妊娠中の経口糖尿病治療薬
2014年3月18日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
妊娠糖尿病に対する経口抗糖尿病薬：胎児の成長に対する調節効果 - 無作為化臨床試験
この研究の目的は、経口治療に反応しない場合の身代金としてインスリンを使用して、妊娠糖尿病の女性の過剰な胎児の成長を制御するグリブリドとメトホルミンによる経口治療の有効性を判断することです。
WHO の基準に従って、妊娠糖尿病と診断された 18 ～ 45 歳の適格な女性は、糖尿病および妊娠 HCPA クリニックでの出生前ケアの公共ネットワークを承認しました。 .
-単胎妊娠で、登録時に在胎週数が30週を超えていない女性。
薬理学的治療の適応がある妊婦は、経口、グリブリド、またはメトホルミン抗糖尿病薬の無作為化に招待されます。
出産までの定期的な間隔で、胎児の成長を産科超音波検査で測定します。
主な結果は次のとおりです。
( 1 ) 出生時の体重と在胎週数、および在胎週数胎児の多胎指数 (在胎週数の 90 パーセンタイル以上) ( 2 ) 胎児の成長に応じた血糖目標を達成するためのインスリンの使用。経口薬。
調査の概要
詳細な説明
代謝および産科管理の監視、胎児の健康状態の評価、および中断の指示のための手順は、通常、施設の糖尿病および妊娠外来で採用されています。
- 患者は、当院での最初の予約から、妊娠 20 週頃から分娩後 8 週まで追跡されます。 そうは言っても、患者は平均28週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- WHO 基準 (19) に従って、妊娠糖尿病と診断された 18 ～ 45 歳の適格な女性は、糖尿病および妊娠クリニックでの出生前ケアの公共ネットワークを承認しました。
- -超音波から計算された、登録時に在胎週数が30週を超えない単胎妊娠の女性（米国）妊娠20週前に行われた産科が登録されます。
除外基準:
- -慢性高血圧、心臓病または慢性肺疾患の診断に登録している女性 子宮内制限または早産、成長、または慢性下痢さえも除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グリブリド
グリブリド 2.5mg
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患者の治療
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メトホルミン 500mg 入札
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患者の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児の成長
時間枠：9ヶ月まで
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胎児の成長は、妊娠中から出産まで産科超音波によって3週間ごとに評価されます
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9ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース目標を達成するためのインスリン必要量
時間枠：9ヶ月まで
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毎週、患者は毛細血管のブドウ糖レベルを監視するために病院で丸一日過ごします
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9ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖
時間枠：9ヶ月まで
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患者が低血糖を繰り返している場合、投薬は中止されます
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9ヶ月まで
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母体の体重増加
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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新生児5分アプガー
時間枠：生後5分
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生後5分
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新生児低血糖と呼吸困難
時間枠：生後48時間
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生後48時間
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新生児の集中治療の必要性
時間枠：生後48時間
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生後48時間
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cセクションの必要性
時間枠：生まれた日
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生まれた日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf、HCPA-UFRGS
- 主任研究者：Vanessa K Genro, PhD、HCPA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月18日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。