Planowanie 2D vs 3D dla brachyterapii ginekologicznej z dużymi dawkami (HDR).
Kliniczne i dozymetryczne porównanie brachyterapii HDR 2D i 3D
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia jest częścią multidyscyplinarnej strategii walki z rakiem na wszystkich etapach, wykorzystującej promieniowanie jonizujące do powodowania uszkodzeń w komórkach nowotworowych. Po radykalnym leczeniu chirurgicznym guzów ginekologicznych zmiany patologiczne, takie jak poszerzenie naciekania myometrium, stopień histologiczny i naciek naczyniowo-chłonny, przewidują ryzyko nawrotu lokoregionalnego choroby, a w konsekwencji konieczność leczenia uzupełniającego. Istnieją dwie główne metody leczenia uzupełniającego po histerektomii z powodu nowotworu złośliwego szyjki macicy lub endometrium: radioterapia wiązką zewnętrzną z dawką przypominającą brachyterapii sklepienia pochwy lub bez lub sama brachyterapia. W piśmiennictwie i doświadczeniu klinicznym niewiele jest danych dotyczących brachyterapii wymiarowej (3D) w leczeniu uzupełniającym sklepienia pochwy.
Cel: Wykazanie ograniczeń dozymetrii konwencjonalnej (2D) w brachyterapii uzupełniającej oraz ocena, czy dozymetria trójwymiarowa lepiej wiąże się z występowaniem działań niepożądanych.
Metody: Badanie prospektywne w Klinice Radioterapii Onkologicznej Centrum Onkologii im. Antonio Candido Camargo zostanie przeprowadzone z przewidywanym czasem trwania 14 miesięcy i obejmie 60 pacjentów. Ocenione zostaną parametry dozymetryczne leczenia brachyterapii sklepienia pochwy, mogące wpłynąć na częstość występowania działań niepożądanych. Tomografia komputerowa będzie wykorzystana do planowania radioterapii wiązką zewnętrzną i planowania brachyterapii, po założeniu aplikatora dopochwowego i cewnika moczowego. W celu zaplanowania brachyterapii zostaną uzyskane dwie sekwencje szybkiej akwizycji, jedna z niewyciągniętym i wyciągniętym cewnikiem moczowym, druga z sondą. Dawka na receptę jest zgodna ze standardowym wskazaniem dokumentu Międzynarodowej Komisji ds. Jednostek i Pomiarów Promieniowania (ICRU 38).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór złośliwy szyjki macicy lub endometrium;
- Tomografia dostępna w systemie planowania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie byli poddawani zabiegom chirurgicznym jako leczeniu wstępnemu;
- Pacjenci bez dostępnej tomografii do planowania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Brachyterapia HDR 24Gy (4 x 6Gy)
Brachyterapia sklepienia pochwy, połączona lub nie z radioterapią wiązką zewnętrzną.
|
Planowanie HDR za pomocą prostego zdjęcia rentgenowskiego (2D)
Planowanie HDR z wykorzystaniem tomografii komputerowej (3D)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria narządów układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: tydzień po tomografie
|
Dawka w pęcherzu; odbytnica; jelito cienkie; okrężnica esowata; cewka moczowa; trygon dawki; mankiet dopochwowy.
|
tydzień po tomografie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów z lokalną opieką.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
toksyczności związanej z układem moczowo-płciowym, stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 tygodni
|
|
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
toksyczności związanej z przewodem pokarmowym, stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 tygodni
|
|
Późna toksyczność układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
toksyczności związanej z układem moczowo-płciowym, stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 lata
|
|
Późna toksyczność żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
toksyczności związanej z przewodem pokarmowym, stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-G 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .