- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02091193
Effets de l'huile de krill sur la fonction endothéliale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la supplémentation en huile de krill chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sur la santé cardiaque et les mesures du diabète en laboratoire.
Les patients qui s'inscrivent à cette étude seront invités à se rendre à l'Institut de recherche biomédicale du Western Connecticut Health Network à 3 reprises : pour les tests de référence, après 4 semaines de supplémentation en huile de krill et après 4 semaines de supplémentation en placebo. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes afin de déterminer l'ordre dans lequel ils recevront le supplément et le placebo. Chaque patient recevra à la fois l'huile de krill et le placebo, mais le coordinateur et le patient ne savent pas qui est quoi. À chaque visite, les participants subiront un test non invasif qui mesure la fonction de la paroi interne des vaisseaux sanguins et ils subiront également une prise de sang. Le jeûne est obligatoire avant chaque rendez-vous. Le sang prélevé est utilisé pour mesurer leur capacité d'hémoglobine A1C, de glucose, de HDL, de LDL, de cholestérol total, de peptide C et d'antioxydant total.
Les risques liés à la prise de suppléments d'huile de krill sont susceptibles d'inclure la mauvaise haleine, les brûlures d'estomac, le goût de poisson, les maux d'estomac, les nausées, les selles molles, les gaz et les ballonnements. Les risques du test EndoPAT ne sont pas permanents et peuvent inclure des douleurs, des engourdissements, des picotements, des rougeurs et des ecchymoses au niveau du brassard de tensiomètre. Les risques associés au prélèvement de sang peuvent inclure une rougeur, un gonflement, une douleur ou une gêne, des ecchymoses au site de la piqûre d'aiguille ou, dans de très rares cas, une infection au site de l'aiguille. Pour minimiser ces risques, des technologues et des phlébotomistes formés seront utilisés pour toutes les procédures.
Ce n'est pas une option de traitement; pendant leur implication dans cette étude, tous les participants continueront leur traitement régulier pour le diabète sucré de type 2 (ainsi que pour toute autre condition applicable).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète sucré de type 2
- Stable sur les hypoglycémiants
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Trouble de la coagulation sanguine ou prise d'anticoagulants oraux autres que l'aspirine
- Allergie aux fruits de mer
- Prend actuellement des suppléments d'huile de poisson ou d'huile de krill
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Placebo à l'huile de krill
Le groupe 2 reçoit le supplément B pendant quatre semaines, subit une période de sevrage de deux semaines, puis reçoit le supplément A pendant encore quatre semaines.
Les mesures sont prises au départ, après l'achèvement du supplément B et après l'achèvement du supplément A.
Les participants sont informés du supplément qui était de l'huile de krill et du placebo à la fin de cette phase de l'étude.
Les participants du groupe 2 ont la possibilité de prendre également 17 semaines supplémentaires d'huile de krill et de revenir pour un suivi évaluant l'utilisation à long terme de l'huile de krill.
|
Autres noms:
|
|
De l'huile de krill au placebo
Le groupe 1 reçoit le supplément A pendant quatre semaines, subit une période de sevrage de deux semaines, puis reçoit le supplément B pendant encore quatre semaines.
Les mesures sont prises au départ, après l'achèvement du supplément A et après l'achèvement du supplément B.
Les participants sont informés du supplément qui était de l'huile de krill et du placebo à la fin de cette phase de l'étude.
Les participants du groupe 1 ont la possibilité de prendre également 17 semaines supplémentaires d'huile de krill et de revenir pour un suivi évaluant l'utilisation à long terme de l'huile de krill.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la fonction endothéliale avec la supplémentation en huile de krill par rapport à la ligne de base et au placebo
Délai: Trois mois
|
Trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du profil lipidique (HDL, LDL, cholestérol total), glucose, hémoglobine A1C avec supplémentation en huile de krill par rapport à la ligne de base et au placebo
Délai: Trois mois
|
Trois mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifier le peptide C et la capacité antioxydante totale du sérum par rapport à la ligne de base et au placebo
Délai: Trois mois
|
Trois mois
|
|
Effets de la supplémentation en huile de krill à plus long terme par rapport à la ligne de base sur la fonction endothéliale, le profil lipidique, l'hémoglobine A1C, le glucose, le peptide c et la capacité antioxydante totale.
Délai: 17 semaines
|
17 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-02-34-334
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .