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Perfusion de cellules T-régulatrices chez des receveurs de greffe de rein (étude The ONE)

28 mars 2024 mis à jour par: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Transplantation rénale suivie d'une perfusion de cellules T-régulatrices à base de Belatacept Ex-Vivo

Cette étude de recherche s'adresse aux patients qui vont recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant. Après une greffe de rein, il est nécessaire que les receveurs de greffe prennent des "médicaments immunosuppresseurs". Ces médicaments agissent en empêchant les cellules immunitaires du corps d'attaquer et de "rejeter" le nouveau rein. La prise de ces médicaments à long terme peut également endommager le rein transplanté. Par conséquent, la communauté de la transplantation est très intéressée à trouver des moyens de réduire le traitement médicamenteux immunosuppresseur et de réduire davantage le risque de rejet rénal. Une méthode pour ce faire est connue sous le nom d '«induction de tolérance», c'est-à-dire lorsque la personne qui reçoit une greffe reçoit un traitement pour rendre ses cellules immunitaires tolérantes aux cellules du donneur.

Dans cette étude, nous tenterons d'induire une tolérance en mélangeant des cellules receveuses et les cellules de leur donneur avec du bélatacept, un médicament immunosuppresseur. Le bélatacept est une protéine qui se fixe aux cellules du système immunitaire, interfère avec la réponse immunitaire et entraîne l'induction d'une tolérance.

Après avoir mélangé les cellules du receveur avec les cellules du donneur, nous allons trier un type particulier de cellule immunitaire, appelée cellule T régulatrice, et les réinjecter au receveur. Les cellules T régulatrices sont les cellules qui sont affectées par l'induction pour réduire le rejet des organes donnés. Cette méthode d'induction de la tolérance a été utilisée en greffe de moelle osseuse, mais c'est la première fois qu'elle est utilisée en greffe de rein.

Cette étude est menée dans le cadre d'une collaboration unique de centres américains et européens appelée The ONE Study. Les centres de l'étude ONE ont convenu de travailler ensemble en utilisant des protocoles et des procédures communs, mais chacun testant sa propre population réglementaire pour la sécurité et la capacité à promouvoir la survie rénale. Le partage des données entre les sites participants permettra de mieux comprendre comment et pourquoi certains traitements pourraient réussir tandis que d'autres fonctionnent moins bien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des bénéficiaires clés :

  • Insuffisance rénale chronique nécessitant une transplantation rénale
  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Le donneur est compatible ABO (groupe sanguin)

Critères d'exclusion des destinataires clés :

  • Séropositif, EBV négatif, ou souffrant d'hépatite virale chronique ou de tuberculose
  • A déjà reçu une greffe de tissu ou d'organe autre qu'une greffe de rein prévue
  • Génétiquement identique au donneur d'organe potentiel au niveau des loci HLA (incompatibilité 0-0-0)
  • Anticorps réactifs du panel (PRA) > 20 %
  • Malignité concomitante ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée prévue dans l'étude (à l'exclusion du carcinome basocellulaire/squameux non métastatique traité avec succès de la peau)
  • Traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et faisabilité de la perfusion de cellules régulatrices T dans la transplantation rénale
Délai: 2 semaines
Examiner chez des receveurs de greffe rénale de donneurs vivants la sécurité et la faisabilité de l'administration de cellules T régulatrices dérivées de PBMC receveur stimulées avec des PBMC de donneur de rein en présence d'un blocage costimulation avec le bélatacept.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures T-Reg
Délai: 2 années

Mesurer la présence, la puissance et la spécificité des Treg dans la circulation périphérique des greffés rénaux.

Cela se fera par des tests in vitro du produit des cellules T-reg et du sang périphérique.

2 années
Réduction de l'immunosuppression
Délai: 60 semaines
Développer des informations préliminaires sur la question de savoir si l'administration du produit à base de cellules Treg permet une diminution de l'immunosuppression d'entretien conventionnelle dans les 60 semaines suivant la transplantation.
60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim Markmann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimé)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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