Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2D vs 3D-planering för gynekologisk brakyterapi med hög dosfrekvens (HDR)

29 augusti 2018 uppdaterad av: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Klinisk och dosimetrisk jämförelse mellan 2D och 3D HDR brachyterapi

Demonstrera begränsningarna för konventionell dosimetri (2D) för adjuvant brachyterapibehandling och bedöm om tredimensionell dosimetri relaterar mer troget till förekomsten av biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling är en del av en multidisciplinär strategi för att bekämpa cancer i alla stadier, genom att använda joniserande strålning för att orsaka skada i tumörceller. Efter radikal kirurgisk behandling av gynekologiska tumörer förutsäger patologiska fynd, såsom förlängning av myometriuminvasionen, histologisk grad och vaskulär-lymfatisk invasion, risken för lokoregionalt återfall av sjukdomen och följaktligen behovet av adjuvant behandling. Det finns två huvudsakliga metoder för adjuvant terapi efter hysterektomi för malign neoplasm i livmoderhalsen eller endometrium: strålbehandling med extern strålning med eller utan boosterdos av vaginal valv brachyterapi eller brachyterapi enbart. Det finns få data i litteraturen och klinisk erfarenhet av brachyterapi dimensionell (3D) för adjuvant behandling av vaginalt valv.

Mål: Att demonstrera begränsningarna av konventionell dosimetri (2D) för adjuvant brachyterapibehandling och bedöma om tredimensionell dosimetri relaterar mer troget till förekomsten av biverkningar.

Metoder: En prospektiv studie vid avdelningen för strålningsonkologi, Antonio Candido Camargo Cancer Center kommer att utvecklas med en förväntad varaktighet på 14 månader och kommer att omfatta 60 patienter. Dosimetriska parametrar för brachyterapibehandling av vaginalt valv som kan påverka förekomsten av biverkningar kommer att utvärderas. Datortomografi för planering av extern strålbehandling och brachyterapiplanering kommer att användas, efter placering av intravaginal applikator och urinkateter. För planering av brachyterapi kommer två snabba insamlingssekvenser att erhållas, en med en urinkateter som inte dragits och en annan med sonden. Den receptbelagda dosen följer standardindikationen i dokumentet från International Commission on Radiation Units & Measurements (ICRU 38).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509 - 010
        • AC Camargo Câncer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malign neoplasm i livmoderhalsen eller endometrium;
  • Tomografi skanning tillgänglig i planeringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna genomgick inte operation som initial behandling;
  • Patienter utan tillgänglig tomografi för planering;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: HDR Brachyterapi 24Gy (4 x 6Gy)
Vaginal valv brachyterapi, associerad eller inte med extern strålbehandling.
HDR-planering med enkla röntgenbilder (2D)
HDR-planering med datortomografi (3D)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetri av organ i genitourinära och mag-tarmkanalen
Tidsram: en vecka efter tomografen
Dos i urinblåsan; ändtarm; tunntarm; sigmoid kolon; urinrör; dos trigon; vaginal manschett.
en vecka efter tomografen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsanalys med närvård.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Akut genitourinär toxicitet
Tidsram: 6 veckor
toxicitet associerad med genitourinary kanalen, med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
6 veckor
Akut gastrointestinal toxicitet
Tidsram: 6 veckor
toxicitet förknippad med mag-tarmkanalen, med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
6 veckor
Sen genitourinär toxicitet
Tidsram: 3 år
toxicitet associerad med genitourinary kanalen, med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
3 år
Sen gastrointestinal toxicitet
Tidsram: 3 år
toxicitet förknippad med mag-tarmkanalen, med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på 2D HDR-planering

3
Prenumerera