Krilliöljyn vaikutukset endoteelin toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida krilliöljyn lisäyksen vaikutuksia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla sydämen terveyteen ja laboratoriodiabeteksen mittauksiin.
Potilaita, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, pyydetään vierailemaan Western Connecticut Health Networkin biolääketieteellisessä tutkimuslaitoksessa kolmessa eri yhteydessä: lähtötilanteen testaamiseksi, 4 viikon krilliöljyn täydentämisen jälkeen ja 4 viikon lumelääkityksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään sen määrittämiseksi, missä järjestyksessä he saavat lisäravinteen ja lumelääkettä. Jokainen potilas saa sekä krilliöljyä että lumelääkettä, mutta sekä koordinaattori että potilas ovat sokeita sille, kumpi on kumpi. Jokaisella käynnillä osallistujille tehdään ei-invasiivinen testi, joka mittaa verisuonten sisäkalvon toimintaa, ja heiltä otetaan myös verikoe. Paasto vaaditaan ennen jokaista tapaamista. Otetulla verellä mitataan hemoglobiini A1C, glukoosi, HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, C-peptidi ja kokonaisantioksidanttikapasiteetti.
Krilliöljylisän ottamista koskevia riskejä ovat todennäköisesti pahanhajuinen hengitys, närästys, kalan maku, vatsavaivat, pahoinvointi, löysät ulosteet, kaasut ja turvotus. EndoPAT-testauksen riskit eivät ole pysyviä ja voivat sisältää kipua, puutumista, pistelyä, punoitusta ja mustelmia verenpainemansetin kohdassa. Veren ottoon liittyviä riskejä voivat olla punoitus, turvotus, kipu tai epämukavuus, mustelmat neulanpistokohdassa tai erittäin harvinaisissa tapauksissa infektio neulan kohdassa. Näiden riskien minimoimiseksi kaikissa toimenpiteissä käytetään koulutettuja tekniikkoja ja flebotomisteja.
Tämä ei ole hoitovaihtoehto; osallistuessaan tähän tutkimukseen kaikki osallistujat jatkavat säännöllistä tyypin 2 diabetes mellituksen (sekä muiden soveltuvien sairauksien) hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Stabiili glukoosia alentavilla aineilla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Veren hyytymishäiriö tai muiden oraalisten antikoagulanttien kuin aspiriinin käyttö
- Allergia mereneläville
- Tällä hetkellä käytät kalaöljyä tai krilliöljyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placeboa Krill Oilille
Ryhmä 2 saa lisäravintoa B neljän viikon ajan, käy läpi kahden viikon huuhtoutumisjakson ja saa sitten lisäravinteen A vielä neljä viikkoa.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, lisäyksen B valmistumisen jälkeen ja lisäyksen A jälkeen.
Osallistujille kerrotaan, mikä lisäaine oli krilliöljyä ja mikä lumelääkettä tämän tutkimuksen vaiheen päätyttyä.
Ryhmän 2 osallistujat saavat myös mahdollisuuden ottaa 17 lisäviikkoa krilliöljyä ja palata seurantaan, jossa arvioidaan krilliöljyn pitkäaikaista käyttöä.
|
Muut nimet:
|
|
Krilliöljystä placeboon
Ryhmä 1 saa täydennystä A neljän viikon ajan, käy läpi kahden viikon huuhtoutumisjakson ja saa sitten lisäravintoa B vielä neljä viikkoa.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, lisäyksen A valmistumisen jälkeen ja lisäyksen B valmistumisen jälkeen.
Osallistujille kerrotaan, mikä lisäaine oli krilliöljyä ja mikä lumelääkettä tämän tutkimuksen vaiheen päätyttyä.
Ryhmän 1 osallistujat saavat myös mahdollisuuden ottaa 17 lisäviikkoa krilliöljyä ja palata seurantaan, jossa arvioidaan krilliöljyn pitkäaikaista käyttöä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos endoteelin toiminnassa krilliöljytäydennyksellä verrattuna perustilaan ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lipidiprofiilissa (HDL, LDL, kokonaiskolesteroli), glukoosissa, hemoglobiini A1C:ssä krilliöljytäydennyksellä verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta seerumin C-peptidi- ja antioksidanttikapasiteettia lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
Pitkäaikaisen krilliöljyn lisäyksen vaikutukset lähtötasoon verrattuna endoteelin toimintaan, lipidiprofiiliin, hemoglobiini A1C:hen, glukoosiin, c-peptidiin ja antioksidanttikapasiteettiin.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-02-34-334
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .