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Effets de l'huile de krill sur la fonction endothéliale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

8 août 2016 mis à jour par: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la supplémentation en huile de krill chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sur la santé cardiaque et les mesures du diabète en laboratoire.

Les patients qui s'inscrivent à cette étude seront invités à se rendre à l'Institut de recherche biomédicale du Western Connecticut Health Network à 3 reprises : pour les tests de référence, après 4 semaines de supplémentation en huile de krill et après 4 semaines de supplémentation en placebo. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes afin de déterminer l'ordre dans lequel ils recevront le supplément et le placebo. Chaque patient recevra à la fois l'huile de krill et le placebo, mais le coordinateur et le patient ne savent pas qui est quoi. À chaque visite, les participants subiront un test non invasif qui mesure la fonction de la paroi interne des vaisseaux sanguins et ils subiront également une prise de sang. Le jeûne est obligatoire avant chaque rendez-vous. Le sang prélevé est utilisé pour mesurer leur capacité d'hémoglobine A1C, de glucose, de HDL, de LDL, de cholestérol total, de peptide C et d'antioxydant total.

Les risques liés à la prise de suppléments d'huile de krill sont susceptibles d'inclure la mauvaise haleine, les brûlures d'estomac, le goût de poisson, les maux d'estomac, les nausées, les selles molles, les gaz et les ballonnements. Les risques du test EndoPAT ne sont pas permanents et peuvent inclure des douleurs, des engourdissements, des picotements, des rougeurs et des ecchymoses au niveau du brassard de tensiomètre. Les risques associés au prélèvement de sang peuvent inclure une rougeur, un gonflement, une douleur ou une gêne, des ecchymoses au site de la piqûre d'aiguille ou, dans de très rares cas, une infection au site de l'aiguille. Pour minimiser ces risques, des technologues et des phlébotomistes formés seront utilisés pour toutes les procédures.

Ce n'est pas une option de traitement; pendant leur implication dans cette étude, tous les participants continueront leur traitement régulier pour le diabète sucré de type 2 (ainsi que pour toute autre condition applicable).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Danbury Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les groupes sont sélectionnés parmi les bureaux de soins primaires, un bureau du diabète et de l'endocrinologie, ainsi que des cas de diabète de type 2 confirmés par des patients et des dossiers médicaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2
  • Stable sur les hypoglycémiants

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Trouble de la coagulation sanguine ou prise d'anticoagulants oraux autres que l'aspirine
  • Allergie aux fruits de mer
  • Prend actuellement des suppléments d'huile de poisson ou d'huile de krill

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Placebo à l'huile de krill
Le groupe 2 reçoit le supplément B pendant quatre semaines, subit une période de sevrage de deux semaines, puis reçoit le supplément A pendant encore quatre semaines. Les mesures sont prises au départ, après l'achèvement du supplément B et après l'achèvement du supplément A. Les participants sont informés du supplément qui était de l'huile de krill et du placebo à la fin de cette phase de l'étude. Les participants du groupe 2 ont la possibilité de prendre également 17 semaines supplémentaires d'huile de krill et de revenir pour un suivi évaluant l'utilisation à long terme de l'huile de krill.
Autres noms:
  • Prograde, Inc. Huile de krill
De l'huile de krill au placebo
Le groupe 1 reçoit le supplément A pendant quatre semaines, subit une période de sevrage de deux semaines, puis reçoit le supplément B pendant encore quatre semaines. Les mesures sont prises au départ, après l'achèvement du supplément A et après l'achèvement du supplément B. Les participants sont informés du supplément qui était de l'huile de krill et du placebo à la fin de cette phase de l'étude. Les participants du groupe 1 ont la possibilité de prendre également 17 semaines supplémentaires d'huile de krill et de revenir pour un suivi évaluant l'utilisation à long terme de l'huile de krill.
Autres noms:
  • Prograde, Inc. Huile de krill

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fonction endothéliale avec la supplémentation en huile de krill par rapport à la ligne de base et au placebo
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du profil lipidique (HDL, LDL, cholestérol total), glucose, hémoglobine A1C avec supplémentation en huile de krill par rapport à la ligne de base et au placebo
Délai: Trois mois
Trois mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modifier le peptide C et la capacité antioxydante totale du sérum par rapport à la ligne de base et au placebo
Délai: Trois mois
Trois mois
Effets de la supplémentation en huile de krill à plus long terme par rapport à la ligne de base sur la fonction endothéliale, le profil lipidique, l'hémoglobine A1C, le glucose, le peptide c et la capacité antioxydante totale.
Délai: 17 semaines
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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