Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2D vs 3D-planlægning for gynækologisk brachyterapi med høj dosishastighed (HDR)

29. august 2018 opdateret af: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Klinisk og dosimetrisk sammenligning af 2D versus 3D HDR brachyterapi

Demonstrer begrænsningerne ved konventionel dosimetri (2D) for den adjuverende brachyterapibehandling og vurder, om tredimensionel dosimetri relaterer mere trofast til forekomsten af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er en del af en tværfaglig strategi til at bekæmpe kræft i alle stadier, ved at bruge ioniserende stråling til at forårsage skade på tumorceller. Efter radikal kirurgisk behandling af gynækologiske tumorer forudsiger patologiske fund, såsom forlængelse af myometriuminvasionen, histologisk grad og vaskulær-lymfatisk invasion, risikoen for lokoregionalt tilbagefald af sygdom og følgelig behovet for adjuverende behandling. Der er to hovedmetoder til adjuverende terapi efter hysterektomi for malign neoplasma i cervix eller endometrium: ekstern strålebehandling med eller uden boosterdosis af vaginal hvælvings-brachyterapi eller brachyterapi alene. Der er få data i litteraturen og klinisk erfaring med brachyterapi dimensional (3D) til adjuverende behandling af vaginal hvælving.

Formål: At demonstrere begrænsningerne ved konventionel dosimetri (2D) for den adjuverende brachyterapibehandling og vurdere, om tridimensionel dosimetri relaterer mere trofast til forekomsten af ​​uønskede virkninger.

Metoder: Et prospektivt studie i Afdelingen for Strålingsonkologi, Antonio Candido Camargo Cancer Center vil blive udviklet med en forventet varighed på 14 måneder og vil omfatte 60 patienter. Dosimetriske parametre for brachyterapibehandling af skedehvælving, der kan påvirke forekomsten af ​​bivirkninger, vil blive evalueret. Computertomografi til planlægning af ekstern strålebehandling og planlægning af brachyterapi vil blive brugt efter anbringelse af intravaginal applikator og urinkateter. Til planlægning af brachyterapi opnås to hurtige optagelsessekvenser, en med et urinkateter, der ikke er trukket og trukket, en anden med sonden. Den receptpligtige dosis overholder standardindikationen i dokumentet fra Den Internationale Kommission for Strålingsenheder og -målinger (ICRU 38).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ondartet neoplasma i livmoderhalsen eller endometrium;
  • Tomografiscanning tilgængelig i planlægningssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev ikke opereret som indledende behandling;
  • Patienter uden tilgængelig tomografi til planlægning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: HDR Brachyterapi 24Gy (4 x 6Gy)
Vaginal hvælvings brachyterapi, associeret eller ej med ekstern strålebehandling.
HDR-planlægning ved hjælp af simpelt røntgenbillede (2D)
HDR-planlægning ved hjælp af computertomografi (3D)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af organer i genitourinary og gastrointestinale kanaler
Tidsramme: en uge efter tomografen
Dosis i blæren; endetarm; tyndtarm; sigmoid colon; urinrøret; dosis trigon; skedemanchet.
en uge efter tomografen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse med lokal pleje.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Akut genitourinær toksicitet
Tidsramme: 6 uger
toksicitet forbundet med genitourinary tractus ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
6 uger
Akut gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: 6 uger
toksicitet forbundet med mave-tarmkanalen, ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger v4.0 (CTCAE v4.0)
6 uger
Sen genitourinær toksicitet
Tidsramme: 3 år
toksicitet forbundet med genitourinary tractus ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
3 år
Sen gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: 3 år
toksicitet forbundet med mave-tarmkanalen, ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger v4.0 (CTCAE v4.0)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (SKØN)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner