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Planificación 2D frente a 3D para braquiterapia ginecológica de tasa de dosis alta (HDR)

29 de agosto de 2018 actualizado por: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Comparación clínica y dosimétrica de braquiterapia 2D versus 3D HDR

Demostrar las limitaciones de la dosimetría convencional (2D) para el tratamiento de braquiterapia adyuvante y evaluar si la dosimetría tridimensional se relaciona más fielmente con la ocurrencia de efectos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia forma parte de una estrategia multidisciplinar para combatir el cáncer en todos sus estadios, utilizando radiaciones ionizantes para provocar daños en las células tumorales. Después del tratamiento quirúrgico radical de los tumores ginecológicos, los hallazgos patológicos, como la extensión de la invasión del miometrio, el grado histológico y la invasión vascular-linfática, predicen el riesgo de recurrencia locorregional de la enfermedad y, en consecuencia, la necesidad de tratamiento adyuvante. Hay dos métodos principales de terapia adyuvante después de la histerectomía por neoplasia maligna del cuello uterino o del endometrio: radioterapia de haz externo con o sin dosis de refuerzo de braquiterapia de cúpula vaginal o braquiterapia sola. Hay pocos datos en la literatura y experiencia clínica con braquiterapia dimensional (3D) para el tratamiento adyuvante de la cúpula vaginal.

Objetivo: Demostrar las limitaciones de la dosimetría convencional (2D) para el tratamiento de braquiterapia adyuvante y evaluar si la dosimetría tridimensional se relaciona más fielmente con la ocurrencia de efectos adversos.

Métodos: Se desarrollará un estudio prospectivo en el Departamento de Oncología Radioterápica del Centro Oncológico Antonio Cándido Camargo con una duración prevista de 14 meses e incluirá a 60 pacientes. Se evaluarán los parámetros dosimétricos del tratamiento de braquiterapia de cúpula vaginal, capaces de influir en la incidencia de efectos adversos. Se utilizará la tomografía computarizada para la planificación de la radioterapia de haz externo y la planificación de la braquiterapia, después de la colocación del aplicador intravaginal y el catéter urinario. Para la planificación de la braquiterapia se obtendrán dos secuencias de adquisición rápida, una con sonda vesical no tirada y otra tirada con sonda. Las dosis de prescripción obedecen a la indicación estándar del documento de la Comisión Internacional de Unidades y Medidas de Radiación (ICRU 38).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509 - 010
        • AC Camargo Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna del cuello uterino o endometrio;
  • Tomografía disponible en el sistema de planificación.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no se sometieron a cirugía como tratamiento inicial;
  • Pacientes sin tomografía disponible para la planificación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Braquiterapia HDR 24Gy (4 x 6Gy)
Braquiterapia de cúpula vaginal, asociada o no a radioterapia de haz externo.
Planificación HDR mediante radiografía simple (2D)
Planificación HDR mediante tomografía computarizada (3D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría de Órganos del tracto genitourinario y gastrointestinal
Periodo de tiempo: una semana después de la tomografía
Dosis en vejiga; recto; intestino delgado; Colon sigmoide; uretra; trígono de dosis; manguito vaginal.
una semana después de la tomografía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de costos con atención local.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Toxicidad genitourinaria aguda
Periodo de tiempo: 6 semanas
toxicidad asociada con el tracto genitourinario, usando Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
6 semanas
Toxicidad gastrointestinal aguda
Periodo de tiempo: 6 semanas
toxicidad asociada con el tracto gastrointestinal, usando Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
6 semanas
Toxicidad genitourinaria tardía
Periodo de tiempo: 3 años
toxicidad asociada con el tracto genitourinario, usando Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
3 años
Toxicidad gastrointestinal tardía
Periodo de tiempo: 3 años
toxicidad asociada con el tracto gastrointestinal, usando Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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