Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2D versus 3D-planning voor High-Dose Rate (HDR) gynaecologische brachytherapie

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Klinische en dosimetrische vergelijking van 2D versus 3D HDR-brachytherapie

Aantonen van de beperkingen van conventionele dosimetrie (2D) voor de adjuvante behandeling van brachytherapie en beoordelen of driedimensionale dosimetrie meer getrouw verband houdt met het optreden van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie maakt deel uit van een multidisciplinaire strategie om kanker in alle stadia te bestrijden, waarbij ioniserende straling wordt gebruikt om tumorcellen te beschadigen. Na radicale chirurgische behandeling van gynaecologische tumoren voorspellen pathologische bevindingen, zoals uitbreiding van de myometriuminvasie, histologische graad en vasculair-lymfatische invasie, het risico op locoregionaal recidief van de ziekte en bijgevolg de noodzaak van adjuvante behandeling. Er zijn twee hoofdmethoden voor adjuvante therapie na hysterectomie voor maligne neoplasmata van de cervix of endometrium: uitwendige bestraling met of zonder boosterdosis van brachytherapie van het vaginale gewelf of alleen brachytherapie. Er zijn weinig gegevens in de literatuur en klinische ervaring met dimensionale brachytherapie (3D) voor adjuvante behandeling van vaginaal gewelf.

Doelstelling: De beperkingen van conventionele dosimetrie (2D) voor de adjuvante behandeling met brachytherapie aantonen en beoordelen of driedimensionale dosimetrie een beter verband geeft met het optreden van bijwerkingen.

Methoden: Een prospectieve studie in de afdeling Radiotherapie Oncologie, Antonio Candido Camargo Cancer Center zal worden ontwikkeld met een verwachte duur van 14 maanden en zal 60 patiënten omvatten. Dosimetrische parameters van brachytherapiebehandeling van vaginaal gewelf, die de incidentie van bijwerkingen kunnen beïnvloeden, zullen worden geëvalueerd. Computertomografie voor planning van uitwendige radiotherapie en brachytherapieplanning zal worden gebruikt, na plaatsing van een intravaginale applicator en urinekatheter. Voor het plannen van brachytherapie worden twee snelle acquisitiesequenties verkregen, één met een urinekatheter die niet is getrokken en de andere met de sonde. De voorgeschreven dosis voldoet aan de standaardindicatie van het document van de International Commission on Radiation Units & Measurements (ICRU 38).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardig neoplasma van de baarmoederhals of het endometrium;
  • Tomografie scan beschikbaar in het planningssysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ondergingen geen operatie als eerste behandeling;
  • Patiënten zonder beschikbare tomografie voor planning;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: HDR Brachytherapie 24Gy (4 x 6Gy)
Brachytherapie van het vaginale gewelf, al dan niet geassocieerd met uitwendige bestraling.
HDR-planning met eenvoudige röntgenfoto (2D)
HDR-planning met behulp van computertomografie (3D)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie van organen van urogenitale en gastro-intestinale tractus
Tijdsspanne: een week na de tomograaf
Dosis in blaas; rectum; dunne darm; sigmoïde dikke darm; urinebuis; dosis trigone; vaginale manchet.
een week na de tomograaf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyse met lokale zorg.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Acute urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken
toxiciteit geassocieerd met het urogenitale kanaal, gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
6 weken
Acute gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken
toxiciteit geassocieerd met het maagdarmkanaal, gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
6 weken
Late urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
toxiciteit geassocieerd met het urogenitale kanaal, gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
3 jaar
Late gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
toxiciteit geassocieerd met het maagdarmkanaal, gebruikmakend van Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren