- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02091193
Wpływ oleju z kryla na funkcję śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji olejem z kryla u pacjentów z cukrzycą typu 2 na zdrowie serca i laboratoryjne pomiary cukrzycowe.
Pacjenci, którzy włączą się do tego badania, zostaną poproszeni o wizytę w Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute przy 3 różnych okazjach: w celu przeprowadzenia testów wyjściowych, po 4 tygodniach suplementacji olejem z kryla i po 4 tygodniach suplementacji placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, aby określić kolejność, w jakiej otrzymują suplement i placebo. Każdy pacjent otrzyma zarówno olej z kryla, jak i placebo, ale zarówno koordynator, jak i pacjent są ślepi na to, co jest czym. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu, które mierzy funkcję wewnętrznej wyściółki naczyń krwionośnych, a także zostaną pobrani krew. Przed każdym spotkaniem wymagany jest post. Pobrana krew służy do pomiaru ich hemoglobiny A1C, glukozy, HDL, LDL, cholesterolu całkowitego, peptydu C i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej.
Zagrożenia związane z przyjmowaniem suplementów oleju z kryla mogą obejmować nieświeży oddech, zgagę, rybi posmak, rozstrój żołądka, nudności, luźne stolce, gazy i wzdęcia. Ryzyko związane z badaniem EndoPAT nie jest trwałe i może obejmować ból, drętwienie, mrowienie, zaczerwienienie i zasinienie w miejscu założenia mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Ryzyko związane z pobieraniem krwi może obejmować zaczerwienienie, obrzęk, ból lub dyskomfort, zasinienie w miejscu wkłucia igły lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie w miejscu wkłucia. Aby zminimalizować to ryzyko, do wszystkich procedur będą wykorzystywani przeszkoleni technolodzy i flebotomiści.
To nie jest opcja leczenia; podczas udziału w tym badaniu wszyscy uczestnicy będą kontynuować swoje regularne leczenie cukrzycy typu 2 (jak również wszelkich innych mających zastosowanie schorzeń).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
- Stabilny na środkach obniżających poziom glukozy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
- Alergia na owoce morza
- Obecnie przyjmuje suplementy oleju z ryb lub oleju z kryla
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Placebo na olej z kryla
Grupa 2 otrzymuje suplement B przez cztery tygodnie, przechodzi dwutygodniowy okres wymywania, a następnie otrzymuje suplement A przez kolejne cztery tygodnie.
Pomiary są wykonywane na linii podstawowej, po zakończeniu suplementacji B i po zakończeniu suplementacji A.
Po zakończeniu tej fazy badania uczestnicy są informowani, który suplement był olejem z kryla, a który placebo.
Uczestnicy grupy 2 mają również możliwość wzięcia oleju z kryla przez dodatkowe 17 tygodni i powrotu na wizytę kontrolną w celu oceny długoterminowego stosowania oleju z kryla.
|
Inne nazwy:
|
|
Olej z kryla zamiast placebo
Grupa 1 otrzymuje suplement A przez cztery tygodnie, przechodzi dwutygodniowy okres wymywania, a następnie otrzymuje suplement B przez kolejne cztery tygodnie.
Pomiary są wykonywane na linii podstawowej, po zakończeniu suplementacji A i po zakończeniu suplementacji B.
Po zakończeniu tej fazy badania uczestnicy są informowani, który suplement był olejem z kryla, a który placebo.
Uczestnicy grupy 1 mają również możliwość wzięcia oleju z kryla przez dodatkowe 17 tygodni i powrotu na wizytę kontrolną w celu oceny długoterminowego stosowania oleju z kryla.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka przy suplementacji olejem z kryla w porównaniu z wartością wyjściową i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego (HDL, LDL, cholesterol całkowity), glukozy, hemoglobiny A1C po suplementacji olejem z kryla w porównaniu ze stanem wyjściowym i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień C-peptyd i całkowitą pojemność przeciwutleniającą surowicy w porównaniu z wartością wyjściową i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
Wpływ długoterminowej suplementacji olejem z kryla w porównaniu ze stanem wyjściowym na funkcję śródbłonka, profil lipidowy, hemoglobinę A1C, glukozę, peptyd c i całkowitą zdolność przeciwutleniającą.
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-02-34-334
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .