Plánování 2D vs 3D pro gynekologickou brachyterapii s vysokou dávkou (HDR).
Klinické a dozimetrické srovnání 2D versus 3D HDR brachyterapie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie je součástí multidisciplinární strategie boje proti rakovině ve všech stádiích, využívající ionizující záření k poškození nádorových buněk. Po radikální chirurgické léčbě gynekologických nádorů patologické nálezy, jako je rozšíření invaze do myometria, histologický stupeň a vaskulárně-lymfatická invaze predikují riziko lokoregionální recidivy onemocnění a následně nutnost adjuvantní léčby. Existují dvě hlavní metody adjuvantní terapie po hysterektomii pro maligní novotvar děložního čípku nebo endometria: zevní radioterapie s posilovací dávkou nebo bez posilovací dávky brachyterapie vaginální klenby nebo samotná brachyterapie. V literatuře a klinických zkušenostech s dimenzní brachyterapií (3D) pro adjuvantní léčbu vaginální klenby je málo údajů.
Cíl: Prokázat omezení konvenční dozimetrie (2D) pro adjuvantní brachyterapii a posoudit, zda tridimenzionální dozimetrie věrněji souvisí s výskytem nežádoucího účinku.
Metodika: Bude vypracována prospektivní studie na Klinice radiační onkologie, Antonio Candido Camargo Cancer Center s předpokládanou dobou trvání 14 měsíců a bude zahrnovat 60 pacientů. Budou zhodnoceny dozimetrické parametry brachyterapeutického ošetření vaginální klenby, schopné ovlivnit výskyt nežádoucích účinků. Počítačová tomografie bude použita pro plánování zevní radioterapie a plánování brachyterapie po zavedení intravaginálního aplikátoru a močového katétru. Pro plánování brachyterapie budou získány dvě rychlé akviziční sekvence, jedna s nevytaženým močovým katetrem a vytažená další se sondou. Dávka na předpis se řídí standardními údaji v dokumentu Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření (ICRU 38).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zhoubný novotvar děložního čípku nebo endometria;
- Tomografický sken dostupný v plánovacím systému.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nepodstoupili operaci jako počáteční léčbu;
- Pacienti bez dostupné tomografie pro plánování;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: HDR brachyterapie 24 Gy (4 x 6 Gy)
Brachyterapie vaginální klenby, spojená nebo nespojená se zevní radioterapií.
|
Plánování HDR pomocí jednoduchého rentgenového snímku (2D)
Plánování HDR pomocí počítačové tomografie (3D)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie orgánů genitourinárního a gastrointestinálního traktu
Časové okno: týden po tomografu
|
Dávka v močovém měchýři; konečník; tenké střevo; sigmoidní tlusté střevo; močová trubice; dávka trigon; vaginální manžeta.
|
týden po tomografu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladů s místní péčí.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Akutní genitourinární toxicita
Časové okno: 6 týdnů
|
toxicita spojená s urogenitálním traktem za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 týdnů
|
|
Akutní gastrointestinální toxicita
Časové okno: 6 týdnů
|
toxicita spojená s gastrointestinálním traktem za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 týdnů
|
|
Pozdní genitourinární toxicita
Časové okno: 3 roky
|
toxicita spojená s urogenitálním traktem za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 roky
|
|
Pozdní gastrointestinální toxicita
Časové okno: 3 roky
|
toxicita spojená s gastrointestinálním traktem za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-G 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .