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Efeitos do Óleo de Krill na Função Endotelial em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

8 de agosto de 2016 atualizado por: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da suplementação com óleo de krill em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na saúde do coração e nas medições diabéticas laboratoriais.

Os pacientes que se inscreverem neste estudo serão solicitados a visitar o Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute em 3 ocasiões distintas: para testes de linha de base, após 4 semanas de suplementação com óleo de krill e após 4 semanas de suplementação com placebo. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos para determinar a ordem em que receberão o suplemento e o placebo. Cada paciente receberá tanto o óleo de krill quanto o placebo, mas tanto o coordenador quanto o paciente não sabem qual é qual. Em cada visita, os participantes serão submetidos a um teste não invasivo que mede a função do revestimento interno dos vasos sanguíneos e também terão sangue coletado. O jejum é necessário antes de cada consulta. O sangue coletado é usado para medir sua hemoglobina A1C, glicose, HDL, LDL, colesterol total, peptídeo C e capacidade antioxidante total.

Os riscos de tomar suplementos de óleo de krill provavelmente incluem mau hálito, azia, gosto de peixe, dor de estômago, náusea, fezes moles, gases e inchaço. Os riscos do teste EndoPAT não são permanentes e podem incluir dor, dormência, formigamento, vermelhidão e hematomas no local do manguito de pressão arterial. Os riscos associados à coleta de sangue podem incluir vermelhidão, inchaço, dor ou desconforto, hematomas no local da picada da agulha ou, em casos muito raros, infecção no local da agulha. Para minimizar esses riscos, serão utilizados tecnólogos e flebotomistas treinados para todos os procedimentos.

Esta não é uma opção de tratamento; enquanto envolvidos neste estudo, todos os participantes continuarão seu tratamento regular para diabetes mellitus tipo 2 (bem como quaisquer outras condições aplicáveis).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os grupos são selecionados em consultórios de atenção primária, um consultório de diabetes e endocrinologia, bem como auto-encaminhamento e casos confirmados de diabetes mellitus tipo 2 em registros médicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 2
  • Estável em agentes redutores de glicose

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Distúrbio de coagulação sanguínea ou uso de anticoagulantes orais que não sejam aspirina
  • Alergia a frutos do mar
  • Atualmente tomando suplementos de óleo de peixe ou óleo de krill

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Placebo para óleo de Krill
O grupo 2 recebe o suplemento B por quatro semanas, passa por um período de washout de duas semanas e, em seguida, recebe o suplemento A por mais quatro semanas. As medições são feitas na linha de base, após a conclusão do suplemento B e após a conclusão do suplemento A. Os participantes são informados sobre qual suplemento era óleo de krill e qual era placebo após a conclusão desta fase do estudo. Os participantes do Grupo 2 têm a opção de tomar também 17 semanas adicionais de óleo de krill e retornar para um acompanhamento avaliando o uso de longo prazo do óleo de krill.
Outros nomes:
  • Prograde, Inc. Óleo de Krill
Óleo de Krill para Placebo
O grupo 1 recebe o suplemento A por quatro semanas, passa por um período de washout de duas semanas e, em seguida, recebe o suplemento B por mais quatro semanas. As medições são feitas na linha de base, após a conclusão do suplemento A e após a conclusão do suplemento B. Os participantes são informados sobre qual suplemento era óleo de krill e qual era placebo após a conclusão desta fase do estudo. Os participantes do Grupo 1 têm a opção de também tomar 17 semanas adicionais de óleo de krill e retornar para um acompanhamento avaliando o uso a longo prazo do óleo de krill.
Outros nomes:
  • Prograde, Inc. Óleo de Krill

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na função endotelial com suplementação de óleo de krill em comparação com linha de base e placebo
Prazo: Três meses
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no perfil lipídico (HDL, LDL, colesterol total), glicose, hemoglobina A1C com suplementação de óleo de krill em comparação com linha de base e placebo
Prazo: Três meses
Três meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração do peptídeo C e capacidade antioxidante total do soro em comparação com linha de base e placebo
Prazo: Três meses
Três meses
Efeitos da suplementação de longo prazo com óleo de krill em comparação com a linha de base na função endotelial, perfil lipídico, hemoglobina A1C, glicose, peptídeo c e capacidade antioxidante total.
Prazo: 17 semanas
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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