Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-säätelysolujen infuusio munuaissiirteen saajille (The ONE-tutkimus)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Munuaissiirto, jota seuraa belataseptilla ex-vivo valmistettujen T-säätelysolujen infuusio

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille aiotaan saada munuaissiirto elävältä luovuttajalta. Munuaisensiirron jälkeen siirteen saajien on otettava "immunosuppressiivisia lääkkeitä". Nämä lääkkeet toimivat estämällä elimistön immuunisoluja hyökkäämästä ja "hylkäämästä" uutta munuaista. Näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi myös vahingoittaa siirrettyä munuaista. Siksi elinsiirtoyhteisö on erittäin kiinnostunut löytämään tapoja vähentää immunosuppressiivista lääkehoitoa ja vähentää entisestään munuaisten hylkimisreaktion riskiä. Yksi tapa tehdä niin tunnetaan nimellä "toleranssin induktio", jolloin siirrännäisen saaneelle henkilölle tehdään hoitoa, joka tekee immuunisoluistaan ​​sietokykyisiä luovuttajasoluille.

Tässä tutkimuksessa yritämme indusoida toleranssia sekoittamalla vastaanottajasoluja ja niiden luovuttajan soluja immunosuppressiivisen lääkkeen belataseptin kanssa. Belatasepti on proteiini, joka kiinnittyy immuunijärjestelmän soluihin, häiritsee immuunivastetta ja aiheuttaa toleranssin induktion.

Kun olemme sekoittaneet vastaanottajasolut luovuttajan soluihin, erottelemme yhden tietyntyyppisen immuunisolun, jota kutsutaan sääteleviksi T-soluiksi, ja ruiskutamme ne takaisin vastaanottajaan. Säätelevät T-solut ovat soluja, joihin induktio vaikuttaa luovutettujen elinten hylkimisen vähentämiseksi. Tätä toleranssin indusointimenetelmää on käytetty luuytimensiirrossa, mutta tämä on ensimmäinen kerta, kun se tehdään munuaisensiirrossa.

Tämä tutkimus tehdään osana ainutlaatuista Yhdysvaltain ja EU-keskusten yhteistyötä nimeltä The ONE Study. ONE Study -keskukset ovat sopineet työskentelevänsä yhdessä käyttämällä yhteisiä protokollia ja menettelyjä, mutta jokainen testaa omaa sääntelevää väestöään turvallisuuden ja munuaisten eloonjäämisen edistämisen kannalta. Tietojen jakaminen osallistuvien sivustojen kesken auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka ja miksi jotkin hoidot saattavat onnistua, kun taas toiset toimivat huonommin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset vastaanottajan sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisensiirtoa
  • Ikää vähintään 18 vuotta
  • Luovuttaja on ABO (Blood type) -yhteensopiva

Keskeiset vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen, EBV-negatiivinen tai krooninen virushepatiitti tai tuberkuloosi
  • Aiemmin saanut muita kudos- tai elinsiirtoja kuin suunniteltu munuaissiirre
  • Geneettisesti identtinen mahdollisen elimen luovuttajan kanssa HLA-lokuksissa (0-0-0 epäsuhta)
  • Paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) > 20 %
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen suunniteltua tutkimukseen tuloa (pois lukien onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä)
  • Jatkuva hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä tutkimukseen tullessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-säätelysoluinfuusion turvallisuus ja toteutettavuus munuaissiirrossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Elävien luovuttajien munuaissiirteen vastaanottajien turvallisuuden ja toteutettavuuden tutkiminen munuaisen luovuttajan PBMC:llä stimuloidusta vastaanottajan PBMC:stä peräisin olevien T-säätelysolujen antamisen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta belataseptin kostimulatorisen salpauksen läsnä ollessa.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-Reg mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tregin läsnäolon, tehon ja spesifisyyden mittaamiseksi munuaisensiirron saajien perifeerisessä verenkierrossa.

Tämä tehdään T-reg-solutuotteen ja ääreisveren in vitro -testauksella.

2 vuotta
Immunosuppression vähentäminen
Aikaikkuna: 60 viikkoa
Kehittää alustavaa tietoa siitä, mahdollistaako Treg-solutuotteen antaminen tavanomaisen ylläpito-immunosuppression keventämisen 60 viikon sisällä transplantaation jälkeen.
60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Markmann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset T Regulatory Cell Infuusio

3
Tilaa