- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02091050
Planificación 2D frente a 3D para braquiterapia ginecológica de tasa de dosis alta (HDR)
Comparación clínica y dosimétrica de braquiterapia 2D versus 3D HDR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia forma parte de una estrategia multidisciplinar para combatir el cáncer en todos sus estadios, utilizando radiaciones ionizantes para provocar daños en las células tumorales. Después del tratamiento quirúrgico radical de los tumores ginecológicos, los hallazgos patológicos, como la extensión de la invasión del miometrio, el grado histológico y la invasión vascular-linfática, predicen el riesgo de recurrencia locorregional de la enfermedad y, en consecuencia, la necesidad de tratamiento adyuvante. Hay dos métodos principales de terapia adyuvante después de la histerectomía por neoplasia maligna del cuello uterino o del endometrio: radioterapia de haz externo con o sin dosis de refuerzo de braquiterapia de cúpula vaginal o braquiterapia sola. Hay pocos datos en la literatura y experiencia clínica con braquiterapia dimensional (3D) para el tratamiento adyuvante de la cúpula vaginal.
Objetivo: Demostrar las limitaciones de la dosimetría convencional (2D) para el tratamiento de braquiterapia adyuvante y evaluar si la dosimetría tridimensional se relaciona más fielmente con la ocurrencia de efectos adversos.
Métodos: Se desarrollará un estudio prospectivo en el Departamento de Oncología Radioterápica del Centro Oncológico Antonio Cándido Camargo con una duración prevista de 14 meses e incluirá a 60 pacientes. Se evaluarán los parámetros dosimétricos del tratamiento de braquiterapia de cúpula vaginal, capaces de influir en la incidencia de efectos adversos. Se utilizará la tomografía computarizada para la planificación de la radioterapia de haz externo y la planificación de la braquiterapia, después de la colocación del aplicador intravaginal y el catéter urinario. Para la planificación de la braquiterapia se obtendrán dos secuencias de adquisición rápida, una con sonda vesical no tirada y otra tirada con sonda. Las dosis de prescripción obedecen a la indicación estándar del documento de la Comisión Internacional de Unidades y Medidas de Radiación (ICRU 38).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna del cuello uterino o endometrio;
- Tomografía disponible en el sistema de planificación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no se sometieron a cirugía como tratamiento inicial;
- Pacientes sin tomografía disponible para la planificación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Braquiterapia HDR 24Gy (4 x 6Gy)
Braquiterapia de cúpula vaginal, asociada o no a radioterapia de haz externo.
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Planificación HDR mediante radiografía simple (2D)
Planificación HDR mediante tomografía computarizada (3D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosimetría de Órganos del tracto genitourinario y gastrointestinal
Periodo de tiempo: una semana después de la tomografía
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Dosis en vejiga; recto; intestino delgado; Colon sigmoide; uretra; trígono de dosis; manguito vaginal.
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una semana después de la tomografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de costos con atención local.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Toxicidad genitourinaria aguda
Periodo de tiempo: 6 semanas
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toxicidad asociada con el tracto genitourinario, usando Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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6 semanas
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Toxicidad gastrointestinal aguda
Periodo de tiempo: 6 semanas
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toxicidad asociada con el tracto gastrointestinal, usando Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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6 semanas
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Toxicidad genitourinaria tardía
Periodo de tiempo: 3 años
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toxicidad asociada con el tracto genitourinario, usando Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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3 años
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Toxicidad gastrointestinal tardía
Periodo de tiempo: 3 años
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toxicidad asociada con el tracto gastrointestinal, usando Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
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3 años
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- AC-G 01
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