Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av krillolje på endotelfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

8. august 2016 oppdatert av: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av krilloljetilskudd hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på hjertehelse og laboratoriediabetiske målinger.

Pasienter som melder seg på denne studien vil bli bedt om å besøke Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute ved 3 separate anledninger: for baseline-testing, etter 4 uker med tilskudd med krillolje, og etter 4 uker med tilskudd med placebo. Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper for å bestemme rekkefølgen de mottar tilskuddet og placebo i. Hver pasient vil motta både krillolje og placebo, men både koordinatoren og pasienten er blindet for hva som er hva. Ved hvert besøk vil deltakerne gjennomgå en ikke-invasiv test som måler funksjonen til den indre slimhinnen i blodårene, og de vil også få tatt blod. Faste er påkrevd før hver avtale. Blodet som tas brukes til å måle deres hemoglobin A1C, glukose, HDL, LDL, total kolesterol, C-peptid og total antioksidantkapasitet.

Risikoen ved å ta krilloljetilskudd inkluderer sannsynligvis dårlig ånde, halsbrann, fiskesmak, urolig mage, kvalme, løs avføring, gass og oppblåsthet. Risikoen for EndoPAT-testing er ikke permanent og kan omfatte smerte, nummenhet, prikking, rødhet og blåmerker på stedet for blodtrykksmansjetten. Risikoer som er forbundet med å ta blod kan omfatte rødhet, hevelse, smerte eller ubehag, blåmerker på stedet for nålestikket, eller i svært sjeldne tilfeller infeksjon på nålestedet. For å minimere disse risikoene, vil trente teknologer og phlebotomists bli brukt for alle prosedyrer.

Dette er ikke et behandlingsalternativ; Mens de er involvert i denne studien, vil alle deltakerne fortsette sin vanlige behandling for type 2 diabetes mellitus (så vel som andre aktuelle tilstander).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppene er valgt fra primærhelsekontorer, et diabetes- og endokrinkontor, samt selvhenvisninger og journalbekreftede tilfeller av type 2 diabetes mellitus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Stabil på glukosesenkende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • For tiden gravid eller ammende
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser eller å ta andre orale antikoagulantia enn aspirin
  • Sjømatallergi
  • Tar for tiden fiskeolje eller krilloljetilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Placebo til Krill Oil
Gruppe 2 får tillegg B i fire uker, gjennomgår en to ukers utvaskingsperiode, og får deretter tillegg A i ytterligere fire uker. Målinger er tatt ved baseline, etter komplettering av supplement B og etter komplettering av supplement A. Deltakerne blir informert om hvilket supplement som var krillolje og hvilket som var placebo etter fullføring av denne fasen av studien. Gruppe 2-deltakere får muligheten til å også ta ytterligere 17 uker med krillolje og returnere for en oppfølging som evaluerer langtidsbruken av krillolje.
Andre navn:
  • Prograde, Inc. Krill Oil
Krill Oil til Placebo
Gruppe 1 får tillegg A i fire uker, gjennomgår en to ukers utvaskingsperiode og får deretter tillegg B i ytterligere fire uker. Målinger er tatt ved baseline, etter komplettering av supplement A og etter komplettering av supplement B. Deltakerne blir informert om hvilket supplement som var krillolje og hvilket som var placebo etter fullføring av denne fasen av studien. Gruppe 1-deltakere får en mulighet til å også ta ytterligere 17 uker med krillolje og returnere for en oppfølging som evaluerer langtidsbruken av krillolje.
Andre navn:
  • Prograde, Inc. Krill Oil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon med krilloljetilskudd sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lipidprofil (HDL, LDL, totalt kolesterol), glukose, hemoglobin A1C med krilloljetilskudd sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre C-peptid og total antioksidantkapasitet i serum sammenlignet med baseline og placebo
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Effekter av langsiktig krilloljetilskudd sammenlignet med baseline på endotelfunksjon, lipidprofil, hemoglobin A1C, glukose, c-peptid og total antioksidantkapasitet.
Tidsramme: 17 uker
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere