- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02091193
Effekter av krillolja på endotelfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av krilloljetillskott hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på hjärthälsa och laboratoriediabetesmätningar.
Patienter som anmäler sig till denna studie kommer att uppmanas att besöka Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute vid 3 olika tillfällen: för baslinjetestning, efter 4 veckors komplettering med krillolja och efter 4 veckors komplettering med placebo. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper för att bestämma i vilken ordning de får tillägget och placebo. Varje patient kommer att få både krillolja och placebo, men både koordinatorn och patienten är blinda för vilken som är vilken. Vid varje besök kommer deltagarna att genomgå ett icke-invasivt test som mäter funktionen hos blodkärlens inre slemhinna och de kommer även att få blodprov. Fasta krävs före varje möte. Blodet som tas används för att mäta deras hemoglobin A1C, glukos, HDL, LDL, total kolesterol, C-peptid och total antioxidantkapacitet.
Risker med att ta tillskott av krillolja inkluderar sannolikt dålig andedräkt, halsbränna, fiskig smak, orolig mage, illamående, lös avföring, gaser och uppblåsthet. Riskerna med EndoPAT-testning är inte permanenta och kan innefatta smärta, domningar, stickningar, rodnad och blåmärken vid platsen för blodtrycksmanschetten. Risker som är förknippade med att ta blod kan inkludera rodnad, svullnad, smärta eller obehag, blåmärken på platsen för nålstickan eller i mycket sällsynta fall infektion på nålstället. För att minimera dessa risker kommer utbildade teknologer och phlebotomists att användas för alla procedurer.
Detta är inte ett behandlingsalternativ; medan de är involverade i denna studie kommer alla deltagare att fortsätta sin vanliga behandling för typ 2-diabetes mellitus (liksom alla andra tillämpliga tillstånd).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus
- Stabil på glukossänkande medel
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- För närvarande gravid eller ammande
- Blodkoagulationsstörning eller att ta andra orala antikoagulantia än aspirin
- Skaldjursallergi
- Tar för närvarande fiskolja eller krillolja tillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo till Krill Oil
Grupp 2 får tillägg B i fyra veckor, genomgår en två veckors tvättperiod och får sedan tillägg A i ytterligare fyra veckor.
Mätningar görs vid baslinjen, efter komplettering av tillägg B och efter komplettering av tillägg A.
Deltagarna informeras om vilket tillskott som var krillolja och vilket som var placebo efter att denna fas av studien avslutats.
Grupp 2-deltagare ges en möjlighet att också ta ytterligare 17 veckor av krillolja och återvända för en uppföljning som utvärderar den långsiktiga användningen av krillolja.
|
Andra namn:
|
|
Krillolja till placebo
Grupp 1 får tillägg A i fyra veckor, genomgår två veckors tvättperiod och får sedan tillägg B i ytterligare fyra veckor.
Mätningar görs vid baslinjen, efter komplettering av tillägg A och efter komplettering av tillägg B.
Deltagarna informeras om vilket tillskott som var krillolja och vilket som var placebo efter att denna fas av studien avslutats.
Grupp 1-deltagare ges en möjlighet att även ta ytterligare 17 veckor av krillolja och återvända för en uppföljning som utvärderar den långsiktiga användningen av krillolja.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i endotelfunktion med tillskott av krillolja jämfört med baslinje och placebo
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i lipidprofil (HDL, LDL, totalt kolesterol), glukos, hemoglobin A1C med tillskott av krillolja jämfört med baseline och placebo
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra C-peptid och total antioxidantkapacitet i serum jämfört med baslinje och placebo
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
Effekter av tillskott av krillolja på längre sikt jämfört med baslinje på endotelfunktion, lipidprofil, hemoglobin A1C, glukos, c-peptid och total antioxidantkapacitet.
Tidsram: 17 veckor
|
17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-02-34-334
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .