- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02091050
2D vs 3D-planlegging for gynekologisk brakyterapi med høy dosefrekvens (HDR)
Klinisk og dosimetrisk sammenligning av 2D versus 3D HDR brakyterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling er en del av en tverrfaglig strategi for å bekjempe kreft i alle stadier, ved å bruke ioniserende stråling for å forårsake skade i tumorceller. Etter radikal kirurgisk behandling av gynekologiske svulster forutsier patologiske funn, som forlengelse av myometriuminvasjonen, histologisk grad og vaskulær-lymfatisk invasjon, risikoen for lokoregionalt tilbakefall av sykdom og følgelig behovet for adjuvant behandling. Det er to hovedmetoder for adjuvant terapi etter hysterektomi for ondartet neoplasma i livmorhalsen eller endometrium: ekstern strålebehandling med eller uten boosterdose av vaginal hvelv brakyterapi eller brachyterapi alene. Det er få data i litteraturen og klinisk erfaring med brachyterapi dimensional (3D) for adjuvant behandling av vaginalt hvelv.
Mål: Å demonstrere begrensningene ved konvensjonell dosimetri (2D) for adjuvant brakyterapibehandling og vurdere om tredimensjonal dosimetri forholder seg mer trofast med forekomsten av uønskede effekter.
Metoder: En prospektiv studie ved Avdeling for stråleonkologi, Antonio Candido Camargo Cancer Center vil bli utviklet med en forventet varighet på 14 måneder og vil omfatte 60 pasienter. Dosimetriske parametere for brachyterapibehandling av skjedehvelv, som kan påvirke forekomsten av uønskede effekter, vil bli evaluert. Datatomografi for planlegging av ekstern strålebehandling og brakyterapiplanlegging vil bli brukt, etter plassering av intravaginal applikator og urinkateter. For planlegging av brachyterapi vil to raske oppsamlingssekvenser bli oppnådd, en med et urinkateter som ikke er trukket og trukket en annen med sonden. Den reseptbelagte dosen overholder standardindikasjonen i dokumentet fra Den internasjonale kommisjonen for strålingsenheter og -målinger (ICRU 38).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ondartet neoplasma i livmorhalsen eller endometrium;
- Tomografiskanning tilgjengelig i planleggingssystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene gjennomgikk ikke kirurgi som innledende behandling;
- Pasienter uten tilgjengelig tomografi for planlegging;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: HDR Brachyterapi 24Gy (4 x 6Gy)
Vaginal hvelv brachyterapi, assosiert eller ikke med ekstern strålebehandling.
|
HDR-planlegging ved hjelp av enkelt røntgenbilde (2D)
HDR-planlegging ved hjelp av datatomografi (3D)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri av organer i genitourinary og gastrointestinale kanaler
Tidsramme: en uke etter tomografen
|
Dose i blæren; rektum; tynntarmen; sigmoid kolon; urinrør; dose trigon; vaginal mansjett.
|
en uke etter tomografen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsanalyse med lokal omsorg.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Akutt genitourinær toksisitet
Tidsramme: 6 uker
|
toksisitet assosiert med kjønnsorganene, ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 uker
|
|
Akutt gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: 6 uker
|
toksisitet assosiert med mage-tarmkanalen, ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 uker
|
|
Sen genitourinær toksisitet
Tidsramme: 3 år
|
toksisitet assosiert med kjønnsorganene, ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 år
|
|
Sen gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: 3 år
|
toksisitet assosiert med mage-tarmkanalen, ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-G 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .