Orale Antidiabetika in der Schwangerschaft
Orale Antidiabetika bei Schwangerschaftsdiabetes: Modulierende Wirkung auf das fötale Wachstum – eine klinische randomisierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer oralen Behandlung mit Glyburid und Metformin zur Kontrolle des übermäßigen fötalen Wachstums bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, wobei Insulin als Lösegeld bei Nichtansprechen auf die orale Behandlung verwendet wird.
Es wird mit Frauen randomisiert, die sich in unserer Krankenhausstudie am ambulanten Diabetes in der Schwangerschaft behandeln lassen. Geeignete Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, bei denen gemäß den WHO-Kriterien Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, ratifizierten das öffentliche Netzwerk für Schwangerschaftsvorsorge an der Klinik für Diabetes und Schwangerschaft HCPA .
Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft und einem Gestationsalter von nicht mehr als 30 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Schwangere Frauen mit Indikation für eine pharmakologische Behandlung werden zur Randomisierung zur Anwendung von oralen , Glyburid - oder Metformin - Antidiabetika eingeladen .
In regelmäßigen Abständen von 2 - 3 Wochen wird das fetale Wachstum bis zur Geburt mit geburtshilflichem Ultraschall gemessen.
Die primären Ergebnisse werden sein:
( 1 ) Gewicht und Gestationsalter bei der Geburt und der Index für große Föten im Gestationsalter ( ≥ 90. Perzentil für das Gestationsalter ) ( 2 ) die Verwendung von Insulin zum Erreichen glykämischer Ziele entsprechend dem fötalen Wachstum als indirektes Maß für die Ineffizienz von orale Medikamente.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verfahren zur Überwachung der metabolischen und geburtshilflichen Kontrolle, Beurteilungen des fötalen Wohlbefindens und Indikationen für eine Unterbrechung werden normalerweise in der Ambulanz für Diabetes und Schwangerschaft der Einrichtung übernommen.
- Die Patientinnen werden seit ihrem ersten Termin in unserem Krankenhaus, etwa in der 20. Schwangerschaftswoche, bis 8 Wochen nach Wehen und Entbindung nachbeobachtet. Davon abgesehen werden die Patienten durchschnittlich 28 Wochen lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, bei denen gemäß den WHO-Kriterien (19) Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, ratifizierten das öffentliche Netzwerk für Schwangerschaftsvorsorge an der Klinik für Diabetes und Schwangerschaft.
- Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft und einem Gestationsalter von nicht mehr als 30 Wochen zum Zeitpunkt der Registrierung, berechnet aus Ultraschall (USA) Geburtshilfe, die vor der 20. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurde, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die bei der Diagnose von chronischem Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder chronischen Lungenerkrankungen, intrauterinen eingeschränkten oder vorzeitigen Wehen, Wachstum oder sogar chronischem Durchfall vorliegen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Glyburid
Glyburid 2,5 mg
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Patienten Behandlung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500 mg zweimal täglich
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Patienten Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fetales Wachstum
Zeitfenster: bis 9 Monate
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Das fetale Wachstum wird während der Schwangerschaft bis zur Entbindung alle 3 Wochen durch geburtshilflichen Ultraschall beurteilt
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bis 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinbedarf zum Erreichen der Glukoseziele
Zeitfenster: bis 9 Monate
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Jede Woche haben die Patienten einen ganzen Tag im Krankenhaus, um den Kapillarglukosespiegel zu überwachen
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bis 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämie
Zeitfenster: bis 9 Monate
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Medikamente werden ausgesetzt, wenn Patienten wiederholt Hypoglykämien aufweisen
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bis 9 Monate
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Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: bis 9 Monate
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bis 9 Monate
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Neugeborene 5. Minute apgar
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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5 Minuten nach der Geburt
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neonatale Hypoglykämie und Atemnot
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
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48 Stunden nach der Geburt
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Neugeborene müssen intensivmedizinisch betreut werden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
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48 Stunden nach der Geburt
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Notwendigkeit eines Kaiserschnitts
Zeitfenster: Geburtstag
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Geburtstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Hauptermittler: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OAGM-001
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