- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02091232
T-säätelysolujen infuusio munuaissiirteen saajille (The ONE-tutkimus)
Munuaissiirto, jota seuraa belataseptilla ex-vivo valmistettujen T-säätelysolujen infuusio
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joille aiotaan saada munuaissiirto elävältä luovuttajalta. Munuaisensiirron jälkeen siirteen saajien on otettava "immunosuppressiivisia lääkkeitä". Nämä lääkkeet toimivat estämällä elimistön immuunisoluja hyökkäämästä ja "hylkäämästä" uutta munuaista. Näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi myös vahingoittaa siirrettyä munuaista. Siksi elinsiirtoyhteisö on erittäin kiinnostunut löytämään tapoja vähentää immunosuppressiivista lääkehoitoa ja vähentää entisestään munuaisten hylkimisreaktion riskiä. Yksi tapa tehdä niin tunnetaan nimellä "toleranssin induktio", jolloin siirrännäisen saaneelle henkilölle tehdään hoitoa, joka tekee immuunisoluistaan sietokykyisiä luovuttajasoluille.
Tässä tutkimuksessa yritämme indusoida toleranssia sekoittamalla vastaanottajasoluja ja niiden luovuttajan soluja immunosuppressiivisen lääkkeen belataseptin kanssa. Belatasepti on proteiini, joka kiinnittyy immuunijärjestelmän soluihin, häiritsee immuunivastetta ja aiheuttaa toleranssin induktion.
Kun olemme sekoittaneet vastaanottajasolut luovuttajan soluihin, erottelemme yhden tietyntyyppisen immuunisolun, jota kutsutaan sääteleviksi T-soluiksi, ja ruiskutamme ne takaisin vastaanottajaan. Säätelevät T-solut ovat soluja, joihin induktio vaikuttaa luovutettujen elinten hylkimisen vähentämiseksi. Tätä toleranssin indusointimenetelmää on käytetty luuytimensiirrossa, mutta tämä on ensimmäinen kerta, kun se tehdään munuaisensiirrossa.
Tämä tutkimus tehdään osana ainutlaatuista Yhdysvaltain ja EU-keskusten yhteistyötä nimeltä The ONE Study. ONE Study -keskukset ovat sopineet työskentelevänsä yhdessä käyttämällä yhteisiä protokollia ja menettelyjä, mutta jokainen testaa omaa sääntelevää väestöään turvallisuuden ja munuaisten eloonjäämisen edistämisen kannalta. Tietojen jakaminen osallistuvien sivustojen kesken auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka ja miksi jotkin hoidot saattavat onnistua, kun taas toiset toimivat huonommin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Keskeiset vastaanottajan sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisensiirtoa
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Luovuttaja on ABO (Blood type) -yhteensopiva
Keskeiset vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen, EBV-negatiivinen tai krooninen virushepatiitti tai tuberkuloosi
- Aiemmin saanut muita kudos- tai elinsiirtoja kuin suunniteltu munuaissiirre
- Geneettisesti identtinen mahdollisen elimen luovuttajan kanssa HLA-lokuksissa (0-0-0 epäsuhta)
- Paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) > 20 %
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen suunniteltua tutkimukseen tuloa (pois lukien onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä)
- Jatkuva hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T-säätelysoluinfuusion turvallisuus ja toteutettavuus munuaissiirrossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Elävien luovuttajien munuaissiirteen vastaanottajien turvallisuuden ja toteutettavuuden tutkiminen munuaisen luovuttajan PBMC:llä stimuloidusta vastaanottajan PBMC:stä peräisin olevien T-säätelysolujen antamisen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta belataseptin kostimulatorisen salpauksen läsnä ollessa.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T-Reg mittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tregin läsnäolon, tehon ja spesifisyyden mittaamiseksi munuaisensiirron saajien perifeerisessä verenkierrossa. Tämä tehdään T-reg-solutuotteen ja ääreisveren in vitro -testauksella. |
2 vuotta
|
Immunosuppression vähentäminen
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Kehittää alustavaa tietoa siitä, mahdollistaako Treg-solutuotteen antaminen tavanomaisen ylläpito-immunosuppression keventämisen 60 viikon sisällä transplantaation jälkeen.
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Markmann, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sawitzki B, Harden PN, Reinke P, Moreau A, Hutchinson JA, Game DS, Tang Q, Guinan EC, Battaglia M, Burlingham WJ, Roberts ISD, Streitz M, Josien R, Boger CA, Scotta C, Markmann JF, Hester JL, Juerchott K, Braudeau C, James B, Contreras-Ruiz L, van der Net JB, Bergler T, Caldara R, Petchey W, Edinger M, Dupas N, Kapinsky M, Mutzbauer I, Otto NM, Ollinger R, Hernandez-Fuentes MP, Issa F, Ahrens N, Meyenberg C, Karitzky S, Kunzendorf U, Knechtle SJ, Grinyo J, Morris PJ, Brent L, Bushell A, Turka LA, Bluestone JA, Lechler RI, Schlitt HJ, Cuturi MC, Schlickeiser S, Friend PJ, Miloud T, Scheffold A, Secchi A, Crisalli K, Kang SM, Hilton R, Banas B, Blancho G, Volk HD, Lombardi G, Wood KJ, Geissler EK. Regulatory cell therapy in kidney transplantation (The ONE Study): a harmonised design and analysis of seven non-randomised, single-arm, phase 1/2A trials. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1627-1639. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30167-7. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):1972.
- Guinan EC, Cole GA, Wylie WH, Kelner RH, Janec KJ, Yuan H, Oppatt J, Brennan LL, Turka LA, Markmann J. Ex Vivo Costimulatory Blockade to Generate Regulatory T Cells From Patients Awaiting Kidney Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2187-95. doi: 10.1111/ajt.13725. Epub 2016 Mar 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The ONE Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, munuaisensiirto
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset T Regulatory Cell Infuusio
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCRekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat, Belgia, Kiina, Israel, Alankomaat, Espanja, Japani
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyRekrytointiSuuri B-soluinen lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalRekrytointiGlioma | Ependymooma | Medulloblastooma, Lapsuus | Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma | Diffuusi keskilinjan gliooma | Keskushermoston kasvain | Sukusolukasvain | Epätyypillinen teratoidi-/rabdoid-kasvain | Primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain | Suonikalvon pleksikarsinooma | Pineoblastooma, lapsuusYhdysvallat
-
Atara BiotherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEBV:n aiheuttamat lymfoomat | EBV:hen liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet | Elinsiirtopotilaat, joilla on EBV-viremia, joilla on suuri riski uusiutuvan EBV-lymfooman kehittymiselleYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointi
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | DLBCL - diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | Mediastinaalinen suuri B-solulymfooma | Indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIncyte CorporationRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaYhdysvallat
-
Atara BiotherapeuticsNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisEBV:n aiheuttamat lymfoomat | EBV:hen liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet | Elinsiirtopotilaat, joilla on EBV-viremia, joilla on suuri uusiutuvan EBV-lymfooman riskiYhdysvallat
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCLopetettuNenänielun karsinooma | Nenänielun kasvaimet | Epstein-Barr-virusinfektiot | Epstein-Barrin viremia | Epstein-Barr-virukseen liittyvä nenänielun karsinooma (EBV+ NPC)Yhdysvallat