Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние масла криля на функцию эндотелия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

8 августа 2016 г. обновлено: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Целью этого исследования является оценка влияния добавок масла криля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на здоровье сердца и лабораторные показатели диабета.

Пациентам, которые зарегистрируются в этом исследовании, будет предложено посетить Институт биомедицинских исследований Western Connecticut Health Network в 3 отдельных случаях: для базового тестирования, после 4 недель приема масла криля и после 4 недель приема плацебо. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, чтобы определить порядок, в котором они получают добавку и плацебо. Каждый пациент получит и масло криля, и плацебо, но координатор и пациент не знают, что есть что. При каждом посещении участники будут проходить неинвазивный тест, который измеряет функцию внутренней оболочки кровеносных сосудов, а также у них берут кровь. Перед каждым приемом требуется голодание. Взятая кровь используется для измерения их гемоглобина A1C, глюкозы, ЛПВП, ЛПНП, общего холестерина, С-пептида и общей антиоксидантной способности.

Риски приема добавок с маслом криля, вероятно, включают неприятный запах изо рта, изжогу, рыбный вкус, расстройство желудка, тошноту, жидкий стул, газы и вздутие живота. Риски тестирования EndoPAT не являются постоянными и могут включать боль, онемение, покалывание, покраснение и синяки в месте наложения манжеты для измерения артериального давления. Риски, связанные с забором крови, могут включать покраснение, отек, боль или дискомфорт, кровоподтеки в месте укола иглой или, в очень редких случаях, инфекцию в месте укола. Чтобы свести к минимуму эти риски, для всех процедур будут привлекаться обученные технологи и флеботомисты.

Это не вариант лечения; во время участия в этом исследовании все участники будут продолжать регулярное лечение сахарного диабета 2 типа (а также любых других соответствующих состояний).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группы отбираются из кабинетов первичной медико-санитарной помощи, диабетического и эндокринологического кабинетов, а также из самостоятельных направлений и подтвержденных медицинской картой случаев сахарного диабета 2 типа.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
  • Стабилен к сахароснижающим средствам

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Нарушение свертываемости крови или прием пероральных антикоагулянтов, кроме аспирина.
  • Аллергия на морепродукты
  • В настоящее время принимает добавки с рыбьим жиром или маслом криля

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плацебо против масла криля
Группа 2 получает добавку B в течение четырех недель, проходит двухнедельный период вымывания, а затем получает добавку A еще в течение четырех недель. Измерения проводятся на исходном уровне, после приема добавки B и после приема добавки A. После завершения этой фазы исследования участникам сообщается, какая добавка была маслом криля, а какая плацебо. Участникам группы 2 также предоставляется возможность дополнительно принимать масло криля еще 17 недель и вернуться для последующей оценки долгосрочного использования масла криля.
Другие имена:
  • Prograde, Inc. Масло криля
Масло криля вместо плацебо
Группа 1 получает добавку А в течение четырех недель, проходит двухнедельный период вымывания, а затем получает добавку Б еще на четыре недели. Измерения проводятся на исходном уровне, после приема добавки А и после приема добавки В. После завершения этой фазы исследования участникам сообщается, какая добавка была маслом криля, а какая плацебо. Участникам группы 1 также предоставляется возможность дополнительно принимать масло криля еще 17 недель и вернуться для последующей оценки долгосрочного использования масла криля.
Другие имена:
  • Prograde, Inc. Масло криля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение эндотелиальной функции при приеме масла криля по сравнению с исходным уровнем и плацебо
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение липидного профиля (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин), глюкозы, гемоглобина A1C при добавлении масла криля по сравнению с исходным уровнем и плацебо
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение С-пептида и общей антиоксидантной способности сыворотки по сравнению с исходным уровнем и плацебо
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца
Влияние более длительного приема масла криля по сравнению с исходным уровнем на функцию эндотелия, липидный профиль, гемоглобин A1C, глюкозу, с-пептид и общую антиоксидантную способность.
Временное ограничение: 17 недель
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет II типа

Подписаться