2型糖尿病患者の内皮機能に対するオキアミ油の効果
この研究の目的は、2型糖尿病患者におけるオキアミ油補給が心臓の健康と実験室での糖尿病測定に及ぼす影響を評価することです.
この研究に登録する患者は、3 つの別々の機会に Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute を訪問するように求められます: ベースライン試験、オキアミ油の 4 週間の補給後、およびプラセボの補給の 4 週間後。 患者は、サプリメントとプラセボを受け取る順序を決定するために、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者はオキアミ油とプラセボの両方を受け取りますが、コーディネーターと患者の両方がどちらがどちらであるかを知らされていません. 各訪問で、参加者は血管の内層の機能を測定する非侵襲的検査を受け、採血も行われます。 各予定の前に絶食が必要です。 採取された血液は、ヘモグロビン A1C、グルコース、HDL、LDL、総コレステロール、C-ペプチド、および総抗酸化能を測定するために使用されます。
オキアミ油のサプリメントを摂取するリスクには、口臭、胸やけ、魚のような味、胃のむかつき、吐き気、軟便、ガス、膨満感などがあります. EndoPAT 検査のリスクは永続的なものではなく、血圧カフの部位に痛み、しびれ、うずき、発赤、あざができる可能性があります。 採血に関連するリスクには、赤み、腫れ、痛みや不快感、針刺し部位のあざ、またはごくまれに針部位の感染などがあります。 これらのリスクを最小限に抑えるために、訓練を受けた技術者と採血医がすべての手順に使用されます。
これは治療オプションではありません。この研究に参加している間、すべての参加者は2型糖尿病(およびその他の該当する状態)の通常の治療を継続します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の臨床診断
- グルコース降下剤で安定
除外基準:
- 18歳未満
- 現在妊娠中または授乳中
- 血液凝固障害またはアスピリン以外の経口抗凝固薬を服用している
- シーフードアレルギー
- 現在、魚油またはオキアミ油のサプリメントを摂取している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラセボからクリルオイルへ
グループ 2 は、サプリメント B を 4 週間受け取り、2 週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 4 週間サプリメント A を受け取ります。
測定は、ベースライン、サプリメント B の完了後、およびサプリメント A の完了後に行われます。
参加者は、研究のこの段階の完了後に、どのサプリメントがオキアミ油で、どれがプラセボであったかを知らされます.
グループ 2 の参加者には、さらに 17 週間のオキアミ油を摂取し、オキアミ油の長期使用を評価するフォローアップのために戻るオプションが与えられます。
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他の名前:
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オキアミ油からプラセボへ
グループ 1 は、サプリメント A を 4 週間受け取り、2 週間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 4 週間サプリメント B を受け取ります。
測定は、ベースライン、サプリメント A の完了後、およびサプリメント B の完了後に行われます。
参加者は、研究のこの段階の完了後に、どのサプリメントがオキアミ油で、どれがプラセボであったかを知らされます.
グループ 1 の参加者には、さらに 17 週間のオキアミ油を摂取し、オキアミ油の長期使用を評価するフォローアップのために戻るオプションが与えられます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインおよびプラセボと比較したオキアミ油補給による内皮機能の変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインおよびプラセボと比較したクリルオイル補給による脂質プロファイル(HDL、LDL、総コレステロール)、グルコース、ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインおよびプラセボと比較した血清の C-ペプチドおよび総抗酸化能の変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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内皮機能、脂質プロファイル、ヘモグロビン A1C、グルコース、c-ペプチド、および総抗酸化能に対する、ベースラインと比較した長期間のオキアミ油補給の効果。
時間枠:17週間
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17週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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