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高剂量率 (HDR) 妇科近距离放射治疗的 2D 与 3D 规划

2018年8月29日 更新者:Lucas Gomes Sapienza、AC Camargo Cancer Center

2D 与 3D HDR 近距离放射治疗的临床和剂量学比较

展示辅助近距离放射治疗的常规剂量测定 (2D) 的局限性,并评估三维剂量测定是否更忠实地与不良反应的发生相关。

研究概览

详细说明

放射疗法是抗击所有阶段癌症的多学科策略的一部分,它使用电离辐射对肿瘤细胞造成损伤。 妇科肿瘤根治性手术治疗后,病理学发现,如子宫肌层浸润的扩大、组织学分级和血管-淋巴管浸润,可预测疾病局部复发的风险,从而预测辅助治疗的需要。 宫颈或子宫内膜恶性肿瘤子宫切除术后的辅助治疗方法主要有两种:外照射放疗加或不加阴道穹隆近距离放疗或单纯近距离放疗。 近距离放疗(3D)辅助治疗阴道穹窿的文献和临床经验数据很少。

目的:证明常规剂量学 (2D) 用于辅助近距离放射治疗的局限性,并评估三维剂量学是否更忠实地与不良反应的发生相关。

方法:Antonio Candido Camargo 癌症中心放射肿瘤科将开展一项前瞻性研究,预计持续时间为 14 个月,将包括 60 名患者。 将评估能够影响不良反应发生率的阴道穹窿近距离放射治疗的剂量学参数。 在放置阴道内施药器和导尿管后,将使用计算机断层扫描来规划外照射放疗和近距离放射治疗规划。 为了规划近距离放射治疗,将获得两个快速采集序列,一个带有未拔出的导尿管,另一个带有探头。 处方剂量符合国际辐射单位与测量委员会(ICRU 38)文件的标准指示。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01509 - 010
        • AC Camargo Câncer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 子宫颈或子宫内膜的恶性肿瘤;
  • 计划系统中可用的断层扫描。

排除标准:

  • 患者未接受手术作为初始治疗;
  • 没有可用于计划的断层扫描的患者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:HDR 近距离放射治疗 24Gy (4 x 6Gy)
阴道穹窿近距离放射治疗,与外照射放疗相关或无关。
使用简单射线照片 (2D) 的 HDR 规划
使用计算机断层扫描 (3D) 的 HDR 规划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿生殖系统和胃肠道器官的剂量测定
大体时间:断层扫描后一周
膀胱剂量;直肠;小肠;乙状结肠;尿道;剂量三角;阴道袖口。
断层扫描后一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本分析与当地关怀。
大体时间:6周
6周
急性泌尿生殖毒性
大体时间:6周
与泌尿生殖道相关的毒性,使用不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE v4.0)
6周
急性胃肠道毒性
大体时间:6周
与胃肠道相关的毒性,使用不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE v4.0)
6周
晚期泌尿生殖系统毒性
大体时间:3年
与泌尿生殖道相关的毒性,使用不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE v4.0)
3年
晚期胃肠道毒性
大体时间:3年
与胃肠道相关的毒性,使用不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE v4.0)
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月17日

首次发布 (估计)

2014年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月29日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2D HDR规划的临床试验

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