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腎移植レシピエントへの制御性T細胞の注入(The ONE Study)

2024年3月28日 更新者:James F. Markmann, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

腎臓移植に続いて、Belatacept Ex-Vivo で作成された制御性 T 細胞を注入

この調査研究は、生体ドナーから腎移植を受ける予定の患者を対象としています。 腎移植後は、移植を受ける人は「免疫抑制剤」を服用する必要があります。 これらの薬は、体の免疫細胞が新しい腎臓を攻撃して「拒絶」するのを防ぐことによって機能します。 これらの薬を長期間服用すると、移植された腎臓に害を及ぼす可能性もあります。 したがって、移植コミュニティは、免疫抑制剤による治療を減らし、腎拒絶反応のリスクをさらに減らす方法を見つけることに非常に関心を持っています。 これを行う方法の 1 つは「寛容の誘導」として知られています。これは、移植を受けた人が、免疫細胞をドナー細胞に対して寛容にする治療を受ける場合です。

この研究では、レシピエント細胞とそのドナー細胞を免疫抑制剤であるベラタセプトと混合することにより、寛容を誘導しようとします。 ベラタセプトは、免疫系細胞に付着し、免疫応答を妨害し、寛容誘導をもたらすタンパク質です。

レシピエントの細胞をドナーの細胞と混合した後、制御性 T 細胞と呼ばれる特定の種類の免疫細胞を選別し、それらをレシピエントに戻します。 制御性 T 細胞は、提供された臓器の拒絶反応を減らす誘導によって影響を受ける細胞です。 寛容を誘導するこの方法は、骨髄移植で使用されてきましたが、腎臓移植で行われたのはこれが初めてです。

この研究は、The ONE Study と呼ばれる米国と EU のセンターのユニークな共同研究の一環として実施されています。 ONEスタディセンターは、共通のプロトコルと手順を使用して協力することに同意しましたが、それぞれが安全性と腎臓の生存を促進する能力について独自の規制集団をテストしています. 参加施設間でデータを共有することで、一部の治療が成功し、他の治療があまりうまくいかない方法と理由をより深く理解することができます.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な受信者の包含基準:

  • 腎移植を必要とする慢性腎不全
  • 18歳以上
  • ドナーはABO(血液型)適合者です

主な受信者除外基準:

  • HIV陽性、EBV陰性、または慢性ウイルス性肝炎または結核に罹患している
  • -計画された腎移植以外の組織または臓器移植を以前に受けたことがある
  • HLA遺伝子座で臓器提供予定者と遺伝的に同一(0-0-0ミスマッチ)
  • パネル反応性抗体 (PRA) >20%
  • -計画された研究への参加前の5年以内の付随する悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴(正常に治療された非転移性皮膚の基底/扁平上皮癌を除く)
  • -研究登録時の全身性免疫抑制薬による継続的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植における制御性T細胞注入の安全性と実現可能性
時間枠:2週間
生体ドナー腎移植レシピエントにおいて、ベラタセプトによる共刺激遮断の存在下で腎臓ドナー PBMC で刺激されたレシピエント PBMC 由来の制御性 T 細胞を投与することの安全性と実現可能性を調べること。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-Reg測定
時間枠:2年

腎移植レシピエントの末梢循環における Treg の存在、効力、および特異性を測定します。

これは、T-reg細胞産物および末梢血のインビトロ試験によって行われます。

2年
免疫抑制の軽減
時間枠:60週間
Treg 細胞産物の投与により、移植後 60 週間以内に従来の維持免疫抑制の漸減が可能になるかどうかに関する予備的な情報を作成すること。
60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jim Markmann, MD PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年3月2日

研究の完了 (実際)

2016年3月2日

試験登録日

最初に提出

2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (推定)

2014年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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