Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия Т-регуляторных клеток реципиентам почечного трансплантата (исследование ONE)

28 марта 2024 г. обновлено: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Трансплантация почки с последующей инфузией Т-регуляторных клеток на основе белатацепта Ex-Vivo

Это исследование предназначено для пациентов, которым предстоит пересадка почки от живого донора. После трансплантации почки реципиентам трансплантата необходимо принимать «иммунодепрессанты». Эти препараты предотвращают атаку иммунных клеток организма и «отторжение» новой почки. Длительный прием этих препаратов также может нанести вред пересаженной почке. Таким образом, сообщество трансплантологов очень заинтересовано в поиске способов снижения иммунодепрессивной терапии и дальнейшего снижения риска отторжения почки. Один из способов сделать это известен как «индукция толерантности», когда человек, получивший трансплантат, проходит лечение, чтобы сделать его иммунные клетки толерантными к донорским клеткам.

В этом исследовании мы попытаемся вызвать толерантность, смешивая реципиентные клетки и их донорские клетки вместе с белатацептом, иммунодепрессантом. Белатацепт представляет собой белок, который прикрепляется к клеткам иммунной системы, препятствует иммунному ответу и приводит к индукции толерантности.

После того, как мы смешаем клетки реципиента с клетками донора, мы выделим один конкретный вид иммунных клеток, называемый регуляторными Т-клетками, и введем их обратно реципиенту. Регуляторные Т-клетки - это клетки, на которые влияет индукция, чтобы уменьшить отторжение донорских органов. Этот метод индукции толерантности использовался при трансплантации костного мозга, но при трансплантации почки он применяется впервые.

Это исследование проводится в рамках уникального сотрудничества центров США и ЕС под названием The ONE Study. Исследовательские центры ONE договорились работать вместе, используя общие протоколы и процедуры, но каждый из них тестирует свою собственную регулирующую группу на предмет безопасности и способности способствовать выживанию почек. Обмен данными между участвующими сайтами позволит глубже понять, как и почему одни методы лечения могут быть успешными, а другие менее эффективными.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения получателей:

  • Хроническая почечная недостаточность, требующая трансплантации почки
  • Возраст не менее 18 лет
  • Донор совместим по системе ABO (группа крови)

Основные критерии исключения получателей:

  • ВИЧ-положительный, ВЭБ-отрицательный или больной хроническим вирусным гепатитом или туберкулезом
  • Ранее перенесшие любые трансплантации тканей или органов, кроме запланированного почечного трансплантата.
  • Генетически идентичен предполагаемому донору органов по локусам HLA (несовпадение 0-0-0)
  • Панельные реактивные антитела (PRA) >20%
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до запланированного включения в исследование (за исключением успешно пролеченного неметастатического базально- или плоскоклеточного рака кожи)
  • Продолжающееся лечение системными иммунодепрессантами при включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и осуществимость инфузии Т-регуляторных клеток при трансплантации почки
Временное ограничение: 2 недели
Изучить у живых реципиентов почечного трансплантата донора безопасность и целесообразность введения Т-регуляторных клеток, полученных из МКПК реципиента, стимулированных МКПК донора почки, при наличии костимулирующей блокады белатацептом.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения Т-рег.
Временное ограничение: 2 года

Измерить наличие, эффективность и специфичность Treg в периферическом кровообращении реципиентов почечного трансплантата.

Это будет сделано путем тестирования in vitro клеточного продукта T-reg и периферической крови.

2 года
Снижение иммуносупрессии
Временное ограничение: 60 недель
Получить предварительную информацию о том, позволяет ли введение клеточного продукта Treg снизить обычную поддерживающую иммуносупрессию в течение 60 недель после трансплантации.
60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jim Markmann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться