- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02091193
Effekter av krillolje på endotelfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av krilloljetilskudd hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på hjertehelse og laboratoriediabetiske målinger.
Pasienter som melder seg på denne studien vil bli bedt om å besøke Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute ved 3 separate anledninger: for baseline-testing, etter 4 uker med tilskudd med krillolje, og etter 4 uker med tilskudd med placebo. Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper for å bestemme rekkefølgen de mottar tilskuddet og placebo i. Hver pasient vil motta både krillolje og placebo, men både koordinatoren og pasienten er blindet for hva som er hva. Ved hvert besøk vil deltakerne gjennomgå en ikke-invasiv test som måler funksjonen til den indre slimhinnen i blodårene, og de vil også få tatt blod. Faste er påkrevd før hver avtale. Blodet som tas brukes til å måle deres hemoglobin A1C, glukose, HDL, LDL, total kolesterol, C-peptid og total antioksidantkapasitet.
Risikoen ved å ta krilloljetilskudd inkluderer sannsynligvis dårlig ånde, halsbrann, fiskesmak, urolig mage, kvalme, løs avføring, gass og oppblåsthet. Risikoen for EndoPAT-testing er ikke permanent og kan omfatte smerte, nummenhet, prikking, rødhet og blåmerker på stedet for blodtrykksmansjetten. Risikoer som er forbundet med å ta blod kan omfatte rødhet, hevelse, smerte eller ubehag, blåmerker på stedet for nålestikket, eller i svært sjeldne tilfeller infeksjon på nålestedet. For å minimere disse risikoene, vil trente teknologer og phlebotomists bli brukt for alle prosedyrer.
Dette er ikke et behandlingsalternativ; Mens de er involvert i denne studien, vil alle deltakerne fortsette sin vanlige behandling for type 2 diabetes mellitus (så vel som andre aktuelle tilstander).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Stabil på glukosesenkende midler
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- For tiden gravid eller ammende
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser eller å ta andre orale antikoagulantia enn aspirin
- Sjømatallergi
- Tar for tiden fiskeolje eller krilloljetilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo til Krill Oil
Gruppe 2 får tillegg B i fire uker, gjennomgår en to ukers utvaskingsperiode, og får deretter tillegg A i ytterligere fire uker.
Målinger er tatt ved baseline, etter komplettering av supplement B og etter komplettering av supplement A.
Deltakerne blir informert om hvilket supplement som var krillolje og hvilket som var placebo etter fullføring av denne fasen av studien.
Gruppe 2-deltakere får muligheten til å også ta ytterligere 17 uker med krillolje og returnere for en oppfølging som evaluerer langtidsbruken av krillolje.
|
Andre navn:
|
|
Krill Oil til Placebo
Gruppe 1 får tillegg A i fire uker, gjennomgår en to ukers utvaskingsperiode og får deretter tillegg B i ytterligere fire uker.
Målinger er tatt ved baseline, etter komplettering av supplement A og etter komplettering av supplement B.
Deltakerne blir informert om hvilket supplement som var krillolje og hvilket som var placebo etter fullføring av denne fasen av studien.
Gruppe 1-deltakere får en mulighet til å også ta ytterligere 17 uker med krillolje og returnere for en oppfølging som evaluerer langtidsbruken av krillolje.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i endotelfunksjon med krilloljetilskudd sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i lipidprofil (HDL, LDL, totalt kolesterol), glukose, hemoglobin A1C med krilloljetilskudd sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre C-peptid og total antioksidantkapasitet i serum sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Effekter av langsiktig krilloljetilskudd sammenlignet med baseline på endotelfunksjon, lipidprofil, hemoglobin A1C, glukose, c-peptid og total antioksidantkapasitet.
Tidsramme: 17 uker
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-02-34-334
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .