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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02091193
크릴 오일이 제2형 당뇨병 환자의 내피 기능에 미치는 영향
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 크릴 오일 보충이 심장 건강 및 실험실 당뇨병 측정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구에 등록한 환자는 세 가지 별도의 경우에 Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute를 방문하도록 요청받게 됩니다. 기본 테스트, 크릴 오일 보충 4주 후, 위약 보충 4주 후. 환자는 보충제와 위약을 받는 순서를 결정하기 위해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 크릴 오일과 플라시보를 모두 받게 되지만 코디네이터와 환자는 둘 다 어느 것이 무엇인지 알지 못합니다. 방문할 때마다 참가자는 혈관 내벽의 기능을 측정하는 비침습적 검사를 받고 혈액도 채취합니다. 각 약속 전에 금식이 필요합니다. 채취한 혈액은 헤모글로빈 A1C, 포도당, HDL, LDL, 총 콜레스테롤, C-펩티드 및 총 항산화 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
크릴 오일 보충제를 복용할 때의 위험에는 구취, 속쓰림, 생선 맛, 배탈, 메스꺼움, 묽은 변, 가스 및 팽만감이 포함될 수 있습니다. EndoPAT 검사의 위험은 영구적이지 않으며 혈압 커프 부위의 통증, 무감각, 따끔거림, 발적 및 타박상이 포함될 수 있습니다. 채혈과 관련된 위험에는 발적, 부기, 통증 또는 불편함, 바늘이 꽂힌 부위의 멍이 들거나 매우 드물게 바늘 부위의 감염이 포함될 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 숙련된 기술자와 채혈사가 모든 절차에 사용됩니다.
이것은 치료 옵션이 아닙니다. 이 연구에 참여하는 동안 모든 참가자는 제2형 진성 당뇨병(및 기타 적용 가능한 상태)에 대한 정기적인 치료를 계속할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 포도당 저하제에 안정적
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 임신 또는 수유 중
- 혈액 응고 장애 또는 아스피린 이외의 경구 용 항응고제 복용
- 해산물 알레르기
- 현재 어유 또는 크릴 오일 보충제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위약에서 크릴 오일로
그룹 2는 4주 동안 보충제 B를 받고, 2주간 휴약 기간을 거친 다음, 또 다른 4주 동안 보충제 A를 받습니다.
기준선, 보충제 B 완료 후 및 보충제 A 완료 후 측정이 수행됩니다.
연구의 이 단계가 완료된 후 어떤 보충제가 크릴 오일이고 어떤 것이 위약인지 참가자에게 알려줍니다.
그룹 2 참가자에게는 추가로 17주 동안 크릴 오일을 복용하고 크릴 오일의 장기 사용을 평가하는 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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다른 이름들:
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크릴 오일을 위약으로
그룹 1은 4주 동안 보충제 A를 받고, 2주간 휴약 기간을 거친 다음, 또 다른 4주 동안 보충제 B를 받습니다.
기준선, 보충제 A 완료 후 및 보충제 B 완료 후 측정이 수행됩니다.
연구의 이 단계가 완료된 후 어떤 보충제가 크릴 오일이고 어떤 것이 위약인지 참가자에게 알려줍니다.
그룹 1 참가자에게는 추가로 17주 동안 크릴 오일을 복용하고 크릴 오일의 장기 사용을 평가하는 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 위약과 비교하여 크릴 오일 보충으로 내피 기능의 변화
기간: 삼 개월
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 위약과 비교하여 크릴 오일 보충을 통한 지질 프로필(HDL, LDL, 총 콜레스테롤), 포도당, 헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 삼 개월
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삼 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 및 위약과 비교하여 혈청의 C-펩티드 및 총 항산화제 용량 변화
기간: 삼 개월
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삼 개월
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내피 기능, 지질 프로필, 헤모글로빈 A1C, 포도당, c-펩티드 및 총 항산화 능력에 대한 기준치와 비교한 장기 크릴 오일 보충의 효과.
기간: 17주
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17주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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