- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02091050
2D versus 3D-planning voor High-Dose Rate (HDR) gynaecologische brachytherapie
Klinische en dosimetrische vergelijking van 2D versus 3D HDR-brachytherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie maakt deel uit van een multidisciplinaire strategie om kanker in alle stadia te bestrijden, waarbij ioniserende straling wordt gebruikt om tumorcellen te beschadigen. Na radicale chirurgische behandeling van gynaecologische tumoren voorspellen pathologische bevindingen, zoals uitbreiding van de myometriuminvasie, histologische graad en vasculair-lymfatische invasie, het risico op locoregionaal recidief van de ziekte en bijgevolg de noodzaak van adjuvante behandeling. Er zijn twee hoofdmethoden voor adjuvante therapie na hysterectomie voor maligne neoplasmata van de cervix of endometrium: uitwendige bestraling met of zonder boosterdosis van brachytherapie van het vaginale gewelf of alleen brachytherapie. Er zijn weinig gegevens in de literatuur en klinische ervaring met dimensionale brachytherapie (3D) voor adjuvante behandeling van vaginaal gewelf.
Doelstelling: De beperkingen van conventionele dosimetrie (2D) voor de adjuvante behandeling met brachytherapie aantonen en beoordelen of driedimensionale dosimetrie een beter verband geeft met het optreden van bijwerkingen.
Methoden: Een prospectieve studie in de afdeling Radiotherapie Oncologie, Antonio Candido Camargo Cancer Center zal worden ontwikkeld met een verwachte duur van 14 maanden en zal 60 patiënten omvatten. Dosimetrische parameters van brachytherapiebehandeling van vaginaal gewelf, die de incidentie van bijwerkingen kunnen beïnvloeden, zullen worden geëvalueerd. Computertomografie voor planning van uitwendige radiotherapie en brachytherapieplanning zal worden gebruikt, na plaatsing van een intravaginale applicator en urinekatheter. Voor het plannen van brachytherapie worden twee snelle acquisitiesequenties verkregen, één met een urinekatheter die niet is getrokken en de andere met de sonde. De voorgeschreven dosis voldoet aan de standaardindicatie van het document van de International Commission on Radiation Units & Measurements (ICRU 38).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardig neoplasma van de baarmoederhals of het endometrium;
- Tomografie scan beschikbaar in het planningssysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergingen geen operatie als eerste behandeling;
- Patiënten zonder beschikbare tomografie voor planning;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: HDR Brachytherapie 24Gy (4 x 6Gy)
Brachytherapie van het vaginale gewelf, al dan niet geassocieerd met uitwendige bestraling.
|
HDR-planning met eenvoudige röntgenfoto (2D)
HDR-planning met behulp van computertomografie (3D)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie van organen van urogenitale en gastro-intestinale tractus
Tijdsspanne: een week na de tomograaf
|
Dosis in blaas; rectum; dunne darm; sigmoïde dikke darm; urinebuis; dosis trigone; vaginale manchet.
|
een week na de tomograaf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenanalyse met lokale zorg.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Acute urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
toxiciteit geassocieerd met het urogenitale kanaal, gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 weken
|
|
Acute gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
toxiciteit geassocieerd met het maagdarmkanaal, gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 weken
|
|
Late urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
toxiciteit geassocieerd met het urogenitale kanaal, gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 jaar
|
|
Late gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
toxiciteit geassocieerd met het maagdarmkanaal, gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-G 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .