此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在肾移植接受者中输注 T 调节细胞(ONE 研究)

2024年3月28日 更新者:James F. Markmann, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

肾移植后输注用 Belatacept 离体制成的 T 调节细胞

这项研究是针对将要接受活体捐献者肾脏移植的患者。 肾移植后,移植受者需要服用“免疫抑制药物”。 这些药物通过阻止身体的免疫细胞攻击和“排斥”新肾脏来发挥作用。 长期服用这些药物也可能对移植肾造成伤害。 因此,移植界对寻找减少免疫抑制药物治疗并进一步降低肾脏排斥风险的方法非常感兴趣。 这样做的一种方法被称为“诱导耐受”,即接受移植的人接受治疗,使他们的免疫细胞对供体细胞产生耐受性。

在这项研究中,我们将尝试通过将受体细胞及其供体细胞与一种免疫抑制药物 belatacept 混合来诱导耐受性。 Belatacept 是一种附着在免疫系统细胞上的蛋白质,可干扰免疫反应并导致耐受性诱导。

在我们将受体细胞与供体细胞混合后,我们将挑选出一种特殊的免疫细胞,称为调节性 T 细胞,并将它们注射回受体体内。 调节性 T 细胞是受诱导影响以减少捐赠器官排斥反应的细胞。 这种诱导耐受的方法已经用于骨髓移植,但在肾移植中尚属首次。

这项研究是作为美国和欧盟中心独特合作的一部分进行的,称为 The ONE Study。 ONE 研究中心已同意使用共同的协议和程序进行合作,但每个研究中心都测试自己的监管人群的安全性和促进肾脏存活的能力。 在参与站点之间共享数据将允许更深入地了解某些治疗如何以及为什么可能成功而其他治疗效果不佳。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

主要收件人纳入标准:

  • 需要肾移植的慢性肾功能不全
  • 年满 18 岁
  • 捐赠者与 ABO(血型)兼容

主要收件人排除标准:

  • HIV 阳性、EBV 阴性或患有慢性病毒性肝炎或肺结核
  • 既往接受过除计划的肾移植以外的任何组织或器官移植
  • 在 HLA 位点与预期器官捐献者的基因相同(0-0-0 不匹配)
  • 面板反应性抗体 (PRA) >20%
  • 计划进入研究前 5 年内伴有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史(不包括成功治疗的非转移性基底/鳞状细胞皮肤癌)
  • 在研究开始时使用全身免疫抑制药物进行持续治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾移植中调节性T细胞输注的安全性和可行性
大体时间:2周
在活体供体肾移植受者中检查在存在与 belatacept 的共刺激阻断的情况下施用来自受者 PBMC 刺激的受者 PBMC 的 T 调节细胞的安全性和可行性。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T-Reg 测量
大体时间:2年

测量 Treg 在肾移植受者外周循环中的存在、效力和特异性。

这将通过 T-reg 细胞产品和外周血的体外测试来完成。

2年
减少免疫抑制
大体时间:60周
开发有关 Treg 细胞产品的给药是否允许在移植后 60 周内逐渐减少常规维持免疫抑制的初步信息。
60周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jim Markmann, MD PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月2日

研究完成 (实际的)

2016年3月2日

研究注册日期

首次提交

2014年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月17日

首次发布 (估计的)

2014年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

T 调节细胞输注的临床试验

3
订阅