- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02091232
Perfusion de cellules T-régulatrices chez des receveurs de greffe de rein (étude The ONE)
Transplantation rénale suivie d'une perfusion de cellules T-régulatrices à base de Belatacept Ex-Vivo
Cette étude de recherche s'adresse aux patients qui vont recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant. Après une greffe de rein, il est nécessaire que les receveurs de greffe prennent des "médicaments immunosuppresseurs". Ces médicaments agissent en empêchant les cellules immunitaires du corps d'attaquer et de "rejeter" le nouveau rein. La prise de ces médicaments à long terme peut également endommager le rein transplanté. Par conséquent, la communauté de la transplantation est très intéressée à trouver des moyens de réduire le traitement médicamenteux immunosuppresseur et de réduire davantage le risque de rejet rénal. Une méthode pour ce faire est connue sous le nom d '«induction de tolérance», c'est-à-dire lorsque la personne qui reçoit une greffe reçoit un traitement pour rendre ses cellules immunitaires tolérantes aux cellules du donneur.
Dans cette étude, nous tenterons d'induire une tolérance en mélangeant des cellules receveuses et les cellules de leur donneur avec du bélatacept, un médicament immunosuppresseur. Le bélatacept est une protéine qui se fixe aux cellules du système immunitaire, interfère avec la réponse immunitaire et entraîne l'induction d'une tolérance.
Après avoir mélangé les cellules du receveur avec les cellules du donneur, nous allons trier un type particulier de cellule immunitaire, appelée cellule T régulatrice, et les réinjecter au receveur. Les cellules T régulatrices sont les cellules qui sont affectées par l'induction pour réduire le rejet des organes donnés. Cette méthode d'induction de la tolérance a été utilisée en greffe de moelle osseuse, mais c'est la première fois qu'elle est utilisée en greffe de rein.
Cette étude est menée dans le cadre d'une collaboration unique de centres américains et européens appelée The ONE Study. Les centres de l'étude ONE ont convenu de travailler ensemble en utilisant des protocoles et des procédures communs, mais chacun testant sa propre population réglementaire pour la sécurité et la capacité à promouvoir la survie rénale. Le partage des données entre les sites participants permettra de mieux comprendre comment et pourquoi certains traitements pourraient réussir tandis que d'autres fonctionnent moins bien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des bénéficiaires clés :
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une transplantation rénale
- Âgé d'au moins 18 ans
- Le donneur est compatible ABO (groupe sanguin)
Critères d'exclusion des destinataires clés :
- Séropositif, EBV négatif, ou souffrant d'hépatite virale chronique ou de tuberculose
- A déjà reçu une greffe de tissu ou d'organe autre qu'une greffe de rein prévue
- Génétiquement identique au donneur d'organe potentiel au niveau des loci HLA (incompatibilité 0-0-0)
- Anticorps réactifs du panel (PRA) > 20 %
- Malignité concomitante ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée prévue dans l'étude (à l'exclusion du carcinome basocellulaire/squameux non métastatique traité avec succès de la peau)
- Traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité et faisabilité de la perfusion de cellules régulatrices T dans la transplantation rénale
Délai: 2 semaines
|
Examiner chez des receveurs de greffe rénale de donneurs vivants la sécurité et la faisabilité de l'administration de cellules T régulatrices dérivées de PBMC receveur stimulées avec des PBMC de donneur de rein en présence d'un blocage costimulation avec le bélatacept.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures T-Reg
Délai: 2 années
|
Mesurer la présence, la puissance et la spécificité des Treg dans la circulation périphérique des greffés rénaux. Cela se fera par des tests in vitro du produit des cellules T-reg et du sang périphérique. |
2 années
|
Réduction de l'immunosuppression
Délai: 60 semaines
|
Développer des informations préliminaires sur la question de savoir si l'administration du produit à base de cellules Treg permet une diminution de l'immunosuppression d'entretien conventionnelle dans les 60 semaines suivant la transplantation.
|
60 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Markmann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sawitzki B, Harden PN, Reinke P, Moreau A, Hutchinson JA, Game DS, Tang Q, Guinan EC, Battaglia M, Burlingham WJ, Roberts ISD, Streitz M, Josien R, Boger CA, Scotta C, Markmann JF, Hester JL, Juerchott K, Braudeau C, James B, Contreras-Ruiz L, van der Net JB, Bergler T, Caldara R, Petchey W, Edinger M, Dupas N, Kapinsky M, Mutzbauer I, Otto NM, Ollinger R, Hernandez-Fuentes MP, Issa F, Ahrens N, Meyenberg C, Karitzky S, Kunzendorf U, Knechtle SJ, Grinyo J, Morris PJ, Brent L, Bushell A, Turka LA, Bluestone JA, Lechler RI, Schlitt HJ, Cuturi MC, Schlickeiser S, Friend PJ, Miloud T, Scheffold A, Secchi A, Crisalli K, Kang SM, Hilton R, Banas B, Blancho G, Volk HD, Lombardi G, Wood KJ, Geissler EK. Regulatory cell therapy in kidney transplantation (The ONE Study): a harmonised design and analysis of seven non-randomised, single-arm, phase 1/2A trials. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1627-1639. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30167-7. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):1972.
- Guinan EC, Cole GA, Wylie WH, Kelner RH, Janec KJ, Yuan H, Oppatt J, Brennan LL, Turka LA, Markmann J. Ex Vivo Costimulatory Blockade to Generate Regulatory T Cells From Patients Awaiting Kidney Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2187-95. doi: 10.1111/ajt.13725. Epub 2016 Mar 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The ONE Study
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