Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krilového oleje na endoteliální funkci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

8. srpna 2016 aktualizováno: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Účelem této studie je vyhodnotit účinky suplementace krilovým olejem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na zdraví srdce a laboratorní měření diabetu.

Pacienti, kteří se zapíší do této studie, budou požádáni, aby navštívili Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute při 3 různých příležitostech: pro základní testování, po 4 týdnech doplňování krilovým olejem a po 4 týdnech doplňování placebem. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, aby se určilo pořadí, ve kterém dostanou doplněk a placebo. Každý pacient dostane jak krilový olej, tak placebo, ale jak koordinátor, tak pacient jsou zaslepeni, kdo je který. Při každé návštěvě absolvují účastníci neinvazivní test, který změří funkci vnitřní výstelky cév a bude jim také odebrána krev. Před každou schůzkou je vyžadován půst. Odebraná krev se používá k měření jejich hemoglobinu A1C, glukózy, HDL, LDL, celkového cholesterolu, C-peptidu a celkové antioxidační kapacity.

Rizika užívání doplňků krilového oleje pravděpodobně zahrnují zápach z úst, pálení žáhy, rybí chuť, podrážděný žaludek, nevolnost, řídkou stolici, plynatost a nadýmání. Rizika testování EndoPAT nejsou trvalá a mohou zahrnovat bolest, necitlivost, brnění, zarudnutí a modřiny v místě manžety krevního tlaku. Rizika spojená s odběrem krve mohou zahrnovat zarudnutí, otok, bolest nebo nepohodlí, modřinu v místě vpichu jehly nebo ve velmi vzácných případech infekci v místě vpichu jehly. Pro minimalizaci těchto rizik budou u všech postupů využíváni vyškolení technologové a flebotomové.

Toto není možnost léčby; zatímco budou zapojeni do této studie, budou všichni účastníci pokračovat v pravidelné léčbě diabetes mellitus 2. typu (stejně jako jakýchkoli jiných příslušných onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny jsou vybrány z ordinací primární péče, diabetologické a endokrinní ordinace, jakož i z vlastních doporučení a potvrzených případů diabetu 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Stabilní na látkách snižujících hladinu glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Porucha srážlivosti krve nebo užívání jiných perorálních antikoagulancií než aspirinu
  • Alergie na mořské plody
  • V současné době užívám doplňky s rybím olejem nebo krillovým olejem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Placebo ke krilovému oleji
Skupina 2 dostává doplněk B po dobu čtyř týdnů, podstoupí dvoutýdenní vymývací období a poté dostává doplněk A po dobu dalších čtyř týdnů. Měření se provádějí na začátku, po dokončení doplňku B a po dokončení doplňku A. Po dokončení této fáze studie byli účastníci informováni, který doplněk byl krilový olej a který placebo. Účastníci skupiny 2 mají možnost vzít si také dalších 17 týdnů krilového oleje a vrátit se k následnému vyhodnocení dlouhodobého užívání krilového oleje.
Doplněk stravy: Krillový olej (doplněk A)
Ostatní jména:
  • Prograde, Inc. Krill Oil
Doplněk stravy: Placebo (doplněk B)
Krillový olej k placebu
Skupina 1 dostává doplněk A po dobu čtyř týdnů, podstoupí dvoutýdenní vymývací období a poté dostává doplněk B po dobu dalších čtyř týdnů. Měření se provádějí na začátku, po dokončení doplňku A a po dokončení doplňku B. Po dokončení této fáze studie byli účastníci informováni, který doplněk byl krilový olej a který placebo. Účastníci skupiny 1 mají možnost vzít si také dalších 17 týdnů krilového oleje a vrátit se k následné kontrole s hodnocením dlouhodobého užívání krilového oleje.
Doplněk stravy: Krillový olej (doplněk A)
Ostatní jména:
  • Prograde, Inc. Krill Oil
Doplněk stravy: Placebo (doplněk B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna endoteliální funkce s doplňkem krilového oleje ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna lipidového profilu (HDL, LDL, celkový cholesterol), glukóza, hemoglobin A1C s doplňkem krilového oleje ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna C-peptidu a celkové antioxidační kapacity séra ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Účinky dlouhodobé suplementace krilovým olejem ve srovnání s výchozí hodnotou na endoteliální funkci, lipidový profil, hemoglobin A1C, glukózu, c-peptid a celkovou antioxidační kapacitu.
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danbury Hospital

Spolupracovníci

Prograde Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-02-34-334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na Krillový olej (doplněk A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit