- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02091193
Effekter af krillolie på endotelfunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af krillolietilskud hos patienter med type 2-diabetes mellitus på hjertesundhed og laboratoriediabetiske målinger.
Patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil blive bedt om at besøge Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute ved 3 separate lejligheder: til baseline-testning, efter 4 ugers supplering med krillolie og efter 4 ugers supplering med placebo. Patienterne vil blive randomiseret i en af to grupper for at bestemme den rækkefølge, de modtager tilskuddet og placebo i. Hver patient vil modtage både krillolien og placeboen, men både koordinatoren og patienten er blinde for, hvad der er hvad. Ved hvert besøg vil deltagerne gennemgå en ikke-invasiv test, som måler funktionen af den indre beklædning af blodkar, og de vil også få udtaget blod. Faste er påkrævet før hver aftale. Blodet, der tages, bruges til at måle deres hæmoglobin A1C, glukose, HDL, LDL, total kolesterol, C-peptid og total antioxidantkapacitet.
Risici ved at tage krillolietilskud omfatter sandsynligvis dårlig ånde, halsbrand, fiskesmag, mavebesvær, kvalme, løs afføring, gas og oppustethed. Risici ved EndoPAT-test er ikke permanente og kan omfatte smerte, følelsesløshed, snurren, rødme og blå mærker på stedet for blodtryksmanchetten. Risici, der er forbundet med at tage blod, kan omfatte rødme, hævelse, smerte eller ubehag, blå mærker ved nålestikket eller i meget sjældne tilfælde infektion på nålestedet. For at minimere disse risici vil uddannede teknologer og phlebotomists blive brugt til alle procedurer.
Dette er ikke en behandlingsmulighed; Mens de er involveret i denne undersøgelse, vil alle deltagere fortsætte deres regelmæssige behandling for type 2-diabetes mellitus (såvel som andre relevante tilstande).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Stabil på glukosesænkende midler
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Blodkoagulationsforstyrrelser eller indtagelse af andre orale antikoagulantia end aspirin
- Fisk og skaldyrsallergi
- Tager i øjeblikket fiskeolie eller krillolietilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo til Krill Oil
Gruppe 2 modtager tillæg B i fire uger, gennemgår en to ugers udvaskningsperiode og modtager derefter tillæg A i yderligere fire uger.
Målinger tages ved baseline, efter supplering B afslutning og efter supplement A afslutning.
Deltagerne bliver informeret om, hvilket supplement der var krillolie, og hvilket tilskud der var placebo efter afslutningen af denne fase af undersøgelsen.
Gruppe 2-deltagere får mulighed for også at tage yderligere 17 uger med krillolie og vende tilbage til en opfølgning, der evaluerer den langsigtede brug af krillolie.
|
Andre navne:
|
|
Krillolie til placebo
Gruppe 1 modtager tillæg A i fire uger, gennemgår en to ugers udvaskningsperiode og modtager derefter tillæg B i yderligere fire uger.
Målinger foretages ved baseline, efter supplering A afslutning og efter supplering B afslutning.
Deltagerne bliver informeret om, hvilket supplement der var krillolie, og hvilket tilskud der var placebo efter afslutningen af denne fase af undersøgelsen.
Gruppe 1-deltagere får mulighed for også at tage yderligere 17 uger med krillolie og vende tilbage til en opfølgning, der evaluerer den langsigtede brug af krillolie.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i endotelfunktion med tilskud af krillolie sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i lipidprofil (HDL, LDL, total kolesterol), glukose, hæmoglobin A1C med tilskud af krillolie sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændre C-peptid og total antioxidantkapacitet i serum sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Effekter af længerevarende krillolietilskud sammenlignet med baseline på endotelfunktion, lipidprofil, hæmoglobin A1C, glucose, c-peptid og total antioxidantkapacitet.
Tidsramme: 17 uger
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-02-34-334
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...AfsluttetType II diabetes mellitusTyskland
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan
-
HealthInsightCenter for Technology and Aging; VoxivaUkendtType II diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Malagaclinical professorIkke rekrutterer endnu
-
University of PrimorskaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaAfsluttetDiabetes mellitus type II,Slovenien
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.RekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusMexico
-
pico-tesla Magnetic Therapies, LLCAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
EMSRekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusBrasilien
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.AfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAfsluttetDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusEgypten
Kliniske forsøg med Krillolie (tillæg A)
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSunde voksne frivilligeForenede Stater
-
The Cooper InstituteCooper ClinicAfsluttet
-
University of FloridaAktiv, ikke rekrutterende
-
Denise MafraAfsluttet
-
University of AarhusPierre Fabre LaboratoriesAfsluttet
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbejdspartnereUkendtMangel på mikronæringsstofferEl Salvador
-
SDK Therapeutics, Inc.The University of Hong KongAfsluttetAkut promyelocytisk leukæmi (APL)Hong Kong
-
Batman UniversityRekrutteringStomatitis, AphthousKalkun
-
Peking University People's HospitalUkendt