2D- vs. 3D-Planung für die gynäkologische Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR).
Klinischer und dosimetrischer Vergleich von 2D- und 3D-HDR-Brachytherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie ist Teil einer multidisziplinären Strategie zur Bekämpfung von Krebs in allen Stadien, bei der ionisierende Strahlung verwendet wird, um Tumorzellen zu schädigen. Nach radikaler chirurgischer Behandlung gynäkologischer Tumoren sagen pathologische Befunde wie Erweiterung der Myometriuminvasion, histologischer Grad und vaskulär-lymphatische Invasion das Risiko eines lokoregionären Rezidivs der Erkrankung und folglich die Notwendigkeit einer adjuvanten Behandlung voraus. Es gibt zwei Hauptmethoden der adjuvanten Therapie nach Hysterektomie bei bösartigen Neubildungen des Gebärmutterhalses oder des Endometriums: externe Strahlentherapie mit oder ohne Auffrischungsdosis der Vaginalgewölbe-Brachytherapie oder Brachytherapie allein. Es gibt nur wenige Daten in der Literatur und klinische Erfahrung mit Brachytherapie dimensional (3D) zur adjuvanten Behandlung des Vaginalgewölbes.
Ziel: Demonstration der Grenzen der konventionellen Dosimetrie (2D) für die adjuvante Brachytherapie-Behandlung und Beurteilung, ob die dreidimensionale Dosimetrie zuverlässiger mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zusammenhängt.
Methoden: Eine prospektive Studie in der Abteilung für Radioonkologie, Antonio Candido Camargo Cancer Center, wird mit einer erwarteten Dauer von 14 Monaten entwickelt und wird 60 Patienten umfassen. Dosimetrische Parameter der Brachytherapie-Behandlung des Vaginalgewölbes, die das Auftreten von Nebenwirkungen beeinflussen können, werden bewertet. Die Computertomographie wird zur Planung der externen Strahlentherapie und der Brachytherapieplanung verwendet, nachdem ein intravaginaler Applikator und ein Blasenkatheter platziert wurden. Für die Planung der Brachytherapie werden zwei schnelle Akquisitionssequenzen erstellt, eine mit nicht gezogenem Blasenkatheter und eine mit gezogener Sonde. Die verschreibungspflichtige Dosis entspricht der Standardangabe des Dokuments der International Commission on Radiation Units & Measurements (ICRU 38).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartige Neubildung des Gebärmutterhalses oder Endometriums;
- Tomographie-Scan im Planungssystem verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden nicht als Erstbehandlung operiert;
- Patienten ohne verfügbare Tomographie zur Planung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: HDR-Brachytherapie 24 Gy (4 x 6 Gy)
Vaginalgewölbe-Brachytherapie, verbunden oder nicht mit externer Strahlentherapie.
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HDR-Planung mittels einfacher Röntgenaufnahme (2D)
HDR-Planung mittels Computertomographie (3D)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosimetrie der Organe des Urogenitaltraktes und des Gastrointestinaltraktes
Zeitfenster: eine Woche nach dem Tomographen
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Dosis in der Blase; Rektum; Dünndarm; Sigma; Harnröhre; Dosis-Trigon; vaginale Manschette.
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eine Woche nach dem Tomographen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenanalyse mit Betreuung vor Ort.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Akute urogenitale Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Toxizität im Zusammenhang mit dem Urogenitaltrakt unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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6 Wochen
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Akute gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Toxizität im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt, unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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6 Wochen
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Späte urogenitale Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Toxizität im Zusammenhang mit dem Urogenitaltrakt unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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3 Jahre
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Späte gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Toxizität im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt, unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-G 01
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