- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02091193
Efeitos do Óleo de Krill na Função Endotelial em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da suplementação com óleo de krill em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na saúde do coração e nas medições diabéticas laboratoriais.
Os pacientes que se inscreverem neste estudo serão solicitados a visitar o Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute em 3 ocasiões distintas: para testes de linha de base, após 4 semanas de suplementação com óleo de krill e após 4 semanas de suplementação com placebo. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos para determinar a ordem em que receberão o suplemento e o placebo. Cada paciente receberá tanto o óleo de krill quanto o placebo, mas tanto o coordenador quanto o paciente não sabem qual é qual. Em cada visita, os participantes serão submetidos a um teste não invasivo que mede a função do revestimento interno dos vasos sanguíneos e também terão sangue coletado. O jejum é necessário antes de cada consulta. O sangue coletado é usado para medir sua hemoglobina A1C, glicose, HDL, LDL, colesterol total, peptídeo C e capacidade antioxidante total.
Os riscos de tomar suplementos de óleo de krill provavelmente incluem mau hálito, azia, gosto de peixe, dor de estômago, náusea, fezes moles, gases e inchaço. Os riscos do teste EndoPAT não são permanentes e podem incluir dor, dormência, formigamento, vermelhidão e hematomas no local do manguito de pressão arterial. Os riscos associados à coleta de sangue podem incluir vermelhidão, inchaço, dor ou desconforto, hematomas no local da picada da agulha ou, em casos muito raros, infecção no local da agulha. Para minimizar esses riscos, serão utilizados tecnólogos e flebotomistas treinados para todos os procedimentos.
Esta não é uma opção de tratamento; enquanto envolvidos neste estudo, todos os participantes continuarão seu tratamento regular para diabetes mellitus tipo 2 (bem como quaisquer outras condições aplicáveis).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 2
- Estável em agentes redutores de glicose
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Atualmente grávida ou amamentando
- Distúrbio de coagulação sanguínea ou uso de anticoagulantes orais que não sejam aspirina
- Alergia a frutos do mar
- Atualmente tomando suplementos de óleo de peixe ou óleo de krill
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Placebo para óleo de Krill
O grupo 2 recebe o suplemento B por quatro semanas, passa por um período de washout de duas semanas e, em seguida, recebe o suplemento A por mais quatro semanas.
As medições são feitas na linha de base, após a conclusão do suplemento B e após a conclusão do suplemento A.
Os participantes são informados sobre qual suplemento era óleo de krill e qual era placebo após a conclusão desta fase do estudo.
Os participantes do Grupo 2 têm a opção de tomar também 17 semanas adicionais de óleo de krill e retornar para um acompanhamento avaliando o uso de longo prazo do óleo de krill.
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Outros nomes:
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Óleo de Krill para Placebo
O grupo 1 recebe o suplemento A por quatro semanas, passa por um período de washout de duas semanas e, em seguida, recebe o suplemento B por mais quatro semanas.
As medições são feitas na linha de base, após a conclusão do suplemento A e após a conclusão do suplemento B.
Os participantes são informados sobre qual suplemento era óleo de krill e qual era placebo após a conclusão desta fase do estudo.
Os participantes do Grupo 1 têm a opção de também tomar 17 semanas adicionais de óleo de krill e retornar para um acompanhamento avaliando o uso a longo prazo do óleo de krill.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na função endotelial com suplementação de óleo de krill em comparação com linha de base e placebo
Prazo: Três meses
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol total), glicose, hemoglobina A1C com suplementação de óleo de krill em comparação com linha de base e placebo
Prazo: Três meses
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Três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do peptídeo C e capacidade antioxidante total do soro em comparação com linha de base e placebo
Prazo: Três meses
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Três meses
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Efeitos da suplementação de longo prazo com óleo de krill em comparação com a linha de base na função endotelial, perfil lipídico, hemoglobina A1C, glicose, peptídeo c e capacidade antioxidante total.
Prazo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-02-34-334
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