Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2D vs 3D-planlegging for gynekologisk brakyterapi med høy dosefrekvens (HDR)

29. august 2018 oppdatert av: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Klinisk og dosimetrisk sammenligning av 2D versus 3D HDR brakyterapi

Vis begrensningene ved konvensjonell dosimetri (2D) for adjuvant brakyterapibehandling og vurder om tredimensjonal dosimetri forholder seg mer trofast med forekomsten av uønskede effekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er en del av en tverrfaglig strategi for å bekjempe kreft i alle stadier, ved å bruke ioniserende stråling for å forårsake skade i tumorceller. Etter radikal kirurgisk behandling av gynekologiske svulster forutsier patologiske funn, som forlengelse av myometriuminvasjonen, histologisk grad og vaskulær-lymfatisk invasjon, risikoen for lokoregionalt tilbakefall av sykdom og følgelig behovet for adjuvant behandling. Det er to hovedmetoder for adjuvant terapi etter hysterektomi for ondartet neoplasma i livmorhalsen eller endometrium: ekstern strålebehandling med eller uten boosterdose av vaginal hvelv brakyterapi eller brachyterapi alene. Det er få data i litteraturen og klinisk erfaring med brachyterapi dimensional (3D) for adjuvant behandling av vaginalt hvelv.

Mål: Å demonstrere begrensningene ved konvensjonell dosimetri (2D) for adjuvant brakyterapibehandling og vurdere om tredimensjonal dosimetri forholder seg mer trofast med forekomsten av uønskede effekter.

Metoder: En prospektiv studie ved Avdeling for stråleonkologi, Antonio Candido Camargo Cancer Center vil bli utviklet med en forventet varighet på 14 måneder og vil omfatte 60 pasienter. Dosimetriske parametere for brachyterapibehandling av skjedehvelv, som kan påvirke forekomsten av uønskede effekter, vil bli evaluert. Datatomografi for planlegging av ekstern strålebehandling og brakyterapiplanlegging vil bli brukt, etter plassering av intravaginal applikator og urinkateter. For planlegging av brachyterapi vil to raske oppsamlingssekvenser bli oppnådd, en med et urinkateter som ikke er trukket og trukket en annen med sonden. Den reseptbelagte dosen overholder standardindikasjonen i dokumentet fra Den internasjonale kommisjonen for strålingsenheter og -målinger (ICRU 38).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ondartet neoplasma i livmorhalsen eller endometrium;
  • Tomografiskanning tilgjengelig i planleggingssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk ikke kirurgi som innledende behandling;
  • Pasienter uten tilgjengelig tomografi for planlegging;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: HDR Brachyterapi 24Gy (4 x 6Gy)
Vaginal hvelv brachyterapi, assosiert eller ikke med ekstern strålebehandling.
HDR-planlegging ved hjelp av enkelt røntgenbilde (2D)
HDR-planlegging ved hjelp av datatomografi (3D)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri av organer i genitourinary og gastrointestinale kanaler
Tidsramme: en uke etter tomografen
Dose i blæren; rektum; tynntarmen; sigmoid kolon; urinrør; dose trigon; vaginal mansjett.
en uke etter tomografen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsanalyse med lokal omsorg.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Akutt genitourinær toksisitet
Tidsramme: 6 uker
toksisitet assosiert med kjønnsorganene, ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE v4.0)
6 uker
Akutt gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: 6 uker
toksisitet assosiert med mage-tarmkanalen, ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE v4.0)
6 uker
Sen genitourinær toksisitet
Tidsramme: 3 år
toksisitet assosiert med kjønnsorganene, ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE v4.0)
3 år
Sen gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: 3 år
toksisitet assosiert med mage-tarmkanalen, ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0 (CTCAE v4.0)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere