このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者の内皮機能に対するオキアミ油の効果

2016年8月8日 更新者:Joann Petrini, PhD, MPH、Danbury Hospital

この研究の目的は、2型糖尿病患者におけるオキアミ油補給が心臓の健康と実験室での糖尿病測定に及ぼす影響を評価することです.

この研究に登録する患者は、3 つの別々の機会に Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute を訪問するように求められます: ベースライン試験、オキアミ油の 4 週間の補給後、およびプラセボの補給の 4 週間後。 患者は、サプリメントとプラセボを受け取る順序を決定するために、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者はオキアミ油とプラセボの両方を受け取りますが、コーディネーターと患者の両方がどちらがどちらであるかを知らされていません. 各訪問で、参加者は血管の内層の機能を測定する非侵襲的検査を受け、採血も行われます。 各予定の前に絶食が必要です。 採取された血液は、ヘモグロビン A1C、グルコース、HDL、LDL、総コレステロール、C-ペプチド、および総抗酸化能を測定するために使用されます。

オキアミ油のサプリメントを摂取するリスクには、口臭、胸やけ、魚のような味、胃のむかつき、吐き気、軟便、ガス、膨満感などがあります. EndoPAT 検査のリスクは永続的なものではなく、血圧カフの部位に痛み、しびれ、うずき、発赤、あざができる可能性があります。 採血に関連するリスクには、赤み、腫れ、痛みや不快感、針刺し部位のあざ、またはごくまれに針部位の感染などがあります。 これらのリスクを最小限に抑えるために、訓練を受けた技術者と採血医がすべての手順に使用されます。

これは治療オプションではありません。この研究に参加している間、すべての参加者は2型糖尿病(およびその他の該当する状態)の通常の治療を継続します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

グループは、プライマリケアオフィス、糖尿病および内分泌オフィス、ならびに自己紹介および医療記録で確認された2型糖尿病の症例から選択されます。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の臨床診断
  • グルコース降下剤で安定

除外基準:

  • 18歳未満
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 血液凝固障害またはアスピリン以外の経口抗凝固薬を服用している
  • シーフードアレルギー
  • 現在、魚油またはオキアミ油のサプリメントを摂取している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プラセボからクリルオイルへ
グループ 2 は、サプリメント B を 4 週間受け取り、2 週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 4 週間サプリメント A を受け取ります。 測定は、ベースライン、サプリメント B の完了後、およびサプリメント A の完了後に行われます。 参加者は、研究のこの段階の完了後に、どのサプリメントがオキアミ油で、どれがプラセボであったかを知らされます. グループ 2 の参加者には、さらに 17 週間のオキアミ油を摂取し、オキアミ油の長期使用を評価するフォローアップのために戻るオプションが与えられます。
他の名前:
  • プログレード社クリルオイル
オキアミ油からプラセボへ
グループ 1 は、サプリメント A を 4 週間受け取り、2 週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 4 週間サプリメント B を受け取ります。 測定は、ベースライン、サプリメント A の完了後、およびサプリメント B の完了後に行われます。 参加者は、研究のこの段階の完了後に、どのサプリメントがオキアミ油で、どれがプラセボであったかを知らされます. グループ 1 の参加者には、さらに 17 週間のオキアミ油を摂取し、オキアミ油の長期使用を評価するフォローアップのために戻るオプションが与えられます。
他の名前:
  • プログレード社クリルオイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインおよびプラセボと比較したオキアミ油補給による内皮機能の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインおよびプラセボと比較したクリルオイル補給による脂質プロファイル(HDL、LDL、総コレステロール)、グルコース、ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースラインおよびプラセボと比較した血清の C-ペプチドおよび総抗酸化能の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
内皮機能、脂質プロファイル、ヘモグロビン A1C、グルコース、c-ペプチド、および総抗酸化能に対する、ベースラインと比較した長期間のオキアミ油補給の効果。
時間枠:17週間
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ramin Ahmadi, MD, MPH、Danbury Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月8日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-02-34-334

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する