Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af krillolie på endotelfunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus

8. august 2016 opdateret af: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af krillolietilskud hos patienter med type 2-diabetes mellitus på hjertesundhed og laboratoriediabetiske målinger.

Patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil blive bedt om at besøge Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute ved 3 separate lejligheder: til baseline-testning, efter 4 ugers supplering med krillolie og efter 4 ugers supplering med placebo. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper for at bestemme den rækkefølge, de modtager tilskuddet og placebo i. Hver patient vil modtage både krillolien og placeboen, men både koordinatoren og patienten er blinde for, hvad der er hvad. Ved hvert besøg vil deltagerne gennemgå en ikke-invasiv test, som måler funktionen af ​​den indre beklædning af blodkar, og de vil også få udtaget blod. Faste er påkrævet før hver aftale. Blodet, der tages, bruges til at måle deres hæmoglobin A1C, glukose, HDL, LDL, total kolesterol, C-peptid og total antioxidantkapacitet.

Risici ved at tage krillolietilskud omfatter sandsynligvis dårlig ånde, halsbrand, fiskesmag, mavebesvær, kvalme, løs afføring, gas og oppustethed. Risici ved EndoPAT-test er ikke permanente og kan omfatte smerte, følelsesløshed, snurren, rødme og blå mærker på stedet for blodtryksmanchetten. Risici, der er forbundet med at tage blod, kan omfatte rødme, hævelse, smerte eller ubehag, blå mærker ved nålestikket eller i meget sjældne tilfælde infektion på nålestedet. For at minimere disse risici vil uddannede teknologer og phlebotomists blive brugt til alle procedurer.

Dette er ikke en behandlingsmulighed; Mens de er involveret i denne undersøgelse, vil alle deltagere fortsætte deres regelmæssige behandling for type 2-diabetes mellitus (såvel som andre relevante tilstande).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grupperne er udvalgt fra primære plejekontorer, et diabetes- og endokrinkontor samt selvhenvisninger og journalbekræftede tilfælde af Type 2 Diabetes Mellitus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Stabil på glukosesænkende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Blodkoagulationsforstyrrelser eller indtagelse af andre orale antikoagulantia end aspirin
  • Fisk og skaldyrsallergi
  • Tager i øjeblikket fiskeolie eller krillolietilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placebo til Krill Oil
Gruppe 2 modtager tillæg B i fire uger, gennemgår en to ugers udvaskningsperiode og modtager derefter tillæg A i yderligere fire uger. Målinger tages ved baseline, efter supplering B afslutning og efter supplement A afslutning. Deltagerne bliver informeret om, hvilket supplement der var krillolie, og hvilket tilskud der var placebo efter afslutningen af ​​denne fase af undersøgelsen. Gruppe 2-deltagere får mulighed for også at tage yderligere 17 uger med krillolie og vende tilbage til en opfølgning, der evaluerer den langsigtede brug af krillolie.
Andre navne:
  • Prograde, Inc. Krill Oil
Krillolie til placebo
Gruppe 1 modtager tillæg A i fire uger, gennemgår en to ugers udvaskningsperiode og modtager derefter tillæg B i yderligere fire uger. Målinger foretages ved baseline, efter supplering A afslutning og efter supplering B afslutning. Deltagerne bliver informeret om, hvilket supplement der var krillolie, og hvilket tilskud der var placebo efter afslutningen af ​​denne fase af undersøgelsen. Gruppe 1-deltagere får mulighed for også at tage yderligere 17 uger med krillolie og vende tilbage til en opfølgning, der evaluerer den langsigtede brug af krillolie.
Andre navne:
  • Prograde, Inc. Krill Oil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion med tilskud af krillolie sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipidprofil (HDL, LDL, total kolesterol), glukose, hæmoglobin A1C med tilskud af krillolie sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændre C-peptid og total antioxidantkapacitet i serum sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Effekter af længerevarende krillolietilskud sammenlignet med baseline på endotelfunktion, lipidprofil, hæmoglobin A1C, glucose, c-peptid og total antioxidantkapacitet.
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Krillolie (tillæg A)

Abonner