- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02091050
2D vs 3D-planering för gynekologisk brakyterapi med hög dosfrekvens (HDR)
Klinisk och dosimetrisk jämförelse mellan 2D och 3D HDR brachyterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling är en del av en multidisciplinär strategi för att bekämpa cancer i alla stadier, genom att använda joniserande strålning för att orsaka skada i tumörceller. Efter radikal kirurgisk behandling av gynekologiska tumörer förutsäger patologiska fynd, såsom förlängning av myometriuminvasionen, histologisk grad och vaskulär-lymfatisk invasion, risken för lokoregionalt återfall av sjukdomen och följaktligen behovet av adjuvant behandling. Det finns två huvudsakliga metoder för adjuvant terapi efter hysterektomi för malign neoplasm i livmoderhalsen eller endometrium: strålbehandling med extern strålning med eller utan boosterdos av vaginal valv brachyterapi eller brachyterapi enbart. Det finns få data i litteraturen och klinisk erfarenhet av brachyterapi dimensionell (3D) för adjuvant behandling av vaginalt valv.
Mål: Att demonstrera begränsningarna av konventionell dosimetri (2D) för adjuvant brachyterapibehandling och bedöma om tredimensionell dosimetri relaterar mer troget till förekomsten av biverkningar.
Metoder: En prospektiv studie vid avdelningen för strålningsonkologi, Antonio Candido Camargo Cancer Center kommer att utvecklas med en förväntad varaktighet på 14 månader och kommer att omfatta 60 patienter. Dosimetriska parametrar för brachyterapibehandling av vaginalt valv som kan påverka förekomsten av biverkningar kommer att utvärderas. Datortomografi för planering av extern strålbehandling och brachyterapiplanering kommer att användas, efter placering av intravaginal applikator och urinkateter. För planering av brachyterapi kommer två snabba insamlingssekvenser att erhållas, en med en urinkateter som inte dragits och en annan med sonden. Den receptbelagda dosen följer standardindikationen i dokumentet från International Commission on Radiation Units & Measurements (ICRU 38).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01509 - 010
- AC Camargo Câncer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malign neoplasm i livmoderhalsen eller endometrium;
- Tomografi skanning tillgänglig i planeringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Patienterna genomgick inte operation som initial behandling;
- Patienter utan tillgänglig tomografi för planering;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: HDR Brachyterapi 24Gy (4 x 6Gy)
Vaginal valv brachyterapi, associerad eller inte med extern strålbehandling.
|
HDR-planering med enkla röntgenbilder (2D)
HDR-planering med datortomografi (3D)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosimetri av organ i genitourinära och mag-tarmkanalen
Tidsram: en vecka efter tomografen
|
Dos i urinblåsan; ändtarm; tunntarm; sigmoid kolon; urinrör; dos trigon; vaginal manschett.
|
en vecka efter tomografen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadsanalys med närvård.
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Akut genitourinär toxicitet
Tidsram: 6 veckor
|
toxicitet associerad med genitourinary kanalen, med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 veckor
|
Akut gastrointestinal toxicitet
Tidsram: 6 veckor
|
toxicitet förknippad med mag-tarmkanalen, med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
6 veckor
|
Sen genitourinär toxicitet
Tidsram: 3 år
|
toxicitet associerad med genitourinary kanalen, med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 år
|
Sen gastrointestinal toxicitet
Tidsram: 3 år
|
toxicitet förknippad med mag-tarmkanalen, med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-G 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Pregnolia AGRekryteringCervix; GraviditetSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändCervix; GraviditetFrankrike
-
University of New MexicoAvslutad
-
Hillel Yaffe Medical CenterAvslutadOgynnsam cervix för induktion av förlossningIsrael
-
University Hospital, ToursRekryteringOgynnsam cervix | Cervikal mognadFrankrike
-
Pregnolia AGAvslutad
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AvslutadOgynnsam cervix, cervikal mognadKalkon
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AvslutadTidig amniotomi, ogynnsam cervixKalkon
-
Bnai Zion Medical CenterOkändInduktion av arbetskraft | Ogynnsam cervixIsrael
Kliniska prövningar på 2D HDR-planering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOkändKarcinom i prostataKanada
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Oklahoma State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Indragen
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGynekologisk cancer | Mag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...AvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineRekryteringProstatacancer | Prostata neoplasmFörenta staterna
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrytering