Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van krillolie op de endotheliale functie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van suppletie met krillolie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op de gezondheid van het hart en laboratoriumdiabetische metingen.

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden gevraagd om het Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute bij 3 verschillende gelegenheden te bezoeken: voor baseline-testen, na 4 weken suppletie met krillolie en na 4 weken suppletie met een placebo. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen om de volgorde te bepalen waarin ze het supplement en de placebo krijgen. Elke patiënt krijgt zowel de krillolie als de placebo, maar zowel de coördinator als de patiënt zijn blind voor wat wat is. Bij elk bezoek ondergaan de deelnemers een niet-invasieve test die de functie van de binnenbekleding van bloedvaten meet en er wordt ook bloed afgenomen. Vasten is vereist voor elke afspraak. Het afgenomen bloed wordt gebruikt om hun hemoglobine A1C, glucose, HDL, LDL, totaal cholesterol, C-peptide en totale antioxidantcapaciteit te meten.

Risico's bij het nemen van krilloliesupplementen zijn waarschijnlijk slechte adem, brandend maagzuur, vissmaak, maagklachten, misselijkheid, dunne ontlasting, gasvorming en een opgeblazen gevoel. De risico's van EndoPAT-testen zijn niet permanent en kunnen bestaan ​​uit pijn, gevoelloosheid, tintelingen, roodheid en blauwe plekken op de plaats van de bloeddrukmanchet. Risico's die verband houden met het afnemen van bloed zijn onder meer roodheid, zwelling, pijn of ongemak, blauwe plekken op de plaats van de naaldprik of, in zeer zeldzame gevallen, infectie op de plaats van de naald. Om deze risico's te minimaliseren, zullen getrainde technologen en aderlatingen worden gebruikt voor alle procedures.

Dit is geen behandelingsoptie; terwijl ze betrokken zijn bij deze studie, zullen alle deelnemers hun reguliere behandeling voor diabetes mellitus type 2 (evenals andere toepasselijke aandoeningen) voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De groepen zijn geselecteerd uit eerstelijnszorgkantoren, een diabetes- en endocriene kantoor, evenals zelfverwijzingen en medisch dossier bevestigde gevallen van diabetes mellitus type 2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Stabiel op glucoseverlagende middelen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Bloedstollingsstoornis of het gebruik van andere orale anticoagulantia dan aspirine
  • Zeevruchten allergie
  • Neemt momenteel visolie- of krilloliesupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Placebo naar Krillolie
Groep 2 krijgt vier weken supplement B, ondergaat een wash-outperiode van twee weken en krijgt daarna nog vier weken supplement A. Metingen worden uitgevoerd bij baseline, na voltooiing van supplement B en na voltooiing van supplement A. Deelnemers worden geïnformeerd welk supplement krillolie was en welke placebo na voltooiing van deze fase van het onderzoek. Groep 2-deelnemers krijgen de mogelijkheid om ook nog eens 17 weken Krill-olie te nemen en terug te komen voor een follow-up om het gebruik van krill-olie op lange termijn te evalueren.
Voedingssupplement: Krillolie (Supplement A)
Andere namen:
  • Prograde, Inc. Krillolie
Voedingssupplement: Placebo (supplement B)
Krillolie naar Placebo
Groep 1 krijgt vier weken supplement A, ondergaat een wash-outperiode van twee weken en krijgt daarna nog vier weken supplement B. Metingen worden uitgevoerd bij baseline, na voltooiing van supplement A en na voltooiing van supplement B. Deelnemers worden geïnformeerd welk supplement krillolie was en welke placebo na voltooiing van deze fase van het onderzoek. Groep 1-deelnemers krijgen de mogelijkheid om ook nog eens 17 weken Krill-olie te nemen en terug te komen voor een follow-up waarbij het gebruik van krill-olie op lange termijn wordt geëvalueerd.
Voedingssupplement: Krillolie (Supplement A)
Andere namen:
  • Prograde, Inc. Krillolie
Voedingssupplement: Placebo (supplement B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in endotheliale functie met suppletie met krillolie in vergelijking met baseline en placebo
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel (HDL, LDL, totaal cholesterol), glucose, hemoglobine A1C met suppletie met krillolie in vergelijking met baseline en placebo
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander C-peptide en totale antioxidantcapaciteit van serum in vergelijking met baseline en placebo
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Effecten van krillolie-suppletie op langere termijn vergeleken met baseline op endotheliale functie, lipidenprofiel, hemoglobine A1C, glucose, c-peptide en totale antioxidantcapaciteit.
Tijdsspanne: 17 weken
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danbury Hospital

Medewerkers

Prograde Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-02-34-334

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren