos como extensão da invasão do miométrio, grau histológico e invasão vascular-linfática predizem o risco de recorrência locorregional da doença e, consequentemente, a necessidade de tratamento adjuvante. Existem dois métodos principais de terapia adjuvante após histerectomia para neoplasia maligna do colo do útero ou endométrio: radioterapia externa com ou sem dose de reforço de braquiterapia vaginal ou braquiterapia isolada. Existem poucos dados na literatura e na experiência clínica com a braquiterapia dimensional (3D) para tratamento adjuvante da cúpula vaginal.
Objetivo: Demonstrar as limitações da dosimetria convencional (2D) para o tratamento adjuvante da braquiterapia e avaliar se a dosimetria tridimensional se relaciona mais fielmente com a ocorrência de efeito adverso.
Métodos: Será desenvolvido um estudo prospectivo no Departamento de Radiação Oncológica do Antonio Candido Camargo Cancer Center com duração prevista de 14 meses e incluirá 60 pacientes. Serão avaliados parâmetros dosimétricos do tratamento braquiterápico da cúpula vaginal, capazes de influenciar a incidência de efeitos adversos. Será utilizada tomografia computadorizada para planejamento de radioterapia externa e planejamento de braquiterapia, após colocação de aplicador intravaginal e sonda vesical. Para o planejamento da braquiterapia serão obtidas duas sequências de aquisição rápida, uma com sonda vesical não tracionada e outra tracionada com a sonda. A dose prescrita obedece à indicação padrão do documento da Comissão Internacional de Unidades e Medidas de Radiação (ICRU 38).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia maligna do colo do útero ou endométrio;
- Tomografia disponível no sistema de planejamento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não foram submetidos à cirurgia como tratamento inicial;
- Pacientes sem tomografia disponível para planejamento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braquiterapia HDR 24Gy (4 x 6Gy)
Braquiterapia de cúpula vaginal, associada ou não à radioterapia de feixe externo.
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Planejamento HDR usando radiografia simples (2D)
Planejamento HDR usando tomografia computadorizada (3D)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosimetria de órgãos dos tratos geniturinário e gastrointestinal
Prazo: uma semana após o tomógrafo
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Dose na bexiga; reto; intestino delgado; cólon sigmóide; uretra; trígono de dose; manguito vaginal.
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uma semana após o tomógrafo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custos com atendimento local.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Toxicidade Genitourinária Aguda
Prazo: 6 semanas
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toxicidade associada ao trato geniturinário, usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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6 semanas
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Toxicidade gastrointestinal aguda
Prazo: 6 semanas
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toxicidade associada ao trato gastrointestinal, usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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6 semanas
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Toxicidade geniturinária tardia
Prazo: 3 anos
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toxicidade associada ao trato geniturinário, usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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3 anos
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Toxicidade gastrointestinal tardia
Prazo: 3 anos
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toxicidade associada ao trato gastrointestinal, usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-G 01
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