Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju z kryla na funkcję śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji olejem z kryla u pacjentów z cukrzycą typu 2 na zdrowie serca i laboratoryjne pomiary cukrzycowe.

Pacjenci, którzy włączą się do tego badania, zostaną poproszeni o wizytę w Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute przy 3 różnych okazjach: w celu przeprowadzenia testów wyjściowych, po 4 tygodniach suplementacji olejem z kryla i po 4 tygodniach suplementacji placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, aby określić kolejność, w jakiej otrzymują suplement i placebo. Każdy pacjent otrzyma zarówno olej z kryla, jak i placebo, ale zarówno koordynator, jak i pacjent są ślepi na to, co jest czym. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu, które mierzy funkcję wewnętrznej wyściółki naczyń krwionośnych, a także zostaną pobrani krew. Przed każdym spotkaniem wymagany jest post. Pobrana krew służy do pomiaru ich hemoglobiny A1C, glukozy, HDL, LDL, cholesterolu całkowitego, peptydu C i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej.

Zagrożenia związane z przyjmowaniem suplementów oleju z kryla mogą obejmować nieświeży oddech, zgagę, rybi posmak, rozstrój żołądka, nudności, luźne stolce, gazy i wzdęcia. Ryzyko związane z badaniem EndoPAT nie jest trwałe i może obejmować ból, drętwienie, mrowienie, zaczerwienienie i zasinienie w miejscu założenia mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Ryzyko związane z pobieraniem krwi może obejmować zaczerwienienie, obrzęk, ból lub dyskomfort, zasinienie w miejscu wkłucia igły lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie w miejscu wkłucia. Aby zminimalizować to ryzyko, do wszystkich procedur będą wykorzystywani przeszkoleni technolodzy i flebotomiści.

To nie jest opcja leczenia; podczas udziału w tym badaniu wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje regularne leczenie cukrzycy typu 2 (jak również wszelkich innych mających zastosowanie schorzeń).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy dobierane są z poradni podstawowej opieki zdrowotnej, poradni diabetologicznej i endokrynologicznej, a także osób samodzielnie skierowanych i potwierdzonych w dokumentacji medycznej przypadków cukrzycy typu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • Stabilny na środkach obniżających poziom glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
  • Alergia na owoce morza
  • Obecnie przyjmuje suplementy oleju z ryb lub oleju z kryla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Placebo na olej z kryla
Grupa 2 otrzymuje suplement B przez cztery tygodnie, przechodzi dwutygodniowy okres wymywania, a następnie otrzymuje suplement A przez kolejne cztery tygodnie. Pomiary są wykonywane na linii podstawowej, po zakończeniu suplementacji B i po zakończeniu suplementacji A. Po zakończeniu tej fazy badania uczestnicy są informowani, który suplement był olejem z kryla, a który placebo. Uczestnicy grupy 2 mają również możliwość wzięcia oleju z kryla przez dodatkowe 17 tygodni i powrotu na wizytę kontrolną w celu oceny długoterminowego stosowania oleju z kryla.
Inne nazwy:
  • Prograde, Inc. Olej z kryla
Olej z kryla zamiast placebo
Grupa 1 otrzymuje suplement A przez cztery tygodnie, przechodzi dwutygodniowy okres wymywania, a następnie otrzymuje suplement B przez kolejne cztery tygodnie. Pomiary są wykonywane na linii podstawowej, po zakończeniu suplementacji A i po zakończeniu suplementacji B. Po zakończeniu tej fazy badania uczestnicy są informowani, który suplement był olejem z kryla, a który placebo. Uczestnicy grupy 1 mają również możliwość wzięcia oleju z kryla przez dodatkowe 17 tygodni i powrotu na wizytę kontrolną w celu oceny długoterminowego stosowania oleju z kryla.
Inne nazwy:
  • Prograde, Inc. Olej z kryla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka przy suplementacji olejem z kryla w porównaniu z wartością wyjściową i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego (HDL, LDL, cholesterol całkowity), glukozy, hemoglobiny A1C po suplementacji olejem z kryla w porównaniu ze stanem wyjściowym i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmień C-peptyd i całkowitą pojemność przeciwutleniającą surowicy w porównaniu z wartością wyjściową i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Wpływ długoterminowej suplementacji olejem z kryla w porównaniu ze stanem wyjściowym na funkcję śródbłonka, profil lipidowy, hemoglobinę A1C, glukozę, peptyd c i całkowitą zdolność przeciwutleniającą.
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-02-34-334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj