- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02091050
2D vs 3D-planlægning for gynækologisk brachyterapi med høj dosishastighed (HDR)
Klinisk og dosimetrisk sammenligning af 2D versus 3D HDR brachyterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling er en del af en tværfaglig strategi til at bekæmpe kræft i alle stadier, ved at bruge ioniserende stråling til at forårsage skade på tumorceller. Efter radikal kirurgisk behandling af gynækologiske tumorer forudsiger patologiske fund, såsom forlængelse af myometriuminvasionen, histologisk grad og vaskulær-lymfatisk invasion, risikoen for lokoregionalt tilbagefald af sygdom og følgelig behovet for adjuverende behandling. Der er to hovedmetoder til adjuverende terapi efter hysterektomi for malign neoplasma i cervix eller endometrium: ekstern strålebehandling med eller uden boosterdosis af vaginal hvælvings-brachyterapi eller brachyterapi alene. Der er få data i litteraturen og klinisk erfaring med brachyterapi dimensional (3D) til adjuverende behandling af vaginal hvælving.
Formål: At demonstrere begrænsningerne ved konventionel dosimetri (2D) for den adjuverende brachyterapibehandling og vurdere, om tridimensionel dosimetri relaterer mere trofast til forekomsten af uønskede virkninger.
Metoder: Et prospektivt studie i Afdelingen for Strålingsonkologi, Antonio Candido Camargo Cancer Center vil blive udviklet med en forventet varighed på 14 måneder og vil omfatte 60 patienter. Dosimetriske parametre for brachyterapibehandling af skedehvælving, der kan påvirke forekomsten af bivirkninger, vil blive evalueret. Computertomografi til planlægning af ekstern strålebehandling og planlægning af brachyterapi vil blive brugt efter anbringelse af intravaginal applikator og urinkateter. Til planlægning af brachyterapi opnås to hurtige optagelsessekvenser, en med et urinkateter, der ikke er trukket og trukket, en anden med sonden. Den receptpligtige dosis overholder standardindikationen i dokumentet fra Den Internationale Kommission for Strålingsenheder og -målinger (ICRU 38).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ondartet neoplasma i livmoderhalsen eller endometrium;
- Tomografiscanning tilgængelig i planlægningssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne blev ikke opereret som indledende behandling;
- Patienter uden tilgængelig tomografi til planlægning;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: HDR Brachyterapi 24Gy (4 x 6Gy)
Vaginal hvælvings brachyterapi, associeret eller ej med ekstern strålebehandling.
|
HDR-planlægning ved hjælp af simpelt røntgenbillede (2D)
HDR-planlægning ved hjælp af computertomografi (3D)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri af organer i genitourinary og gastrointestinale kanaler
Tidsramme: en uge efter tomografen
|
Dosis i blæren; endetarm; tyndtarm; sigmoid colon; urinrøret; dosis trigon; skedemanchet.
|
en uge efter tomografen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsanalyse med lokal pleje.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Akut genitourinær toksicitet
Tidsramme: 6 uger
|
toksicitet forbundet med genitourinary tractus ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 uger
|
|
Akut gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: 6 uger
|
toksicitet forbundet med mave-tarmkanalen, ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 uger
|
|
Sen genitourinær toksicitet
Tidsramme: 3 år
|
toksicitet forbundet med genitourinary tractus ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 år
|
|
Sen gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: 3 år
|
toksicitet forbundet med mave-tarmkanalen, ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-G 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .