Efectos del aceite de krill sobre la función endotelial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la suplementación con aceite de krill en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sobre la salud del corazón y las mediciones diabéticas de laboratorio.
A los pacientes que se inscriban en este estudio se les pedirá que visiten el Instituto de Investigación Biomédica de la Red de Salud de Western Connecticut en 3 ocasiones distintas: para las pruebas de referencia, después de 4 semanas de complementar con aceite de krill y después de 4 semanas de complementar con un placebo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para determinar el orden en que recibirán el suplemento y el placebo. Cada paciente recibirá tanto el aceite de krill como el placebo, pero tanto el coordinador como el paciente no saben cuál es cuál. En cada visita, los participantes se someterán a una prueba no invasiva que mide la función del revestimiento interno de los vasos sanguíneos y también se les extraerá sangre. Se requiere ayuno antes de cada cita. La sangre extraída se utiliza para medir su hemoglobina A1C, glucosa, HDL, LDL, colesterol total, péptido C y capacidad antioxidante total.
Es probable que los riesgos de tomar suplementos de aceite de krill incluyan mal aliento, acidez estomacal, sabor a pescado, malestar estomacal, náuseas, heces blandas, gases e hinchazón. Los riesgos de la prueba EndoPAT no son permanentes y pueden incluir dolor, entumecimiento, hormigueo, enrojecimiento y hematomas en el sitio del manguito de presión arterial. Los riesgos asociados con la extracción de sangre pueden incluir enrojecimiento, hinchazón, dolor o malestar, hematomas en el lugar del pinchazo de la aguja o, en casos muy raros, infección en el lugar de la aguja. Para minimizar estos riesgos, se utilizarán tecnólogos y flebotomistas capacitados para todos los procedimientos.
Esta no es una opción de tratamiento; Mientras participen en este estudio, todos los participantes continuarán con su tratamiento habitual para la diabetes mellitus tipo 2 (así como para cualquier otra afección aplicable).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus Tipo 2
- Estable con agentes hipoglucemiantes
Criterio de exclusión:
- Edad de menos de 18
- Actualmente embarazada o lactando
- Trastorno de la coagulación de la sangre o tomar anticoagulantes orales que no sean aspirina
- Alergia a los mariscos
- Actualmente tomando suplementos de aceite de pescado o aceite de krill
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Placebo al aceite de krill
El grupo 2 recibe el suplemento B durante cuatro semanas, se somete a un período de lavado de dos semanas y luego recibe el suplemento A durante otras cuatro semanas.
Las mediciones se toman al inicio, después de completar el suplemento B y después de completar el suplemento A.
Después de completar esta fase del estudio, se informa a los participantes qué suplemento era aceite de krill y cuál era placebo.
Los participantes del grupo 2 tienen la opción de tomar también 17 semanas adicionales de aceite de krill y regresar para un seguimiento que evalúe el uso a largo plazo del aceite de krill.
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Otros nombres:
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Aceite de krill a placebo
El grupo 1 recibe el suplemento A durante cuatro semanas, se somete a un período de lavado de dos semanas y luego recibe el suplemento B durante otras cuatro semanas.
Las mediciones se toman al inicio, después de completar el suplemento A y después de completar el suplemento B.
Después de completar esta fase del estudio, se informa a los participantes qué suplemento era aceite de krill y cuál era placebo.
Los participantes del Grupo 1 tienen la opción de tomar también 17 semanas adicionales de aceite de krill y regresar para un seguimiento que evalúe el uso a largo plazo del aceite de krill.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función endotelial con suplementos de aceite de krill en comparación con la línea de base y el placebo
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de lípidos (HDL, LDL, colesterol total), glucosa, hemoglobina A1C con suplementos de aceite de krill en comparación con la línea de base y el placebo
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambiar el péptido C y la capacidad antioxidante total del suero en comparación con la línea de base y el placebo
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Efectos de la suplementación con aceite de krill a más largo plazo en comparación con la línea de base sobre la función endotelial, el perfil de lípidos, la hemoglobina A1C, la glucosa, el péptido c y la capacidad antioxidante total.
Periodo de tiempo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-02-34-334
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