Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av krillolja på endotelfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

8 augusti 2016 uppdaterad av: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av krilloljetillskott hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på hjärthälsa och laboratoriediabetesmätningar.

Patienter som anmäler sig till denna studie kommer att uppmanas att besöka Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute vid 3 olika tillfällen: för baslinjetestning, efter 4 veckors komplettering med krillolja och efter 4 veckors komplettering med placebo. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper för att bestämma i vilken ordning de får tillägget och placebo. Varje patient kommer att få både krillolja och placebo, men både koordinatorn och patienten är blinda för vilken som är vilken. Vid varje besök kommer deltagarna att genomgå ett icke-invasivt test som mäter funktionen hos blodkärlens inre slemhinna och de kommer även att få blodprov. Fasta krävs före varje möte. Blodet som tas används för att mäta deras hemoglobin A1C, glukos, HDL, LDL, total kolesterol, C-peptid och total antioxidantkapacitet.

Risker med att ta tillskott av krillolja inkluderar sannolikt dålig andedräkt, halsbränna, fiskig smak, orolig mage, illamående, lös avföring, gaser och uppblåsthet. Riskerna med EndoPAT-testning är inte permanenta och kan innefatta smärta, domningar, stickningar, rodnad och blåmärken vid platsen för blodtrycksmanschetten. Risker som är förknippade med att ta blod kan inkludera rodnad, svullnad, smärta eller obehag, blåmärken på platsen för nålstickan eller i mycket sällsynta fall infektion på nålstället. För att minimera dessa risker kommer utbildade teknologer och phlebotomists att användas för alla procedurer.

Detta är inte ett behandlingsalternativ; medan de är involverade i denna studie kommer alla deltagare att fortsätta sin vanliga behandling för typ 2-diabetes mellitus (liksom alla andra tillämpliga tillstånd).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupperna är utvalda från primärvårdskontor, ett diabetes- och endokrinkontor, samt självremisser och journalbekräftade fall av typ 2-diabetes mellitus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  • Stabil på glukossänkande medel

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • För närvarande gravid eller ammande
  • Blodkoagulationsstörning eller att ta andra orala antikoagulantia än aspirin
  • Skaldjursallergi
  • Tar för närvarande fiskolja eller krillolja tillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Placebo till Krill Oil
Grupp 2 får tillägg B i fyra veckor, genomgår en två veckors tvättperiod och får sedan tillägg A i ytterligare fyra veckor. Mätningar görs vid baslinjen, efter komplettering av tillägg B och efter komplettering av tillägg A. Deltagarna informeras om vilket tillskott som var krillolja och vilket som var placebo efter att denna fas av studien avslutats. Grupp 2-deltagare ges en möjlighet att också ta ytterligare 17 veckor av krillolja och återvända för en uppföljning som utvärderar den långsiktiga användningen av krillolja.
Andra namn:
  • Prograde, Inc. Krill Oil
Krillolja till placebo
Grupp 1 får tillägg A i fyra veckor, genomgår två veckors tvättperiod och får sedan tillägg B i ytterligare fyra veckor. Mätningar görs vid baslinjen, efter komplettering av tillägg A och efter komplettering av tillägg B. Deltagarna informeras om vilket tillskott som var krillolja och vilket som var placebo efter att denna fas av studien avslutats. Grupp 1-deltagare ges en möjlighet att även ta ytterligare 17 veckor av krillolja och återvända för en uppföljning som utvärderar den långsiktiga användningen av krillolja.
Andra namn:
  • Prograde, Inc. Krill Oil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i endotelfunktion med tillskott av krillolja jämfört med baslinje och placebo
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lipidprofil (HDL, LDL, totalt kolesterol), glukos, hemoglobin A1C med tillskott av krillolja jämfört med baseline och placebo
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra C-peptid och total antioxidantkapacitet i serum jämfört med baslinje och placebo
Tidsram: Tre månader
Tre månader
Effekter av tillskott av krillolja på längre sikt jämfört med baslinje på endotelfunktion, lipidprofil, hemoglobin A1C, glukos, c-peptid och total antioxidantkapacitet.
Tidsram: 17 veckor
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera