Planification 2D vs 3D pour la curiethérapie gynécologique à haut débit de dose (HDR)
Comparaison clinique et dosimétrique de la curiethérapie HDR 2D et 3D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie fait partie d'une stratégie multidisciplinaire de lutte contre le cancer à tous les stades, utilisant les rayonnements ionisants pour endommager les cellules tumorales. Après traitement chirurgical radical des tumeurs gynécologiques, les signes pathologiques tels que l'extension de l'envahissement du myomètre, le grade histologique et l'envahissement vasculo-lymphatique prédisent le risque de récidive locorégionale de la maladie et, par conséquent, la nécessité d'un traitement adjuvant. Il existe deux principales méthodes de traitement adjuvant après une hystérectomie pour tumeur maligne du col de l'utérus ou de l'endomètre : la radiothérapie externe avec ou sans dose de rappel de curiethérapie de la voûte vaginale ou la curiethérapie seule. Il existe peu de données dans la littérature et d'expérience clinique avec la curiethérapie dimensionnelle (3D) pour le traitement adjuvant du dôme vaginal.
Objectif : Démontrer les limites de la dosimétrie conventionnelle (2D) pour le traitement adjuvant par curiethérapie et évaluer si la dosimétrie tridimensionnelle est plus fidèle à la survenue d'effet indésirable.
Méthodes : Une étude prospective dans le département de radio-oncologie, Antonio Candido Camargo Cancer Center sera développée avec une durée prévue de 14 mois et inclura 60 patients. Les paramètres dosimétriques du traitement par curiethérapie de la voûte vaginale, capables d'influencer l'incidence des effets indésirables seront évalués. La tomodensitométrie pour la planification de la radiothérapie externe et la planification de la curiethérapie seront utilisées, après la mise en place de l'applicateur intra-vaginal et du cathéter urinaire. Pour la planification de la curiethérapie deux séquences d'acquisition rapide, l'une avec une sonde urinaire non tirée et l'autre tirée avec la sonde seront obtenues. La dose de prescription obéit à l'indication standard du document de la Commission internationale des unités et mesures de rayonnement (ICRU 38).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01509 - 010
- AC Camargo Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne du col de l'utérus ou de l'endomètre ;
- Scan de tomographie disponible dans le système de planification.
Critère d'exclusion:
- Les patients n'ont pas subi de chirurgie comme traitement initial ;
- Patients sans tomographie disponible pour la planification ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Curiethérapie HDR 24Gy (4 x 6Gy)
Curiethérapie de la voûte vaginale, associée ou non à la radiothérapie externe.
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Planification HDR à l'aide d'une radiographie simple (2D)
Planification HDR à l'aide de la tomodensitométrie (3D)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie des organes des voies génito-urinaires et gastro-intestinales
Délai: une semaine après le tomographe
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Dosage dans la vessie ; rectum; intestin grêle; colon sigmoïde; urètre; trigone de dose ; manchette vaginale.
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une semaine après le tomographe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des coûts avec prise en charge locale.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Toxicité génito-urinaire aiguë
Délai: 6 semaines
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toxicité associée au tractus génito-urinaire, en utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE v4.0)
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6 semaines
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Toxicité gastro-intestinale aiguë
Délai: 6 semaines
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toxicité associée au tractus gastro-intestinal, en utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE v4.0)
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6 semaines
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Toxicité génito-urinaire tardive
Délai: 3 années
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toxicité associée au tractus génito-urinaire, en utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE v4.0)
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3 années
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Toxicité gastro-intestinale tardive
Délai: 3 années
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toxicité associée au tractus gastro-intestinal, en utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE v4.0)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-G 01
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