Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двухмерного и трехмерного планирования для гинекологической брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR)

29 августа 2018 г. обновлено: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Клиническое и дозиметрическое сравнение брахитерапии 2D и 3D HDR

Продемонстрируйте ограничения традиционной дозиметрии (2D) для адъювантной брахитерапии и оцените, связана ли трехмерная дозиметрия более точно с возникновением побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Лучевая терапия является частью междисциплинарной стратегии борьбы с раком на всех стадиях с использованием ионизирующего излучения для повреждения опухолевых клеток. После радикального хирургического лечения гинекологических опухолей такие патологические данные, как распространение инвазии миометрия, гистологическая степень, сосудисто-лимфатическая инвазия, позволяют прогнозировать риск локорегионарного рецидива заболевания и, как следствие, необходимость адъювантного лечения. Существует два основных метода адъювантной терапии после гистерэктомии по поводу злокачественного новообразования шейки матки или эндометрия: дистанционная лучевая терапия с бустерной дозой брахитерапии свода влагалища или без нее или только брахитерапия. В литературе мало данных и клинического опыта применения трехмерной брахитерапии для адъювантного лечения свода влагалища.

Цель: продемонстрировать ограничения традиционной дозиметрии (2D) для адъювантной брахитерапии и оценить, насколько точно трехмерная дозиметрия связана с возникновением побочных эффектов.

Методы: Проспективное исследование в отделении радиационной онкологии Онкологического центра Антонио Кандидо Камарго будет разработано с ожидаемой продолжительностью 14 месяцев и будет включать 60 пациентов. Будут оценены дозиметрические параметры брахитерапевтического лечения свода влагалища, способные влиять на частоту побочных эффектов. Компьютерная томография будет использоваться для планирования дистанционной лучевой терапии и планирования брахитерапии после установки внутривлагалищного аппликатора и мочевого катетера. Для планирования брахитерапии будут получены две быстрые последовательности сбора данных, одна с невытянутым мочевым катетером, а другая с вытянутым зондом. Предписанная доза соответствует стандартному указанию документа Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям (ICRU 38).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Злокачественное новообразование шейки матки или эндометрия;
  • Томография доступна в системе планирования.

Критерий исключения:

  • Пациенты не подвергались хирургическому вмешательству в качестве начального лечения;
  • Пациенты без томографии для планирования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Брахитерапия HDR 24 Гр (4 x 6 Гр)
Брахитерапия свода влагалища, связанная или не связанная с дистанционной лучевой терапией.
Планирование HDR с использованием простой рентгенограммы (2D)
Планирование HDR с помощью компьютерной томографии (3D)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия органов мочеполового и желудочно-кишечного трактов
Временное ограничение: через неделю после томографии
Доза в мочевом пузыре; прямая кишка; тонкий кишечник; сигмовидная кишка; мочеиспускательный канал; доза тригона; вагинальная манжета.
через неделю после томографии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ затрат с местным уходом.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Острая мочеполовая токсичность
Временное ограничение: 6 недель
токсичность, связанная с мочеполовым трактом, с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений v4.0 (CTCAE v4.0)
6 недель
Острая желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: 6 недель
токсичность, связанная с желудочно-кишечным трактом, с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений v4.0 (CTCAE v4.0)
6 недель
Поздняя мочеполовая токсичность
Временное ограничение: 3 года
токсичность, связанная с мочеполовым трактом, с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений v4.0 (CTCAE v4.0)
3 года
Поздняя желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: 3 года
токсичность, связанная с желудочно-кишечным трактом, с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений v4.0 (CTCAE v4.0)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться