- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02091050
Сравнение двухмерного и трехмерного планирования для гинекологической брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR)
Клиническое и дозиметрическое сравнение брахитерапии 2D и 3D HDR
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия является частью междисциплинарной стратегии борьбы с раком на всех стадиях с использованием ионизирующего излучения для повреждения опухолевых клеток. После радикального хирургического лечения гинекологических опухолей такие патологические данные, как распространение инвазии миометрия, гистологическая степень, сосудисто-лимфатическая инвазия, позволяют прогнозировать риск локорегионарного рецидива заболевания и, как следствие, необходимость адъювантного лечения. Существует два основных метода адъювантной терапии после гистерэктомии по поводу злокачественного новообразования шейки матки или эндометрия: дистанционная лучевая терапия с бустерной дозой брахитерапии свода влагалища или без нее или только брахитерапия. В литературе мало данных и клинического опыта применения трехмерной брахитерапии для адъювантного лечения свода влагалища.
Цель: продемонстрировать ограничения традиционной дозиметрии (2D) для адъювантной брахитерапии и оценить, насколько точно трехмерная дозиметрия связана с возникновением побочных эффектов.
Методы: Проспективное исследование в отделении радиационной онкологии Онкологического центра Антонио Кандидо Камарго будет разработано с ожидаемой продолжительностью 14 месяцев и будет включать 60 пациентов. Будут оценены дозиметрические параметры брахитерапевтического лечения свода влагалища, способные влиять на частоту побочных эффектов. Компьютерная томография будет использоваться для планирования дистанционной лучевой терапии и планирования брахитерапии после установки внутривлагалищного аппликатора и мочевого катетера. Для планирования брахитерапии будут получены две быстрые последовательности сбора данных, одна с невытянутым мочевым катетером, а другая с вытянутым зондом. Предписанная доза соответствует стандартному указанию документа Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям (ICRU 38).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Злокачественное новообразование шейки матки или эндометрия;
- Томография доступна в системе планирования.
Критерий исключения:
- Пациенты не подвергались хирургическому вмешательству в качестве начального лечения;
- Пациенты без томографии для планирования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Брахитерапия HDR 24 Гр (4 x 6 Гр)
Брахитерапия свода влагалища, связанная или не связанная с дистанционной лучевой терапией.
|
Планирование HDR с использованием простой рентгенограммы (2D)
Планирование HDR с помощью компьютерной томографии (3D)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия органов мочеполового и желудочно-кишечного трактов
Временное ограничение: через неделю после томографии
|
Доза в мочевом пузыре; прямая кишка; тонкий кишечник; сигмовидная кишка; мочеиспускательный канал; доза тригона; вагинальная манжета.
|
через неделю после томографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат с местным уходом.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Острая мочеполовая токсичность
Временное ограничение: 6 недель
|
токсичность, связанная с мочеполовым трактом, с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 недель
|
|
Острая желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: 6 недель
|
токсичность, связанная с желудочно-кишечным трактом, с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 недель
|
|
Поздняя мочеполовая токсичность
Временное ограничение: 3 года
|
токсичность, связанная с мочеполовым трактом, с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 года
|
|
Поздняя желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: 3 года
|
токсичность, связанная с желудочно-кишечным трактом, с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-G 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .