磷虾油对2型糖尿病患者内皮功能的影响
2016年8月8日 更新者：Joann Petrini, PhD, MPH、Danbury Hospital
本研究的目的是评估 2 型糖尿病患者补充磷虾油对心脏健康和实验室糖尿病测量的影响。
参加这项研究的患者将被要求在 3 个不同的场合访问西康涅狄格健康网络生物医学研究所：进行基线测试，在补充磷虾油 4 周后，以及在补充安慰剂 4 周后。 患者将被随机分配到两组中的一组，以确定他们接受补充剂和安慰剂的顺序。 每个病人都会接受磷虾油和安慰剂，但协调员和病人都不知道哪个是哪个。 在每次访问中，参与者将接受非侵入性测试，测量血管内壁的功能，他们还将抽血。 每次预约前都需要禁食。 抽取的血液用于测量他们的血红蛋白 A1C、葡萄糖、HDL、LDL、总胆固醇、C 肽和总抗氧化能力。
服用磷虾油补充剂的风险可能包括口臭、胃灼热、鱼腥味、胃部不适、恶心、稀便、胀气和腹胀。 EndoPAT 测试的风险不是永久性的，可能包括血压袖带部位的疼痛、麻木、刺痛、发红和瘀伤。 与抽血相关的风险可能包括发红、肿胀、疼痛或不适、针刺部位瘀伤，或者在极少数情况下，针头部位感染。 为了将这些风险降至最低，训练有素的技术人员和抽血师将用于所有程序。
这不是一种治疗选择；在参与这项研究的同时，所有参与者将继续他们对 2 型糖尿病（以及任何其他适用病症）的常规治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Danbury Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这些小组选自初级保健办公室、糖尿病和内分泌办公室，以及自我转诊和病历确诊的 2 型糖尿病病例。
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的临床诊断
- 对降糖药稳定
排除标准：
- 18岁以下
- 目前怀孕或哺乳
- 凝血障碍或服用阿司匹林以外的口服抗凝剂
- 海鲜过敏
- 目前正在服用鱼油或磷虾油补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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磷虾油的安慰剂
第 2 组接受补充剂 B 四个星期，经过两周的清除期，然后再接受补充剂 A 四个星期。
在基线、补充 B 完成后和补充 A 完成后进行测量。
在完成这一阶段的研究后，参与者会被告知哪种补充剂是磷虾油，哪种补充剂是安慰剂。
第 2 组参与者可以选择额外服用 17 周的磷虾油，然后返回进行后续评估，评估磷虾油的长期使用情况。
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其他名称：
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磷虾油到安慰剂
第 1 组接受为期四个星期的补充剂 A，经过两周的清除期，然后再接受另外四个星期的补充剂 B。
在基线、补充 A 完成后和补充 B 完成后进行测量。
在完成这一阶段的研究后，参与者会被告知哪种补充剂是磷虾油，哪种补充剂是安慰剂。
第 1 组参与者可以选择额外服用 17 周的磷虾油，然后返回进行后续评估，评估磷虾油的长期使用情况。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线和安慰剂相比，补充磷虾油后内皮功能的变化
大体时间：三个月
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线和安慰剂相比，补充磷虾油后血脂谱（HDL、LDL、总胆固醇）、葡萄糖、血红蛋白 A1C 的变化
大体时间：三个月
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三个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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与基线和安慰剂相比，血清 C 肽和总抗氧化能力的变化
大体时间：三个月
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三个月
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与基线相比，长期补充磷虾油对内皮功能、脂质谱、血红蛋白 A1C、葡萄糖、c 肽和总抗氧化能力的影响。
大体时间：17周
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17周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wijendran V, Huang MC, Diau GY, Boehm G, Nathanielsz PW, Brenna JT. Efficacy of dietary arachidonic acid provided as triglyceride or phospholipid as substrates for brain arachidonic acid accretion in baboon neonates. Pediatr Res. 2002 Mar;51(3):265-72. doi: 10.1203/00006450-200203000-00002.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Bunea R, El Farrah K, Deutsch L. Evaluation of the effects of Neptune Krill Oil on the clinical course of hyperlipidemia. Altern Med Rev. 2004 Dec;9(4):420-8.
- Wong CY, Yiu KH, Li SW, Lee S, Tam S, Lau CP, Tse HF. Fish-oil supplement has neutral effects on vascular and metabolic function but improves renal function in patients with Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2010 Jan;27(1):54-60. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02869.x.
- Lobraico JM, DiLello LC, Butler AD, Cordisco ME, Petrini JR, Ahmadi R. Effects of krill oil on endothelial function and other cardiovascular risk factors in participants with type 2 diabetes, a randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2015 Oct 14;3(1):e000107. doi: 10.1136/bmjdrc-2015-000107. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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