Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Krillöl auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

8. August 2016 aktualisiert von: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Krillöl-Ergänzung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auf die Herzgesundheit und diabetische Labormessungen zu bewerten.

Patienten, die sich für diese Studie anmelden, werden gebeten, das Western Connecticut Health Network Biomedical Research Institute bei 3 verschiedenen Gelegenheiten zu besuchen: für Basistests, nach 4 Wochen Supplementierung mit Krillöl und nach 4 Wochen Supplementierung mit einem Placebo. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, um die Reihenfolge zu bestimmen, in der sie die Ergänzung und das Placebo erhalten. Jeder Patient erhält sowohl das Krillöl als auch das Placebo, aber sowohl der Koordinator als auch der Patient wissen nicht, was was ist. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer einem nicht-invasiven Test unterzogen, der die Funktion der inneren Auskleidung der Blutgefäße misst, und es wird ihnen auch Blut abgenommen. Vor jedem Termin ist Fasten erforderlich. Das entnommene Blut wird verwendet, um ihre Hämoglobin-A1C-, Glukose-, HDL-, LDL-, Gesamtcholesterin-, C-Peptid- und Gesamtantioxidationskapazität zu messen.

Zu den Risiken bei der Einnahme von Krillöl-Ergänzungen gehören wahrscheinlich Mundgeruch, Sodbrennen, fischiger Geschmack, Magenverstimmung, Übelkeit, weicher Stuhlgang, Blähungen und Blähungen. Die Risiken des EndoPAT-Tests sind nicht dauerhaft und können Schmerzen, Taubheit, Kribbeln, Rötung und Blutergüsse an der Stelle der Blutdruckmanschette umfassen. Zu den mit der Blutentnahme verbundenen Risiken gehören Rötungen, Schwellungen, Schmerzen oder Beschwerden, Blutergüsse an der Einstichstelle oder in sehr seltenen Fällen Infektionen an der Einstichstelle. Um diese Risiken zu minimieren, werden für alle Verfahren geschulte Technologen und Phlebotomiker eingesetzt.

Dies ist keine Behandlungsoption; Während der Teilnahme an dieser Studie werden alle Teilnehmer ihre reguläre Behandlung für Typ-2-Diabetes mellitus (sowie alle anderen anwendbaren Erkrankungen) fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Gruppen werden aus Hausarztpraxen, einer Diabetes- und Endokrinologiepraxis sowie Selbsteinweisungen und medizinisch bestätigten Fällen von Typ-2-Diabetes mellitus ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Stabil auf blutzuckersenkenden Mitteln

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von anderen oralen Antikoagulanzien als Aspirin
  • Allergie gegen Meeresfrüchte
  • Nehmen Sie derzeit Fischöl- oder Krillöl-Ergänzungen ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo zu Krillöl
Gruppe 2 erhält Ergänzung B für vier Wochen, durchläuft eine zweiwöchige Auswaschphase und erhält dann Ergänzung A für weitere vier Wochen. Messungen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss von Supplement B und nach Abschluss von Supplement A durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach Abschluss dieser Phase der Studie darüber informiert, welches Nahrungsergänzungsmittel Krillöl und welches Placebo war. Die Teilnehmer der Gruppe 2 haben die Möglichkeit, zusätzlich 17 Wochen lang Krillöl einzunehmen und zu einer Nachuntersuchung zurückzukehren, um die Langzeitanwendung von Krillöl zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Krillöl (Ergänzung A)
Andere Namen:
  • Prograde, Inc. Krillöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Ergänzung B)
Krillöl zu Placebo
Gruppe 1 erhält Ergänzung A für vier Wochen, durchläuft eine zweiwöchige Auswaschphase und erhält dann Ergänzung B für weitere vier Wochen. Messungen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss von Supplement A und nach Abschluss von Supplement B durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach Abschluss dieser Phase der Studie darüber informiert, welches Nahrungsergänzungsmittel Krillöl und welches Placebo war. Die Teilnehmer der Gruppe 1 haben die Möglichkeit, zusätzlich 17 Wochen lang Krillöl einzunehmen und zu einer Nachuntersuchung zurückzukehren, um die Langzeitanwendung von Krillöl zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: Krillöl (Ergänzung A)
Andere Namen:
  • Prograde, Inc. Krillöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Ergänzung B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion mit Krillöl-Supplementierung im Vergleich zu Baseline und Placebo
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils (HDL, LDL, Gesamtcholesterin), Glukose, Hämoglobin A1C mit Krillöl-Supplementierung im Vergleich zu Baseline und Placebo
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der C-Peptid- und Gesamtantioxidanskapazität des Serums im Vergleich zu Baseline und Placebo
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Auswirkungen einer längerfristigen Ergänzung mit Krillöl im Vergleich zum Ausgangswert auf die Endothelfunktion, das Lipidprofil, Hämoglobin A1C, Glukose, C-Peptid und die gesamte antioxidative Kapazität.
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danbury Hospital

Mitarbeiter

Prograde Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramin Ahmadi, MD, MPH, Danbury Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-02-34-334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-II-Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Krillöl (Ergänzung A)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren