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신장 이식 수혜자에게 T-조절 세포 주입(The ONE Study)

2024년 3월 28일 업데이트: James F. Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

신장 이식 후 Belatacept Ex-Vivo로 만든 T-조절 세포 주입

이 연구는 살아있는 기증자로부터 신장 이식을 받을 환자를 대상으로 합니다. 신장 이식 후 이식 수혜자는 "면역 억제제"를 복용해야 합니다. 이러한 약물은 신체의 면역 세포가 새로운 신장을 공격하고 "거부"하는 것을 방지함으로써 작용합니다. 이러한 약물을 장기간 복용하면 이식된 신장에 해를 끼칠 수도 있습니다. 따라서 이식 커뮤니티는 면역억제제 치료를 줄이고 신장 거부 위험을 더 줄이는 방법을 찾는 데 매우 관심이 많습니다. 그렇게 하는 한 가지 방법은 "내성 유도"로 알려져 있는데, 이는 이식을 받는 사람이 자신의 면역 세포가 공여자 세포에 대해 내성이 있도록 하는 치료를 받는 경우입니다.

본 연구에서는 면역억제제인 벨라타셉트(belatacept)와 수혜세포(recipient cell)와 공여세포(donor cell)를 혼합하여 내성(tolerance)을 유도하고자 한다. 벨라타셉트는 면역 체계 세포에 달라붙어 면역 반응을 방해하고 내성 유도를 일으키는 단백질입니다.

수혜자 세포와 기증자 세포를 혼합한 후 조절 T 세포라고 하는 특정한 종류의 면역 세포를 선별하여 수혜자에게 다시 주입합니다. 조절 T 세포는 기증된 장기의 거부 반응을 줄이기 위해 유도에 의해 영향을 받는 세포입니다. 관용을 유도하는 이 방법은 골수 이식에 사용된 적이 있지만 신장 이식에 사용되는 것은 이번이 처음입니다.

이 연구는 The ONE Study라는 미국과 EU 센터의 고유한 협력의 일환으로 수행되고 있습니다. ONE 연구 센터는 공통 프로토콜과 절차를 사용하여 함께 작업하기로 합의했지만 각각은 안전과 신장 생존을 촉진하는 능력에 대해 자체 규제 인구를 테스트합니다. 참여 사이트 간에 데이터를 공유하면 일부 치료법이 성공할 수 있는 방법과 이유를 더 깊이 이해할 수 있고 다른 치료법은 잘 작동하지 않을 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 수신자 포함 기준:

  • 신장 이식이 필요한 만성 신부전
  • 18세 이상
  • 기증자는 ABO(혈액형) 호환 가능

주요 수신자 제외 기준:

  • HIV 양성, EBV 음성 또는 만성 바이러스성 간염 또는 결핵을 앓고 있는 자
  • 이전에 계획된 신장 이식 이외의 조직 또는 장기 이식을 받은 경우
  • HLA 유전자좌에서 예상 장기 기증자와 유전적으로 동일(0-0-0 불일치)
  • 패널 반응성 항체(PRA) >20%
  • 수반되는 악성종양 또는 계획된 연구 진입 전 5년 이내에 악성종양 병력(성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저/편평 세포 암종 제외)
  • 연구 시작 시 전신성 면역억제제로 지속적인 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식에서 T 조절 세포 주입의 안전성 및 타당성
기간: 이주
살아있는 기증자 신장 이식 수혜자에서 벨라타셉트로 공동자극 차단이 있는 상태에서 신장 기증자 PBMC로 자극된 수혜자 PBMC에서 파생된 T 조절 세포를 투여하는 안전성과 타당성을 조사합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-Reg 측정
기간: 2 년

신장 이식 수용자의 말초 순환에서 Treg의 존재, 효능 및 특이성을 측정합니다.

이는 T-reg 세포 제품 및 말초 혈액의 체외 검사를 통해 수행됩니다.

2 년
면역 억제의 감소
기간: 60주
Treg 세포 제품의 투여가 이식 후 60주 이내에 기존 유지 면역억제의 테이퍼링을 허용하는지 여부에 대한 예비 정보를 개발합니다.
60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jim Markmann, MD PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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