Pianificazione 2D vs 3D per brachiterapia ginecologica ad alto dosaggio (HDR).
Confronto clinico e dosimetrico tra brachiterapia HDR 2D e 3D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia fa parte di una strategia multidisciplinare per combattere il cancro in tutte le sue fasi, utilizzando le radiazioni ionizzanti per causare danni alle cellule tumorali. Dopo il trattamento chirurgico radicale dei tumori ginecologici, i reperti patologici, come l'estensione dell'invasione del miometrio, il grado istologico e l'invasione vascolo-linfatica predicono il rischio di recidiva locoregionale della malattia e, di conseguenza, la necessità di un trattamento adiuvante. Esistono due metodi principali di terapia adiuvante dopo isterectomia per neoplasia maligna della cervice o dell'endometrio: radioterapia a fasci esterni con o senza dose di richiamo della brachiterapia della volta vaginale o sola brachiterapia. Esistono pochi dati in letteratura ed esperienza clinica con la brachiterapia dimensionale (3D) per il trattamento adiuvante della volta vaginale.
Obiettivo: dimostrare i limiti della dosimetria convenzionale (2D) per il trattamento adiuvante della brachiterapia e valutare se la dosimetria tridimensionale si correla più fedelmente con il verificarsi di effetti avversi.
Metodi: Sarà sviluppato uno studio prospettico nel Dipartimento di Radioterapia Oncologica, Antonio Candido Camargo Cancer Center con una durata prevista di 14 mesi e includerà 60 pazienti. Verranno valutati i parametri dosimetrici del trattamento brachiterapico della volta vaginale, in grado di influenzare l'incidenza degli effetti avversi. Verrà utilizzata la tomografia computerizzata per la pianificazione della radioterapia a fasci esterni e la pianificazione della brachiterapia, dopo il posizionamento dell'applicatore intravaginale e del catetere urinario. Per la pianificazione della brachiterapia si otterranno due sequenze di acquisizione rapida, una con catetere urinario non tirato e un'altra tirata con la sonda. La dose di prescrizione obbedisce all'indicazione standard del documento della Commissione internazionale sulle unità e misure di radiazione (ICRU 38).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neoplasia maligna della cervice o dell'endometrio;
- Scansione tomografica disponibile nel sistema di pianificazione.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non sono stati sottoposti a intervento chirurgico come trattamento iniziale;
- Pazienti senza tomografia disponibile per la pianificazione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Brachiterapia HDR 24 Gy (4 x 6 Gy)
Brachiterapia della volta vaginale, associata o meno a radioterapia a fasci esterni.
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Pianificazione HDR mediante radiografia semplice (2D)
Pianificazione HDR mediante tomografia computerizzata (3D)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosimetria degli organi del tratto genito-urinario e gastrointestinale
Lasso di tempo: una settimana dopo il tomografo
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Dose in vescica; retto; intestino tenue; colon sigmoideo; uretra; dose trigone; polsino vaginale.
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una settimana dopo il tomografo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei costi con assistenza locale.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Tossicità genitourinaria acuta
Lasso di tempo: 6 settimane
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tossicità associata al tratto genitourinario, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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6 settimane
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Tossicità gastrointestinale acuta
Lasso di tempo: 6 settimane
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tossicità associata al tratto gastrointestinale, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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6 settimane
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Tossicità genitourinaria tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
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tossicità associata al tratto genitourinario, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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3 anni
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Tossicità gastrointestinale tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
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tossicità associata al tratto gastrointestinale, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-G 01
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