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크릴 오일이 제2형 당뇨병 환자의 내피 기능에 미치는 영향

2016년 8월 8일 업데이트: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 크릴 오일 보충이 심장 건강 및 실험실 당뇨병 측정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구에 등록한 환자는 세 가지 별도의 경우에 Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute를 방문하도록 요청받게 됩니다. 기본 테스트, 크릴 오일 보충 4주 후, 위약 보충 4주 후. 환자는 보충제와 위약을 받는 순서를 결정하기 위해 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 크릴 오일과 플라시보를 모두 받게 되지만 코디네이터와 환자는 둘 다 어느 것이 무엇인지 알지 못합니다. 방문할 때마다 참가자는 혈관 내벽의 기능을 측정하는 비침습적 검사를 받고 혈액도 채취합니다. 각 약속 전에 금식이 필요합니다. 채취한 혈액은 헤모글로빈 A1C, 포도당, HDL, LDL, 총 콜레스테롤, C-펩티드 및 총 항산화 능력을 측정하는 데 사용됩니다.

크릴 오일 보충제를 복용할 때의 위험에는 구취, 속쓰림, 생선 맛, 배탈, 메스꺼움, 묽은 변, 가스 및 팽만감이 포함될 수 있습니다. EndoPAT 검사의 위험은 영구적이지 않으며 혈압 커프 부위의 통증, 무감각, 따끔거림, 발적 및 타박상이 포함될 수 있습니다. 채혈과 관련된 위험에는 발적, 부기, 통증 또는 불편함, 바늘이 꽂힌 부위의 멍이 들거나 매우 드물게 바늘 부위의 감염이 포함될 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 숙련된 기술자와 채혈사가 모든 절차에 사용됩니다.

이것은 치료 옵션이 아닙니다. 이 연구에 참여하는 동안 모든 참가자는 제2형 진성 당뇨병(및 기타 적용 가능한 상태)에 대한 정기적인 치료를 계속할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

47

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 그룹은 1차 진료실, 당뇨병 및 내분비 진료실, 자가 의뢰 및 의료 기록 확인 제2형 당뇨병 사례에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  • 포도당 저하제에 안정적

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 혈액 응고 장애 또는 아스피린 이외의 경구 용 항응고제 복용
  • 해산물 알레르기
  • 현재 어유 또는 크릴 오일 보충제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위약에서 크릴 오일로
그룹 2는 4주 동안 보충제 B를 받고, 2주간 휴약 기간을 거친 다음, 또 다른 4주 동안 보충제 A를 받습니다. 기준선, 보충제 B 완료 후 및 보충제 A 완료 후 측정이 수행됩니다. 연구의 이 단계가 완료된 후 어떤 보충제가 크릴 오일이고 어떤 것이 위약인지 참가자에게 알려줍니다. 그룹 2 참가자에게는 추가로 17주 동안 크릴 오일을 복용하고 크릴 오일의 장기 사용을 평가하는 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Prograde, Inc. 크릴 오일
크릴 오일을 위약으로
그룹 1은 4주 동안 보충제 A를 받고, 2주간 휴약 기간을 거친 다음, 또 다른 4주 동안 보충제 B를 받습니다. 기준선, 보충제 A 완료 후 및 보충제 B 완료 후 측정이 수행됩니다. 연구의 이 단계가 완료된 후 어떤 보충제가 크릴 오일이고 어떤 것이 위약인지 참가자에게 알려줍니다. 그룹 1 참가자에게는 추가로 17주 동안 크릴 오일을 복용하고 크릴 오일의 장기 사용을 평가하는 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Prograde, Inc. 크릴 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 및 위약과 비교하여 크릴 오일 보충으로 내피 기능의 변화
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 및 위약과 비교하여 크릴 오일 보충을 통한 지질 프로필(HDL, LDL, 총 콜레스테롤), 포도당, 헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 삼 개월
삼 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인 및 위약과 비교하여 혈청의 C-펩티드 및 총 항산화제 용량 변화
기간: 삼 개월
삼 개월
내피 기능, 지질 프로필, 헤모글로빈 A1C, 포도당, c-펩티드 및 총 항산화 능력에 대한 기준치와 비교한 장기 크릴 오일 보충의 효과.
기간: 17주
17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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