- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02091193
Влияние масла криля на функцию эндотелия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью этого исследования является оценка влияния добавок масла криля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа на здоровье сердца и лабораторные показатели диабета.
Пациентам, которые зарегистрируются в этом исследовании, будет предложено посетить Институт биомедицинских исследований Western Connecticut Health Network в 3 отдельных случаях: для базового тестирования, после 4 недель приема масла криля и после 4 недель приема плацебо. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, чтобы определить порядок, в котором они получают добавку и плацебо. Каждый пациент получит и масло криля, и плацебо, но координатор и пациент не знают, что есть что. При каждом посещении участники будут проходить неинвазивный тест, который измеряет функцию внутренней оболочки кровеносных сосудов, а также у них берут кровь. Перед каждым приемом требуется голодание. Взятая кровь используется для измерения их гемоглобина A1C, глюкозы, ЛПВП, ЛПНП, общего холестерина, С-пептида и общей антиоксидантной способности.
Риски приема добавок с маслом криля, вероятно, включают неприятный запах изо рта, изжогу, рыбный вкус, расстройство желудка, тошноту, жидкий стул, газы и вздутие живота. Риски тестирования EndoPAT не являются постоянными и могут включать боль, онемение, покалывание, покраснение и синяки в месте наложения манжеты для измерения артериального давления. Риски, связанные с забором крови, могут включать покраснение, отек, боль или дискомфорт, кровоподтеки в месте укола иглой или, в очень редких случаях, инфекцию в месте укола. Чтобы свести к минимуму эти риски, для всех процедур будут привлекаться обученные технологи и флеботомисты.
Это не вариант лечения; во время участия в этом исследовании все участники будут продолжать регулярное лечение сахарного диабета 2 типа (а также любых других соответствующих состояний).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
- Стабилен к сахароснижающим средствам
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Нарушение свертываемости крови или прием пероральных антикоагулянтов, кроме аспирина.
- Аллергия на морепродукты
- В настоящее время принимает добавки с рыбьим жиром или маслом криля
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо против масла криля
Группа 2 получает добавку B в течение четырех недель, проходит двухнедельный период вымывания, а затем получает добавку A еще в течение четырех недель.
Измерения проводятся на исходном уровне, после приема добавки B и после приема добавки A.
После завершения этой фазы исследования участникам сообщается, какая добавка была маслом криля, а какая плацебо.
Участникам группы 2 также предоставляется возможность дополнительно принимать масло криля еще 17 недель и вернуться для последующей оценки долгосрочного использования масла криля.
|
Другие имена:
|
Масло криля вместо плацебо
Группа 1 получает добавку А в течение четырех недель, проходит двухнедельный период вымывания, а затем получает добавку Б еще на четыре недели.
Измерения проводятся на исходном уровне, после приема добавки А и после приема добавки В.
После завершения этой фазы исследования участникам сообщается, какая добавка была маслом криля, а какая плацебо.
Участникам группы 1 также предоставляется возможность дополнительно принимать масло криля еще 17 недель и вернуться для последующей оценки долгосрочного использования масла криля.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение эндотелиальной функции при приеме масла криля по сравнению с исходным уровнем и плацебо
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение липидного профиля (ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин), глюкозы, гемоглобина A1C при добавлении масла криля по сравнению с исходным уровнем и плацебо
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение С-пептида и общей антиоксидантной способности сыворотки по сравнению с исходным уровнем и плацебо
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Влияние более длительного приема масла криля по сравнению с исходным уровнем на функцию эндотелия, липидный профиль, гемоглобин A1C, глюкозу, с-пептид и общую антиоксидантную способность.
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-02-34-334
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет II типа
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания