Antidiabéticos orais na gravidez
Antidiabéticos orais no diabetes gestacional: efeito modulador no crescimento fetal - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento oral com gliburida e metformina no controle do crescimento fetal excessivo em mulheres com diabetes gestacional, usando a insulina como resgate na falta de resposta ao tratamento oral.
É randomizado com mulheres que procuram atendimento no Ambulatório de Diabetes na Gestante em nosso ensaio hospitalar .
Mulheres com gravidez única e idade gestacional não superior a 30 semanas no momento da inscrição.
Gestantes com indicação de tratamento farmacológico serão convidadas para randomização para uso de antidiabético oral, gliburida ou metformina.
Em intervalos regulares de 2 a 3 semanas, o crescimento fetal será medido com ultrassonografia obstétrica, até o nascimento.
Os resultados primários serão:
( 1 ) peso e idade gestacional ao nascer e índice de fetos grandes para a idade gestacional ( ≥ percentil 90 para a idade gestacional ) ( 2 ) uso de insulina para atingir metas glicêmicas de acordo com o crescimento fetal , como medida indireta da ineficiência do medicamentos orais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de acompanhamento do controle metabólico e obstétrico, avaliação do bem-estar fetal e indicação de interrupção são usualmente adotados no Ambulatório de Diabetes e Gravidez da instituição.
- As pacientes serão acompanhadas desde a primeira consulta em nosso hospital, por volta da 20ª semana de gravidez, até 8 semanas após o trabalho de parto e parto. Dito isto, os pacientes serão acompanhados por uma média de 28 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres elegíveis entre 18-45 anos com diagnóstico de diabetes gestacional, segundo os critérios da OMS (19), ratificadas na rede pública de pré-natal no Ambulatório de Diabetes e Gravidez.
- Serão inscritas mulheres com gravidez única e idade gestacional não superior a 30 semanas no momento da inscrição, calculada a partir de ultrassonografia (EUA) obstétrica realizada antes da 20ª semana de gravidez.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas mulheres que apresentarem cadastro no diagnóstico de hipertensão crônica, cardiopatia ou doença pulmonar crônica restrição intrauterina ou trabalho de parto prematuro, crescimento, ou mesmo diarreia crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gliburida
Gliburida 2,5 mg
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tratamento de pacientes
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Metformina 500mg lance
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tratamento de pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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crescimento fetal
Prazo: até 9 meses
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o crescimento fetal será avaliado a cada 3 semanas por ultrassom obstétrico durante a gravidez até o parto
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até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidades de insulina para atingir as metas de glicose
Prazo: até 9 meses
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toda semana os pacientes terão um dia inteiro no hospital para monitorar os níveis de glicose capilar
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até 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipoglicemia
Prazo: até 9 meses
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medicamentos serão suspensos se os pacientes apresentarem hipoglicemia repetida
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até 9 meses
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ganho de peso materno
Prazo: até 9 meses
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até 9 meses
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apgar 5º minuto neonatal
Prazo: 5 minutos após o nascimento
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5 minutos após o nascimento
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hipoglicemia neonatal e desconforto respiratório
Prazo: 48 horas após o nascimento
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48 horas após o nascimento
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necessidade neonatal de cuidados intensivos
Prazo: 48 horas após o nascimento
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48 horas após o nascimento
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necessidade de cesariana
Prazo: dia de nascimento
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dia de nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Lucia R Oppermann, PhD Prf, HCPA-UFRGS
- Investigador principal: Vanessa K Genro, PhD, HCPA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OAGM-001
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